Validação de Eletrodo Aplicado Rapidamente Auto Abrasivo (SARA)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Cleveland Medical Devices Inc
Eletrodo auto abrasivo de aplicação rápida (SARA) Fase II
O eletrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) acelerará a conexão do paciente EEG combinando várias etapas que sobrecarregam os procedimentos convencionais de EEG em uma.
Os pesquisadores acreditam que o sistema proposto reduzirá o tempo de conexão do paciente em mais de 50% (de 40 para 20 minutos), com economia de tempo adicional na limpeza.
Reduzir o tempo de conexão necessário para a gravação do EEG tornará o EEG mais viável em situações críticas de tempo e melhorará o atendimento e o serviço ao paciente.
O teste clínico na Fase II investigará a aceitação do paciente, aceitação do clínico, economia de tempo e qualidade do sinal para 3 ambientes diferentes: a grande instituição hospitalar, um pequeno hospital rural e um departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eletrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) acelerará a conexão do paciente EEG combinando várias etapas que sobrecarregam os procedimentos convencionais de EEG em uma.
Este eletrodo de uso único proposto consistirá em um Snap Top, Ag/AgCl Snap Conductor, Adesivo Condutor e Abrader Tines em um invólucro moldado personalizado e embalado em uma folha de suporte.
Depois de remover o protetor, o técnico simplesmente separa o cabelo com uma mão e com a outra esfrega o eletrodo para frente e para trás e, em seguida, pressiona o eletrodo na posição no couro cabeludo.
O sistema proposto combina a incômoda e demorada preparação da pele, preparação do eletrodo e fixação do eletrodo em uma etapa fácil.
Os pesquisadores acreditam que o sistema proposto reduzirá o tempo de conexão do paciente em mais de 50% (de 40 para 20 minutos), com economia de tempo adicional na limpeza.
Reduzir o tempo de conexão necessário para a gravação do EEG tornará o EEG mais viável em situações críticas de tempo e melhorará o atendimento e o serviço ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto e adolescente
Critério de exclusão:
- crianças pequenas
- couro cabeludo danificado
- sensível ou alérgico a pasta de eletrodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletrodo SARA
novo eletrodo
|
|
|
Comparador Ativo: Copo de ouro
padrão-ouro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da qualidade do sinal entre o eletrodo SARA e o eletrodo de copo de ouro
Prazo: até 1 hora
|
O tempo que leva em segundos para colocar corretamente os eletrodos SARA e os eletrodos de copo de ouro padrão serão registrados e comparados.
|
até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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