- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02200523
Validación de electrodos de aplicación rápida auto abrasivos (SARA)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Cleveland Medical Devices Inc
Electrodo auto abrasivo de aplicación rápida (SARA) Fase II
El electrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) acelerará la conexión del paciente con EEG al combinar varios pasos que sobrecargan los procedimientos de EEG convencionales en uno solo.
Los investigadores creen que el sistema propuesto reducirá el tiempo de conexión del paciente en más del 50 % (de 40 a 20 minutos) con ahorros adicionales de tiempo en la limpieza.
Reducir el tiempo de conexión requerido para la grabación de EEG hará que EEG sea más factible en situaciones críticas de tiempo y mejorará la atención y el servicio del paciente.
Las pruebas clínicas en la Fase II investigarán la aceptación del paciente, la aceptación del médico, el ahorro de tiempo y la calidad de la señal para 3 entornos diferentes: la institución hospitalaria grande, un hospital rural pequeño y un departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El electrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) acelerará la conexión del paciente con EEG al combinar varios pasos que sobrecargan los procedimientos de EEG convencionales en uno solo.
Este electrodo de un solo uso propuesto constará de una parte superior a presión, un conductor a presión de Ag/AgCl, un adhesivo conductor y púas abrasivas en una carcasa moldeada a la medida y empaquetada en una hoja de respaldo.
Después de quitar el respaldo, el técnico simplemente separa el cabello con una mano y con la otra mano frota el electrodo de un lado a otro y luego presiona el electrodo en su posición en el cuero cabelludo.
El sistema propuesto combina la engorrosa y laboriosa preparación de la piel, la preparación de los electrodos y la fijación de los electrodos en un solo paso sencillo.
Los investigadores creen que el sistema propuesto reducirá el tiempo de conexión del paciente en más del 50 % (de 40 a 20 minutos) con ahorros adicionales de tiempo en la limpieza.
Reducir el tiempo de conexión requerido para la grabación de EEG hará que EEG sea más factible en situaciones críticas de tiempo y mejorará la atención y el servicio del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto y adolescente
Criterio de exclusión:
- niños pequeños
- piel dañada del cuero cabelludo
- sensible o alérgico a la pasta de electrodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Electrodo SARA
electrodo nuevo
|
|
Comparador activo: Copa de Oro
Estándar dorado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de la calidad de la señal entre el electrodo SARA y el electrodo de copa de oro
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Se registrará y comparará el tiempo en segundos que lleva colocar correctamente los electrodos SARA y los electrodos de copa de oro estándar.
|
hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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