Validation des électrodes auto-abrasives à application rapide (SARA)
11 août 2020 mis à jour par: Cleveland Medical Devices Inc
Électrode auto-abrasante à application rapide (SARA) Phase II
L'électrode SARA (Self Abrading Rapidly Applied) accélérera le branchement du patient EEG en combinant plusieurs étapes qui alourdissent les procédures EEG conventionnelles en une seule.
Les enquêteurs pensent que le système proposé réduira le temps de connexion du patient de plus de 50 % (de 40 à 20 minutes) avec des économies de temps supplémentaires sur le nettoyage.
La réduction du temps de connexion requis pour l'enregistrement EEG rendra l'EEG plus réalisable dans les situations où le temps est critique et améliorera les soins et les services aux patients.
Les essais cliniques de la phase II étudieront l'acceptation des patients, l'acceptation des cliniciens, les gains de temps et la qualité du signal pour 3 environnements différents : le grand établissement hospitalier, un petit hôpital rural et un service d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrode SARA (Self Abrading Rapidly Applied) accélérera le branchement du patient EEG en combinant plusieurs étapes qui alourdissent les procédures EEG conventionnelles en une seule.
Cette électrode à usage unique proposée se composera d'un Snap Top, d'un conducteur Ag/AgCl Snap, d'un adhésif conducteur et de dents abrasives dans un boîtier moulé sur mesure et emballé sur une feuille de support.
Après avoir retiré le support, le technicien sépare simplement les cheveux d'une main et de l'autre frotte l'électrode d'avant en arrière, puis appuie sur l'électrode en position sur le cuir chevelu.
Le système proposé combine la préparation de la peau fastidieuse et fastidieuse, la préparation des électrodes et la fixation des électrodes en une seule étape facile.
Les enquêteurs pensent que le système proposé réduira le temps de connexion du patient de plus de 50 % (de 40 à 20 minutes) avec des économies de temps supplémentaires sur le nettoyage.
La réduction du temps de connexion requis pour l'enregistrement EEG rendra l'EEG plus réalisable dans les situations où le temps est critique et améliorera les soins et les services aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte et adolescent
Critère d'exclusion:
- jeunes enfants
- cuir chevelu endommagé
- sensible ou allergique à la pâte d'électrode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électrode SARA
nouvelle électrode
|
|
|
Comparateur actif: Coupe d'Or
étalon-or
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la qualité du signal entre l'électrode SARA et l'électrode Gold Cup
Délai: jusqu'à 1 heure
|
Le temps qu'il faut en secondes pour placer correctement les électrodes SARA et les électrodes à coupelle d'or standard sera enregistré et comparé.
|
jusqu'à 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .