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Convalida dell'elettrodo ad applicazione rapida autoabrasivo (SARA)

11 agosto 2020 aggiornato da: Cleveland Medical Devices Inc

Elettrodo autoabrasivo ad applicazione rapida (SARA) Fase II

L'elettrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) accelererà il collegamento del paziente EEG combinando più passaggi che appesantiscono le procedure EEG convenzionali in uno. Gli investigatori ritengono che il sistema proposto ridurrà il tempo di collegamento del paziente di oltre il 50% (da 40 a 20 minuti) con un ulteriore risparmio di tempo sulla pulizia. La riduzione del tempo di collegamento richiesto per la registrazione dell'EEG renderà l'EEG più fattibile in situazioni critiche in termini di tempo e migliorerà la cura e il servizio del paziente. I test clinici nella Fase II esamineranno l'accettazione del paziente, l'accettazione del medico, il risparmio di tempo e la qualità del segnale per 3 diversi ambienti: la grande istituzione ospedaliera, un piccolo ospedale rurale e un pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elettrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) accelererà il collegamento del paziente EEG combinando più passaggi che appesantiscono le procedure EEG convenzionali in uno. Questo elettrodo monouso proposto sarà costituito da una parte superiore a scatto, un conduttore a scatto Ag/AgCl, un adesivo conduttivo e denti abrasivi in ​​un alloggiamento stampato su misura e imballato su un foglio di supporto. Dopo aver rimosso il supporto, il tecnico separa semplicemente i capelli con una mano e con l'altra strofina l'elettrodo avanti e indietro e poi preme l'elettrodo in posizione sul cuoio capelluto. Il sistema proposto combina l'ingombrante e dispendiosa preparazione della pelle, la preparazione dell'elettrodo e il fissaggio dell'elettrodo in un semplice passaggio. Gli investigatori ritengono che il sistema proposto ridurrà il tempo di collegamento del paziente di oltre il 50% (da 40 a 20 minuti) con un ulteriore risparmio di tempo sulla pulizia. La riduzione del tempo di collegamento richiesto per la registrazione dell'EEG renderà l'EEG più fattibile in situazioni critiche in termini di tempo e migliorerà la cura e il servizio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto e adolescente

Criteri di esclusione:

  • bambini piccoli
  • pelle danneggiata del cuoio capelluto
  • sensibile o allergico alla pasta per elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodo SARA
nuovo elettrodo
Dispositivo: Elettrodo SARA
Comparatore attivo: Coppa d'oro
standard aureo
Dispositivo: Coppa d'oro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità del segnale tra l'elettrodo SARA e l'elettrodo Gold Cup
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Verrà registrato e confrontato il tempo necessario in secondi per posizionare correttamente gli elettrodi SARA e gli elettrodi standard a coppa d'oro.
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Medical Devices Inc

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ns053116_SARA_electrode
  • R44NS053116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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