Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for inaktivert vaksine mot EV71 (EV71)

15. august 2017 oppdatert av: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til EV71-vaksine hos helsebarn og spedbarn i alderen fra 2 måneder til <12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Friske barn og spedbarn i alderen fra 2 måneder til under 12 år som fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  2. Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Person med tidligere kjent eksponering for EV71.
  2. Person med en historie med herpangina eller hånd-, fot- og munnsykdom assosiert med enterovirusinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Person som ble diagnostisert med en betydelig nevrologisk, pulmonal, kardiovaskulær, hematologisk, lever- eller nyrelidelse.
  4. Bruk av ethvert undersøkelses-/ikke-registrert produkt (inkludert legemiddel, vaksine og invasivt medisinsk utstyr) innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt bruk i studieperioden.
  5. Person med bekreftet eller mistenkt autoimmun lidelse eller immunsvikt
  6. Bruk av immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt bruk under hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fosfatbuffer saltvann med adjuvans aluminiumfosfat
Biologisk: Placebo
Fosfatbuffer saltvann med adjuvans aluminiumfosfat
Eksperimentell: EV71 med adjuvans aluminiumfosfat
Inaktiv hel monovalent EV71 virion-vaksine formulert med fosfatbufret saltvannsbasert adjuvant aluminiumfosfat 150 μg/0,5 ml
Biologisk: EV71 med adjuvans aluminiumfosfat
To armer, EV71 med aluminiumfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den generelle sikkerheten til EV71-vaksine hos barn, gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 2 år etter studiestart
Forekomst av generelle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger under hele studieperioden.
2 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere immunogenisitet, titerer serumnøytraliserende antistoff humoral immunrespons, indusert av kandidatvaksine
Tidsramme: 2 år fra studiestart

For å evaluere immunogeniteten i form av

  • Geometrisk middeltiter (GMT) av EV71-nøytraliserende antistofftitere
  • GMT-forhold mellom EV 71 nøytraliserende antistofftiter etter vaksinasjon og før vaksinering
  • Seropositivitetsrate
2 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-EV-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere