Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvslipende, raskt påført elektrodevalidering (SARA)

11. august 2020 oppdatert av: Cleveland Medical Devices Inc

Self Abrading Rapidly Applied (SARA) elektrode fase II

SARA-elektroden (Self Abrading Rapidly Applied) vil fremskynde EEG-pasienttilkoblingen ved å kombinere flere trinn som belaster konvensjonelle EEG-prosedyrer til ett. Etterforskerne mener at det foreslåtte systemet vil redusere pasientens oppkoblingstid med mer enn 50 % (fra 40 til 20 minutter) med ytterligere tidsbesparelser på opprydding. Å redusere tilkoblingstiden som kreves for EEG-registreringen vil gjøre EEG mer gjennomførbart i tidskritiske situasjoner og vil forbedre pasientbehandling og service. Den kliniske testingen i fase II vil undersøke pasientaksept, klinikers aksept, tidsbesparelser og signalkvalitet for 3 forskjellige miljøer: den store sykehusinstitusjonen, et lite landlig sykehusmiljø og i en akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARA-elektroden (Self Abrading Rapidly Applied) vil fremskynde EEG-pasienttilkoblingen ved å kombinere flere trinn som belaster konvensjonelle EEG-prosedyrer til ett. Denne foreslåtte engangselektroden vil bestå av en Snap Top, Ag/AgCl Snap Conductor, Conductive Adhesive og Abrader Tines i et tilpasset støpt hus og pakket på et underlagsark. Etter å ha fjernet baksiden deler teknikeren ganske enkelt håret med den ene hånden og gnir elektroden frem og tilbake med den andre hånden og presser deretter elektroden på plass på hodebunnen. Det foreslåtte systemet kombinerer den tungvinte og tidkrevende hudforberedelsen, elektrodeprepareringen og elektrodefikseringen i ett enkelt trinn. Etterforskerne mener at det foreslåtte systemet vil redusere pasientens oppkoblingstid med mer enn 50 % (fra 40 til 20 minutter) med ytterligere tidsbesparelser på opprydding. Å redusere tilkoblingstiden som kreves for EEG-registreringen vil gjøre EEG mer gjennomførbart i tidskritiske situasjoner og vil forbedre pasientbehandling og service.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen og tenåring

Ekskluderingskriterier:

  • småbarn
  • skadet hud i hodebunnen
  • følsom eller allergisk mot elektrodepasta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SARA elektrode
ny elektrode
Enhet: SARA elektrode
Aktiv komparator: Gullkopp
gullstandard
Enhet: Gullkopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av signalkvalitet mellom SARA-elektrode og Gold Cup-elektrode
Tidsramme: opptil 1 time
Tiden det tar i sekunder å plassere SARA-elektrodene og standard gullkoppelektroder på riktig måte, vil bli registrert og sammenlignet.
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleveland Medical Devices Inc

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ns053116_SARA_electrode
  • R44NS053116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere