自己摩耗性急速適用電極の検証 (SARA)
2020年8月11日 更新者：Cleveland Medical Devices Inc
自己摩耗性急速適用 (SARA) 電極フェーズ II
SARA (Self Abrading Rapidly Applied) 電極は、従来の EEG 手順に負担がかかる複数のステップを 1 つに組み合わせることで、EEG 患者の接続を迅速化します。
研究者らは、提案されたシステムにより患者の接続時間が 50% 以上 (40 分から 20 分) 短縮され、さらに清掃の時間が節約されると考えています。
EEG 記録に必要な接続時間を短縮すると、時間が重要な状況で EEG がより実行可能になり、患者のケアとサービスが向上します。
第 II 相の臨床試験では、大規模な病院施設、田舎の小さな病院、救急部門という 3 つの異なる環境で、患者の受け入れ、臨床医の受け入れ、時間の節約、および信号の質を調査します。
調査の概要
詳細な説明
SARA (Self Abrading Rapidly Applied) 電極は、従来の EEG 手順に負担がかかる複数のステップを 1 つに組み合わせることで、EEG 患者の接続を迅速化します。
この提案された使い捨て電極は、カスタム成形ハウジング内のスナップ トップ、Ag/AgCl スナップ導体、導電性接着剤、および研磨歯で構成され、バッキング シートに梱包されます。
裏地を剥がした後、技術者は片手で髪を分け、もう一方の手で電極を前後にこすり、電極を頭皮上の所定の位置に押し込みます。
提案されたシステムは、面倒で時間のかかる皮膚の準備、電極の準備、および電極の固定を 1 つの簡単なステップに組み合わせます。
研究者らは、提案されたシステムにより患者の接続時間が 50% 以上 (40 分から 20 分) 短縮され、さらに清掃の時間が節約されると考えています。
EEG 記録に必要な接続時間を短縮すると、時間が重要な状況で EEG がより実行可能になり、患者のケアとサービスが向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人と十代の若者
除外基準:
- 幼児
- 傷ついた頭皮の皮膚
- 電極ペーストに敏感またはアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SARA電極
新しい電極
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アクティブコンパレータ：ゴールドカップ
ゴールドスタンダード
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARA 電極とゴールドカップ電極の信号品質の比較
時間枠：1時間まで
|
SARA 電極と標準の金カップ電極を適切に配置するのにかかる時間を秒単位で記録し、比較します。
|
1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Weimer、Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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