- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02200523
Validierung selbstabschleifender, schnell aufgebrachter Elektroden (SARA)
11. August 2020 aktualisiert von: Cleveland Medical Devices Inc
Selbstabschleifende, schnell aufgebrachte (SARA) Elektrode, Phase II
Die SARA-Elektrode (Self Abrading Rapidly Applied) beschleunigt die Anbindung des EEG-Patienten an den Patienten, indem sie mehrere Schritte, die herkömmliche EEG-Verfahren belasten, in einem vereint.
Die Forscher gehen davon aus, dass das vorgeschlagene System die Zeit, die der Patient braucht, um an den Patienten anzuschließen, um mehr als 50 % (von 40 auf 20 Minuten) reduzieren wird, was zusätzliche Zeiteinsparungen bei der Reinigung mit sich bringt.
Durch die Reduzierung der für die EEG-Aufzeichnung erforderlichen Anschlusszeit wird das EEG in zeitkritischen Situationen einfacher durchführbar und die Patientenversorgung und der Service werden verbessert.
Die klinischen Tests in Phase II werden die Patientenakzeptanz, die Akzeptanz durch den Arzt, die Zeitersparnis und die Signalqualität für drei verschiedene Umgebungen untersuchen: die große Krankenhauseinrichtung, ein kleines ländliches Krankenhaus und eine Notaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SARA-Elektrode (Self Abrading Rapidly Applied) beschleunigt die Anbindung des EEG-Patienten an den Patienten, indem sie mehrere Schritte, die herkömmliche EEG-Verfahren belasten, in einem vereint.
Diese vorgeschlagene Einwegelektrode besteht aus einem Snap-Top, einem Ag/AgCl-Snap-Leiter, einem leitfähigen Klebstoff und Schleifzinken in einem speziell geformten Gehäuse und ist auf einer Trägerfolie verpackt.
Nach dem Entfernen der Schutzfolie teilt der Techniker einfach mit einer Hand das Haar, reibt mit der anderen Hand die Elektrode hin und her und drückt die Elektrode dann auf der Kopfhaut in Position.
Das vorgeschlagene System vereint die umständliche und zeitaufwändige Hautvorbereitung, Elektrodenvorbereitung und Elektrodenfixierung in einem einfachen Schritt.
Die Forscher gehen davon aus, dass das vorgeschlagene System die Zeit, die der Patient braucht, um an den Patienten anzuschließen, um mehr als 50 % (von 40 auf 20 Minuten) reduzieren wird, was zusätzliche Zeiteinsparungen bei der Reinigung mit sich bringt.
Durch die Reduzierung der für die EEG-Aufzeichnung erforderlichen Anschlusszeit wird das EEG in zeitkritischen Situationen einfacher durchführbar und die Patientenversorgung und der Service werden verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und Teenager
Ausschlusskriterien:
- kleine Kinder
- geschädigte Kopfhauthaut
- empfindlich oder allergisch auf Elektrodenpaste reagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SARA-Elektrode
neue Elektrode
|
|
Aktiver Komparator: Gold Cup
Goldstandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Signalqualitätsvergleich zwischen SARA-Elektrode und Gold-Cup-Elektrode
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um die SARA-Elektroden und die Standard-Gold-Cup-Elektroden richtig zu platzieren, wird aufgezeichnet und verglichen.
|
bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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