Une étude clinique pour un vaccin inactivé contre EV71 (EV71)
15 août 2017 mis à jour par: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin EV71 chez des enfants et des nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois à <12 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
366
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hosptial
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Taipei, Taïwan
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Enfants et nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois à moins de 12 ans, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
Principaux critères d'exclusion :
- Sujet ayant déjà été exposé à EV71.
- Sujet ayant des antécédents d'herpangine ou de maladie main-pied-bouche associée à une infection à entérovirus au cours des 3 derniers mois.
- Sujet ayant reçu un diagnostic de trouble neurologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hématologique, hépatique ou rénal significatif.
- Utilisation de tout produit expérimental / non enregistré (y compris les médicaments, les vaccins et les dispositifs médicaux invasifs) dans les 30 jours précédant la vaccination ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Sujet présentant une maladie auto-immune confirmée ou suspectée, ou une immunodéficience
- Utilisation d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la vaccination ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Phosphate Buffer Saline avec adjuvant phosphate d'aluminium
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Phosphate Buffer Saline avec adjuvant phosphate d'aluminium
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Expérimental: EV71 avec adjuvant phosphate d'aluminium
Vaccin à virion EV71 monovalent entier inactif formulé avec une solution saline tamponnée au phosphate avec adjuvant phosphate d'aluminium 150 μg/0,5 ml
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Deux bras, EV71 avec phosphate d'aluminium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité globale du vaccin EV71 chez les enfants, tout au long de la période d'étude
Délai: 2 ans après le début des études
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Apparition d'événements indésirables globaux et d'événements indésirables graves pendant toute la période d'étude.
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2 ans après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'immunogénicité, les titres d'anticorps neutralisants sériques déterminent la réponse immunitaire humorale, induite par le vaccin candidat
Délai: 2 ans à compter du début des études
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Pour évaluer l'immunogénicité en termes de
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2 ans à compter du début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Min Huang, M.D., PhD., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à Picornaviridae
- Infections à entérovirus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, immunologique
- Antiacides
- Phosphate d'aluminium
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-EV-21
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .