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Validación de electrodos de aplicación rápida auto abrasivos (SARA)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Cleveland Medical Devices Inc

Electrodo auto abrasivo de aplicación rápida (SARA) Fase II

El electrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) acelerará la conexión del paciente con EEG al combinar varios pasos que sobrecargan los procedimientos de EEG convencionales en uno solo. Los investigadores creen que el sistema propuesto reducirá el tiempo de conexión del paciente en más del 50 % (de 40 a 20 minutos) con ahorros adicionales de tiempo en la limpieza. Reducir el tiempo de conexión requerido para la grabación de EEG hará que EEG sea más factible en situaciones críticas de tiempo y mejorará la atención y el servicio del paciente. Las pruebas clínicas en la Fase II investigarán la aceptación del paciente, la aceptación del médico, el ahorro de tiempo y la calidad de la señal para 3 entornos diferentes: la institución hospitalaria grande, un hospital rural pequeño y un departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El electrodo SARA (Self Abrading Rapidly Applied) acelerará la conexión del paciente con EEG al combinar varios pasos que sobrecargan los procedimientos de EEG convencionales en uno solo. Este electrodo de un solo uso propuesto constará de una parte superior a presión, un conductor a presión de Ag/AgCl, un adhesivo conductor y púas abrasivas en una carcasa moldeada a la medida y empaquetada en una hoja de respaldo. Después de quitar el respaldo, el técnico simplemente separa el cabello con una mano y con la otra mano frota el electrodo de un lado a otro y luego presiona el electrodo en su posición en el cuero cabelludo. El sistema propuesto combina la engorrosa y laboriosa preparación de la piel, la preparación de los electrodos y la fijación de los electrodos en un solo paso sencillo. Los investigadores creen que el sistema propuesto reducirá el tiempo de conexión del paciente en más del 50 % (de 40 a 20 minutos) con ahorros adicionales de tiempo en la limpieza. Reducir el tiempo de conexión requerido para la grabación de EEG hará que EEG sea más factible en situaciones críticas de tiempo y mejorará la atención y el servicio del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto y adolescente

Criterio de exclusión:

  • niños pequeños
  • piel dañada del cuero cabelludo
  • sensible o alérgico a la pasta de electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electrodo SARA
electrodo nuevo
Comparador activo: Copa de Oro
Estándar dorado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad de la señal entre el electrodo SARA y el electrodo de copa de oro
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Se registrará y comparará el tiempo en segundos que lleva colocar correctamente los electrodos SARA y los electrodos de copa de oro estándar.
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ns053116_SARA_electrode
  • R44NS053116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Electrodo SARA

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