Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for inaktiveret vaccine mod EV71 (EV71)

15. august 2017 opdateret af: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​EV71-vaccine hos sundhedsbørn og spædbørn i alderen fra 2 måneder til <12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Raske børn og spædbørn i alderen fra 2 måneder til under 12 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  2. Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Emne med tidligere kendt eksponering for EV71.
  2. Person med en historie med herpangina eller hånd-, mund- og klovesyge i forbindelse med enterovirusinfektion inden for de seneste 3 måneder.
  3. Forsøgsperson, der blev diagnosticeret med en signifikant neurologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- eller nyrelidelse.
  4. Brug af ethvert forsøgs-/ikke-registreret produkt (inklusive lægemiddel, vaccine og invasivt medicinsk udstyr) inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  5. Person med bekræftet eller mistænkt autoimmun lidelse eller immundefekt
  6. Brug af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbuffer Saltvand med adjuvans aluminiumfosfat
Biologisk: Placebo
Fosfatbuffer Saltvand med adjuvans aluminiumfosfat
Eksperimentel: EV71 med adjuvans aluminiumfosfat
Inaktiv hel monovalent EV71 virionvaccine formuleret med fosfatpufret saltvandsbaseret adjuveret aluminiumphosphat 150 μg/0,5 ml
Biologisk: EV71 med adjuvans aluminiumfosfat
To arme, EV71 med aluminiumfosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den overordnede sikkerhed af EV71-vaccine hos børn i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Forekomst af overordnede bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.
2 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere immunogenicitet, serumneutraliserende antistoftitre humoral immunrespons, induceret af kandidatvaccine
Tidsramme: 2 år fra studiestart

At evaluere immunogeniteten mht

  • Geometrisk middeltiter (GMT) af EV71-neutraliserende antistoftitre
  • Post-vaccination-til-præ-vaccination GMT-forholdet mellem EV 71 neutraliserende antistoftitre
  • Seropositivitetsrate
2 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-EV-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterovirus 71 menneske

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner