Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření samoobrušující rychle aplikované elektrody (SARA)

11. srpna 2020 aktualizováno: Cleveland Medical Devices Inc

Samoabrazivní rychle aplikovaná elektroda (SARA) fáze II

Elektroda SARA (Self Abrading Rapidly Applied) urychlí připojení pacienta k EEG spojením několika kroků, které zatěžují konvenční postupy EEG, do jednoho. Vyšetřovatelé se domnívají, že navrhovaný systém zkrátí dobu připojení pacienta o více než 50 % (ze 40 na 20 minut) s další úsporou času na čištění. Zkrácení doby připojení potřebné pro záznam EEG učiní EEG schůdnějším v časově kritických situacích a zlepší péči o pacienty a služby. Klinické testování ve fázi II bude zkoumat přijetí pacienty, přijetí kliniky, úsporu času a kvalitu signálu pro 3 různá prostředí: velká nemocniční instituce, malá venkovská nemocnice a pohotovostní oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektroda SARA (Self Abrading Rapidly Applied) urychlí připojení pacienta k EEG spojením několika kroků, které zatěžují konvenční postupy EEG, do jednoho. Tato navrhovaná elektroda na jedno použití se bude skládat z Snap Top, Ag/AgCl Snap Conductor, vodivého lepidla a brusných hrotů v přizpůsobeném lisovaném pouzdře a zabalená na podkladové fólii. Po sejmutí podložky technik jednoduše jednou rukou rozdělí vlasy a druhou rukou tře elektrodu tam a zpět a poté elektrodu přitlačí na místo na pokožce hlavy. Navrhovaný systém spojuje těžkopádnou a časově náročnou přípravu pokožky, přípravu elektrod a fixaci elektrod do jednoho snadného kroku. Vyšetřovatelé se domnívají, že navrhovaný systém zkrátí dobu připojení pacienta o více než 50 % (ze 40 na 20 minut) s další úsporou času na čištění. Zkrácení doby připojení potřebné pro záznam EEG učiní EEG schůdnějším v časově kritických situacích a zlepší péči o pacienty a služby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých a dospívajících

Kritéria vyloučení:

  • malé děti
  • poškozená pokožka hlavy
  • citlivé nebo alergické na elektrodovou pastu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroda SARA
nová elektroda
Přístroj: Elektroda SARA
Aktivní komparátor: Zlatý pohár
Zlatý standard
Přístroj: Zlatý pohár

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvality signálu mezi elektrodou SARA a elektrodou se zlatým pohárem
Časové okno: do 1 hodiny
Čas v sekundách potřebný k správnému umístění elektrod SARA a standardních elektrod se zlatým pohárem bude zaznamenán a porovnán.
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cleveland Medical Devices Inc

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ns053116_SARA_electrode
  • R44NS053116 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroda SARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit