Zelfschurende snel aangebrachte elektrodevalidatie (SARA)
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Cleveland Medical Devices Inc
Zelfschurende snel aangebrachte (SARA) elektrode fase II
De SARA-elektrode (Self Abrading Rapidly Applied) versnelt de aansluiting van de EEG-patiënt door meerdere stappen die conventionele EEG-procedures belasten, in één te combineren.
De onderzoekers zijn van mening dat het voorgestelde systeem de aansluittijd van de patiënt met meer dan 50% zal verkorten (van 40 naar 20 minuten) met extra tijdsbesparing bij het opruimen.
Door de aansluittijd die nodig is voor de EEG-opname te verkorten, wordt EEG beter haalbaar in tijdkritische situaties en wordt de patiëntenzorg en -service verbeterd.
De klinische tests in fase II onderzoeken de acceptatie door de patiënt, de acceptatie door de arts, tijdsbesparingen en signaalkwaliteit voor 3 verschillende omgevingen: de grote ziekenhuisinstelling, een kleine landelijke ziekenhuisomgeving en op een afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SARA-elektrode (Self Abrading Rapidly Applied) versnelt de aansluiting van de EEG-patiënt door meerdere stappen die conventionele EEG-procedures belasten, in één te combineren.
Deze voorgestelde elektrode voor eenmalig gebruik zal bestaan uit een Snap Top, Ag/AgCl Snap Conductor, Conductive Adhesive en Abrader Tines in een op maat gegoten behuizing en verpakt op een achtervel.
Na het verwijderen van de achterkant, scheidt de technicus eenvoudig het haar met één hand en wrijft met de andere hand de elektrode heen en weer en drukt de elektrode vervolgens op zijn plaats op de hoofdhuid.
Het voorgestelde systeem combineert de omslachtige en tijdrovende huidvoorbereiding, elektrodevoorbereiding en elektrodefixatie in één eenvoudige stap.
De onderzoekers zijn van mening dat het voorgestelde systeem de aansluittijd van de patiënt met meer dan 50% zal verkorten (van 40 naar 20 minuten) met extra tijdsbesparing bij het opruimen.
Door de aansluittijd die nodig is voor de EEG-opname te verkorten, wordt EEG beter haalbaar in tijdkritische situaties en wordt de patiëntenzorg en -service verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene en tiener
Uitsluitingscriteria:
- jonge kinderen
- beschadigde hoofdhuid
- gevoelig of allergisch voor elektrodepasta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SARA-elektrode
nieuwe elektrode
|
|
|
Actieve vergelijker: Gouden beker
gouden standaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaalkwaliteitsvergelijking tussen SARA-elektrode en Gold Cup-elektrode
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
De tijd die nodig is in seconden om de SARA-elektroden en standaard gold cup-elektroden correct te plaatsen, wordt geregistreerd en vergeleken.
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .