Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация самоистирающихся электродов быстрого нанесения (SARA)

11 августа 2020 г. обновлено: Cleveland Medical Devices Inc

Самоистирающийся быстродействующий электрод (SARA) Фаза II

Электрод SARA (Self Abrading Rapidly Applied) ускорит подключение пациента к ЭЭГ, объединив несколько шагов, которые усложняют обычные процедуры ЭЭГ, в один. Исследователи считают, что предлагаемая система сократит время подключения пациента более чем на 50% (с 40 до 20 минут) с дополнительной экономией времени на очистку. Сокращение времени подключения, необходимого для записи ЭЭГ, сделает ЭЭГ более выполнимой в критичных по времени ситуациях и улучшит уход за пациентами и обслуживание. Клинические испытания в Фазе II будут исследовать принятие пациента, принятие врачом, экономию времени и качество сигнала для 3 различных условий: крупного больничного учреждения, небольшой сельской больницы и отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электрод SARA (Self Abrading Rapidly Applied) ускорит подключение пациента к ЭЭГ, объединив несколько шагов, которые усложняют обычные процедуры ЭЭГ, в один. Предлагаемый одноразовый электрод будет состоять из защелкивающейся вершины, проводника с защелкой Ag/AgCl, токопроводящего клея и зубцов абразива в специальном формованном корпусе, упакованном на листе подложки. После удаления подложки техник просто разделяет волосы одной рукой, а другой рукой проводит электродом вперед и назад, а затем прижимает электрод к коже головы. Предлагаемая система сочетает громоздкую и трудоемкую подготовку кожи, подготовку электродов и фиксацию электродов в один простой шаг. Исследователи считают, что предлагаемая система сократит время подключения пациента более чем на 50% (с 40 до 20 минут) с дополнительной экономией времени на очистку. Сокращение времени подключения, необходимого для записи ЭЭГ, сделает ЭЭГ более выполнимой в критичных по времени ситуациях и улучшит уход за пациентами и обслуживание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый и подростковый

Критерий исключения:

  • маленькие дети
  • поврежденная кожа головы
  • чувствительность или аллергия на электродную пасту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрод САРА
новый электрод
Устройство: Электрод САРА
Активный компаратор: Золотой кубок
Золотой стандарт
Устройство: Золотой кубок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества сигнала между электродом SARA и электродом Gold Cup
Временное ограничение: до 1 часа
Время в секундах, необходимое для правильного размещения электродов SARA и стандартных электродов с золотыми чашечками, будет записано и сравнено.
до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cleveland Medical Devices Inc

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Weimer, Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ns053116_SARA_electrode
  • R44NS053116 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться