Kliininen tutkimus inaktivoidusta rokotteesta EV71:tä vastaan (EV71)
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EV71-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä lapsilla ja vauvoilla, joiden ikä on 2 kuukauden ja alle 12 vuoden ikäinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosptial
-
Taipei, Taiwan
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet lapset ja imeväiset, joiden ikä on 2 kuukauden ja alle 12 vuoden ikäinen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on aiemmin altistunut EV71:lle.
- Potilas, jolla on ollut herpangiina tai käsi-, suu- ja sorkkatauti, johon liittyy enterovirusinfektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohde, jolla on diagnosoitu merkittävä neurologinen, keuhko-, sydän-, verisuoni-, hematologinen, maksan tai munuaisten häiriö.
- Minkä tahansa tutkittavan/rekisteröimättömän tuotteen (mukaan lukien lääkkeet, rokotteet ja invasiiviset lääkinnälliset laitteet) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Potilas, jolla on vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fosfaattipuskuri Suolaliuos, jossa on adjuvanttia alumiinifosfaattia
|
Fosfaattipuskuri Suolaliuos, jossa on adjuvanttia alumiinifosfaattia
|
|
Kokeellinen: EV71 adjuvanttialumiinifosfaatilla
Inaktiivinen kokonainen monovalenttinen EV71-virionirokote, joka on formuloitu fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella adjuvantoidulla alumiinifosfaatilla 150 μg/0,5 ml
|
Kaksivartta, EV71 alumiinifosfaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida EV71-rokotteen yleistä turvallisuutta lapsilla koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana.
|
2 vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi seerumin neutraloivat vasta-aineet tiitterittävät ehdokasrokotteen aiheuttaman humoraalisen immuunivasteen
Aikaikkuna: 2 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Immunogeenisuuden arvioimiseksi
|
2 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-EV-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .