En klinisk studie för inaktiverat vaccin mot EV71 (EV71)
15 augusti 2017 uppdaterad av: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos EV71-vaccin hos hälsobarn och spädbarn i åldern 2 månader till <12 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
366
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Taiwan
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Friska barn och spädbarn i åldern från 2 månader till mindre än 12 år enligt medicinsk historia och klinisk undersökning
- Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Föremål med tidigare känd exponering för EV71.
- Person med en historia av herpangina eller hand-, mul- och klövsjuka i samband med enterovirusinfektion under de senaste 3 månaderna.
- Försöksperson som diagnostiserades med en signifikant neurologisk, pulmonell, kardiovaskulär, hematologisk, lever- eller njursjukdom.
- Användning av någon undersöknings-/icke-registrerad produkt (inklusive läkemedel, vaccin och invasiv medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
- Person med någon bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Användning av immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 3 månader före vaccination eller planerad användning under hela studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fosfatbuffert saltlösning med adjuvans aluminiumfosfat
|
Fosfatbuffert saltlösning med adjuvans aluminiumfosfat
|
|
Experimentell: EV71 med adjuvans aluminiumfosfat
Inaktivt helt monovalent EV71 virionvaccin formulerat med fosfatbuffrad koksaltlösning baserat adjuvansförsett aluminiumfosfat 150 μg/0,5 ml
|
Två armar, EV71 med aluminiumfosfat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den övergripande säkerheten för EV71-vaccin hos barn, under hela studieperioden
Tidsram: 2 år efter studiestart
|
Förekomst av övergripande biverkningar och allvarliga biverkningar under hela studieperioden.
|
2 år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera immunogenicitet, serumneutraliserande antikroppstitrar humoralt immunsvar, inducerat av kandidatvaccin
Tidsram: 2 år från studiestart
|
För att utvärdera immunogeniteten i termer av
|
2 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-EV-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .