Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki przeciwko EV71 (EV71)

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki EV71 u zdrowych dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy do <12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Tajwan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zdrowe dzieci i niemowlęta w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 12 lat, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
  2. Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot z wcześniejszą znaną ekspozycją na EV71.
  2. Pacjent z historią opryszczki lub choroby dłoni, pryszczycy związanej z zakażeniem enterowirusem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Osobnik, u którego zdiagnozowano istotne zaburzenie neurologiczne, płucne, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątroby lub nerek.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek badanego/niezarejestrowanego produktu (w tym leku, szczepionki i inwazyjnego wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowanym użyciem w okresie badania.
  5. Osobnik z jakąkolwiek potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności
  6. Stosowanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane stosowanie przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z adiuwantem fosforanem glinu
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z adiuwantem fosforanem glinu
Eksperymentalny: EV71 z adiuwantem fosforanem glinu
Nieaktywna jednowartościowa szczepionka z wirionem EV71 zawierająca adiuwant fosforan glinu buforowany fosforanami 150 μg/0,5 ml
Biologiczny: EV71 z adiuwantem fosforanem glinu
Dwa ramiona, EV71 z fosforanem glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego bezpieczeństwa szczepionki EV71 u dzieci w całym okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
Występowanie ogólnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania.
2 lata po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić immunogenność, przeciwciała neutralizujące surowicę określają humoralną odpowiedź immunologiczną, indukowaną przez kandydującą szczepionkę
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia studiów

Aby ocenić immunogenność pod kątem

  • Średnie geometryczne miana (GMT) mian przeciwciał neutralizujących EV71
  • Stosunek GMT po szczepieniu do przed szczepieniem mian przeciwciał neutralizujących EV 71
  • Wskaźnik seropozytywności
2 lata od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-EV-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enterowirus 71 Człowiek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj