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Validierung selbstabschleifender, schnell aufgebrachter Elektroden (SARA)

11. August 2020 aktualisiert von: Cleveland Medical Devices Inc

Selbstabschleifende, schnell aufgebrachte (SARA) Elektrode, Phase II

Die SARA-Elektrode (Self Abrading Rapidly Applied) beschleunigt die Anbindung des EEG-Patienten an den Patienten, indem sie mehrere Schritte, die herkömmliche EEG-Verfahren belasten, in einem vereint. Die Forscher gehen davon aus, dass das vorgeschlagene System die Zeit, die der Patient braucht, um an den Patienten anzuschließen, um mehr als 50 % (von 40 auf 20 Minuten) reduzieren wird, was zusätzliche Zeiteinsparungen bei der Reinigung mit sich bringt. Durch die Reduzierung der für die EEG-Aufzeichnung erforderlichen Anschlusszeit wird das EEG in zeitkritischen Situationen einfacher durchführbar und die Patientenversorgung und der Service werden verbessert. Die klinischen Tests in Phase II werden die Patientenakzeptanz, die Akzeptanz durch den Arzt, die Zeitersparnis und die Signalqualität für drei verschiedene Umgebungen untersuchen: die große Krankenhauseinrichtung, ein kleines ländliches Krankenhaus und eine Notaufnahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die SARA-Elektrode (Self Abrading Rapidly Applied) beschleunigt die Anbindung des EEG-Patienten an den Patienten, indem sie mehrere Schritte, die herkömmliche EEG-Verfahren belasten, in einem vereint. Diese vorgeschlagene Einwegelektrode besteht aus einem Snap-Top, einem Ag/AgCl-Snap-Leiter, einem leitfähigen Klebstoff und Schleifzinken in einem speziell geformten Gehäuse und ist auf einer Trägerfolie verpackt. Nach dem Entfernen der Schutzfolie teilt der Techniker einfach mit einer Hand das Haar, reibt mit der anderen Hand die Elektrode hin und her und drückt die Elektrode dann auf der Kopfhaut in Position. Das vorgeschlagene System vereint die umständliche und zeitaufwändige Hautvorbereitung, Elektrodenvorbereitung und Elektrodenfixierung in einem einfachen Schritt. Die Forscher gehen davon aus, dass das vorgeschlagene System die Zeit, die der Patient braucht, um an den Patienten anzuschließen, um mehr als 50 % (von 40 auf 20 Minuten) reduzieren wird, was zusätzliche Zeiteinsparungen bei der Reinigung mit sich bringt. Durch die Reduzierung der für die EEG-Aufzeichnung erforderlichen Anschlusszeit wird das EEG in zeitkritischen Situationen einfacher durchführbar und die Patientenversorgung und der Service werden verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Teenager

Ausschlusskriterien:

  • kleine Kinder
  • geschädigte Kopfhauthaut
  • empfindlich oder allergisch auf Elektrodenpaste reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARA-Elektrode
neue Elektrode
Aktiver Komparator: Gold Cup
Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalqualitätsvergleich zwischen SARA-Elektrode und Gold-Cup-Elektrode
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um die SARA-Elektroden und die Standard-Gold-Cup-Elektroden richtig zu platzieren, wird aufgezeichnet und verglichen.
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ns053116_SARA_electrode
  • R44NS053116 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARA-Elektrode

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