Självslipande, snabbt applicerad elektrodvalidering (SARA)
11 augusti 2020 uppdaterad av: Cleveland Medical Devices Inc
Self Abrading Rapidly Applied (SARA) elektrod Fas II
SARA-elektroden (Self Abrading Rapidly Applied) kommer att påskynda EEG-patientanslutningen genom att kombinera flera steg som belastar konventionella EEG-procedurer till ett.
Utredarna tror att det föreslagna systemet kommer att minska patientanslutningstiden med mer än 50 % (från 40 till 20 minuter) med ytterligare tidsbesparingar vid städning.
Att reducera kopplingstiden som krävs för EEG-registreringen kommer att göra EEG mer genomförbart i tidskritiska situationer och kommer att förbättra patientvård och service.
De kliniska testerna i fas II kommer att undersöka patientacceptans, klinikeracceptans, tidsbesparingar och signalkvalitet för 3 olika miljöer: den stora sjukhusinstitutionen, en liten lantlig sjukhusmiljö och på en akutmottagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARA-elektroden (Self Abrading Rapidly Applied) kommer att påskynda EEG-patientanslutningen genom att kombinera flera steg som belastar konventionella EEG-procedurer till ett.
Denna föreslagna engångselektrod kommer att bestå av en Snap Top, Ag/AgCl Snap Conductor, Conductive Adhesive och Abrader Pines i ett specialgjutet hölje och packat på ett underlag.
Efter att ha tagit bort stödet delar teknikern helt enkelt håret med ena handen och gnuggar med den andra handen elektroden fram och tillbaka och trycker sedan elektroden på plats i hårbotten.
Det föreslagna systemet kombinerar den besvärliga och tidskrävande hudförberedelsen, elektrodförberedelsen och elektrodfixeringen i ett enkelt steg.
Utredarna tror att det föreslagna systemet kommer att minska patientanslutningstiden med mer än 50 % (från 40 till 20 minuter) med ytterligare tidsbesparingar vid städning.
Att reducera kopplingstiden som krävs för EEG-registreringen kommer att göra EEG mer genomförbart i tidskritiska situationer och kommer att förbättra patientvård och service.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen och tonåring
Exklusions kriterier:
- unga barn
- skadad hårbottenhud
- känslig eller allergisk mot elektrodpasta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SARA elektrod
ny elektrod
|
|
|
Aktiv komparator: Guld kopp
guldstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av signalkvalitet mellan SARA-elektrod och Gold Cup-elektrode
Tidsram: upp till 1 timme
|
Tiden det tar i sekunder att placera SARA-elektroderna och standardelektroderna i guld kommer att registreras och jämföras.
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .