Önkoptató, gyorsan alkalmazott elektródák ellenőrzése (SARA)
2020. augusztus 11. frissítette: Cleveland Medical Devices Inc
Self Abrading Rapidly Applied (SARA) elektróda fázis II
A SARA (Self Abrading Rapidly Applied) elektróda felgyorsítja a páciens EEG-csatlakozását azáltal, hogy több olyan lépést kombinál, amelyek a hagyományos EEG-eljárásokat terhelik.
A kutatók úgy vélik, hogy a javasolt rendszer több mint 50%-kal (40-ről 20 percre) csökkenti a betegek csatlakozási idejét, és további időt takarít meg a tisztítás során.
Az EEG-felvételhez szükséges kapcsolódási idő csökkentése az EEG-t időkritikus helyzetekben is megvalósíthatóbbá teszi, és javítja a betegellátást és szolgáltatást.
A II. fázis klinikai tesztelése a betegek elfogadását, a klinikusok elfogadását, az időmegtakarítást és a jelminőséget vizsgálja három különböző környezetben: a nagy kórházi intézményben, egy kis vidéki kórházi környezetben és egy sürgősségi osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARA (Self Abrading Rapidly Applied) elektróda felgyorsítja a páciens EEG-csatlakozását azáltal, hogy több olyan lépést kombinál, amelyek a hagyományos EEG-eljárásokat terhelik.
Ez a javasolt egyszer használatos elektróda egy Snap Top-ból, Ag/AgCl Snap Conductor-ból, Conductive Adhesive-ből és Csiszolófogakból fog állni, egyedi öntött házban és hátlapra csomagolva.
A hátlap eltávolítása után a technikus egyik kezével egyszerűen szétválasztja a hajat, a másik kezével oda-vissza dörzsöli az elektródát, majd a helyére nyomja a fejbőrön.
A javasolt rendszer egyetlen egyszerű lépésben egyesíti a nehézkes és időigényes bőr-előkészítést, az elektródák előkészítését és az elektródák rögzítését.
A kutatók úgy vélik, hogy a javasolt rendszer több mint 50%-kal (40-ről 20 percre) csökkenti a betegek csatlakozási idejét, és további időt takarít meg a tisztítás során.
Az EEG-felvételhez szükséges kapcsolódási idő csökkentése az EEG-t időkritikus helyzetekben is megvalósíthatóbbá teszi, és javítja a betegellátást és szolgáltatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt és tizenéves
Kizárási kritériumok:
- kisgyermekek
- sérült fejbőr
- érzékeny vagy allergiás az elektródapasztára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SARA elektróda
új elektróda
|
|
|
Aktív összehasonlító: Arany kupa
aranystandard
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARA elektróda és a Gold Cup elektróda jelminőségének összehasonlítása
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
A rendszer rögzíti és összehasonlítja azt az időt, amely másodpercekben tart a SARA elektródák és a szabványos aranycsésze elektródák megfelelő elhelyezéséhez.
|
legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .