高リスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるダロルタミド（ODM-201）の有効性と安全性の研究 (ARAMIS)
2022年6月2日 更新者：Bayer
高リスクの非転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるダロルタミド（ODM-201）の多国籍無作為化二重盲検プラセボ対照第III相有効性および安全性研究
この研究の目的は、非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における BAY1841788 (ODM-201) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1509
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
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Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
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San Diego、California、アメリカ、92120
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Whittier、California、アメリカ、90603
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1613
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
-
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Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-1000
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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Bronx、New York、アメリカ、10469
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
-
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West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
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-
-
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Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
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Córdoba、アルゼンチン、X5000HXL
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Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
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Santa Fe
-
Santa Fé、Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFV
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Tucuman
-
San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、T4000HXU
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-
-
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
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London、イギリス、SW17 0QT
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
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Carmarthenshire
-
Llanelli、Carmarthenshire、イギリス、SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
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Hertfordshire
-
Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford、Kent、イギリス、DA2 8DA
-
Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe、North East Lincolnshire、イギリス、DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
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-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield、West Yorkshire、イギリス、HD3 3EA
-
Wakefield、West Yorkshire、イギリス、WF1 4DG
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、35152
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
-
-
Campania
-
Napoli、Campania、イタリア、80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47014
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00144
-
Roma、Lazio、イタリア、00189
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10043
-
Torino、Piemonte、イタリア、10060
-
-
Puglia
-
Lecce、Puglia、イタリア、73100
-
-
Sicilia
-
Messina、Sicilia、イタリア、98125
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
-
-
Toscana
-
Arezzo、Toscana、イタリア、52100
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58002
-
Dnipro、ウクライナ、49102
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
-
Kyiv、ウクライナ、04053
-
Kyiv、ウクライナ、2660
-
Uzhgorod、ウクライナ、88014
-
Zaporozhye、ウクライナ、69600
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1090
-
Wien、オーストリア、1020
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Granby、Quebec、カナダ、J2G 8Z9
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
-
-
Córdoba
-
Montería、Córdoba、コロンビア、230002
-
-
Santander
-
Floridablanca、Santander、コロンビア、681004
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
-
Uppsala、スウェーデン、751 85
-
Örebro、スウェーデン、701 85
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Córdoba、スペイン、14004
-
Granada、スペイン、18012
-
Lugo、スペイン、27003
-
Madrid、スペイン、28040
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28007
-
Málaga、スペイン、29010
-
Salamanca、スペイン、37007
-
Sevilla、スペイン、41013
-
Sevilla、スペイン、41009
-
Valencia、スペイン、46026
-
Valencia、スペイン、46009
-
Valencia、スペイン、46015
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz、Andalucía、スペイン、11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor、Illes Baleares、スペイン、07500
-
Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07120
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、851 01
-
Bratislava、スロバキア、851 05
-
Martin、スロバキア、036 59
-
Trencin、スロバキア、91101
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
-
Belgrade、セルビア、11080
-
Nis、セルビア、18000
-
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-
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Jablonec nad Nisou、チェコ、466 60
-
Kolin、チェコ、280 00
-
Olomouc、チェコ、775 20
-
Opava、チェコ、746 01
-
Praha 2、チェコ、128 08
-
Praha 2、チェコ、120 00
-
Praha 6、チェコ、160 00
-
Praha 8、チェコ、180 81
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
-
Hamburg、ドイツ、22081
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Emmendingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79312
-
Kirchheim unter Teck、Baden-Württemberg、ドイツ、73230
-
Muehlacker、Baden-Württemberg、ドイツ、75417
-
Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
-
Reutlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72764
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
-
-
Bayern
-
Zirndorf、Bayern、ドイツ、90513
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hagenow、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19230
-
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Niedersachsen
-
Herzberg Am Harz、Niedersachsen、ドイツ、37412
-
Holzminden、Niedersachsen、ドイツ、37603
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
-
Mühlheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
-
Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42103
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
-
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
-
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
-
-
-
-
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Budapest、ハンガリー、1145
-
Budapest、ハンガリー、1204
-
Budapest、ハンガリー、1086
-
Debrecen、ハンガリー、4032
-
Gyor、ハンガリー、9023
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
-
Szeged、ハンガリー、6725
-
Szekszard、ハンガリー、7100
-
Szolnok、ハンガリー、5000
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
-
Kuopio、フィンランド、70210
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Seinäjoki、フィンランド、60220
-
Tampere、フィンランド、33521
-
Turku、フィンランド、FIN-20521
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49100
-
Bayonne、フランス、64100
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Besancon、フランス、25030
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
-
CAEN cedex 05、フランス、14076
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Cergy Pontoise、フランス、95303
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス、63011
-
Creteil、フランス、94010
-
Dijon、フランス、21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex、フランス、85925
-
Limoges Cedex、フランス、87042
-
Montpellier Cedex、フランス、34295
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Montpellier Cedex、フランス、34298
-
Nancy、フランス、54100
-
Nantes Cedex、フランス、44093
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POITIERS cedex、フランス、86021
-
Paris、フランス、75014
-
Paris、フランス、75010
-
Pierre Benite、フランス、69495
-
REIMS cedex、フランス、51726
-
Rennes Cedex、フランス、35033
-
Rouen Cedex、フランス、76031
-
Saint Mande、フランス、94160
-
Strasbourg、フランス、67000
-
Suresnes、フランス、92151
-
Tours、フランス、37044
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40050-001
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-320
-
Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-510
-
Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38408-150
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90050 170
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
-
Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-080
-
Ribeirao Preto - SP、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
-
Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18035-300
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04039-004
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04014-002
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01209-000
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01236-030
-
-
-
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Sofia、ブルガリア、1680
-
Varna、ブルガリア、9000
-
-
-
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Lesnoy、ベラルーシ、223040
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Minsk、ベラルーシ、220013
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-
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-
Bonheiden、ベルギー、2820
-
Kortrijk、ベルギー、8500
-
Libramont、ベルギー、6800
-
Liege、ベルギー、4000
-
Sint-truiden、ベルギー、3800
-
-
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Lima、ペルー、15046
-
Lima、ペルー、15073
-
San Isidro、ペルー、15036
-
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Arequipa
-
La Victoria、Arequipa、ペルー、4001
-
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Braga、ポルトガル、4710-243
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Lisboa、ポルトガル、1150-199
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
-
Lisboa、ポルトガル、1500-650
-
Lisboa、ポルトガル、1400-038
-
Porto、ポルトガル、4200-319
-
Porto、ポルトガル、4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes、Braga、ポルトガル、4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada、Lisboa、ポルトガル、2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
-
-
-
-
-
Elblag、ポーランド、82-300
-
Gdansk、ポーランド、80-952
-
Lodz、ポーランド、90-302
-
Lublin、ポーランド、20-718
-
Otwock、ポーランド、05-400
-
Rzeszow、ポーランド、35-021
-
Siedlce、ポーランド、08-110
-
Warszawa、ポーランド、02-781
-
Warszawa、ポーランド、02-616
-
Warszawa、ポーランド、04-125
-
Wroclaw、ポーランド、54-144
-
-
-
-
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Daugavpils、ラトビア、LV5401
-
Jelgava、ラトビア、LV-3001
-
Leipaja、ラトビア、LV-3401
-
Riga、ラトビア、LV-1002
-
Riga、ラトビア、LV-1038
-
Riga、ラトビア、LV-1001
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50009
-
Kaunas、リトアニア、LT-45434
-
Klaipeda、リトアニア、LT-92288
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
-
Vilnius、リトアニア、LT-08660
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、50659
-
Bucuresti、ルーマニア、22328
-
Bucuresti、ルーマニア、41345
-
Bucuresti、ルーマニア、75000
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
-
Craiova、ルーマニア、200385
-
Craiova、ルーマニア、200347
-
Oradea、ルーマニア、410159
-
Ploiesti、ルーマニア、100337
-
Targu-Mures、ルーマニア、540103
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
-
Ivanovo、ロシア連邦、153040
-
Kazan、ロシア連邦、420029
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
-
Moscow、ロシア連邦、125284
-
Moscow、ロシア連邦、129301
-
Moscow、ロシア連邦、117997
-
Moscow、ロシア連邦、105425
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603006
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
-
Obninsk、ロシア連邦、249036
-
Omsk、ロシア連邦、644013
-
Orenburg、ロシア連邦、460021
-
Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
-
Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
-
Saratov、ロシア連邦、410054
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194354
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194017
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191014
-
Tyumen、ロシア連邦、625041
-
Ufa、ロシア連邦、450008
-
Vladimir、ロシア連邦、600009
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06500
-
Istanbul、七面鳥、34724
-
Izmir、七面鳥、35100
-
Izmir、七面鳥、35340
-
Manisa、七面鳥、45030
-
Sivas、七面鳥、58140
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7925
-
Cape Town、南アフリカ、7505
-
-
Eastern Cape
-
George、Eastern Cape、南アフリカ、6530
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
-
-
Gauteng
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
-
-
Western Cape
-
Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
-
Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
-
-
-
-
-
Kaohsiung City ,、台湾、807
-
Kaoshiung、台湾、81362
-
Taichung、台湾、40705
-
Taipei、台湾、100
-
Taoyuan、台湾、33305
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、42601
-
Daegu、大韓民国、41404
-
Incheon、大韓民国、21565
-
Seoul、大韓民国、05505
-
Seoul、大韓民国、06351
-
Seoul、大韓民国、03722
-
Seoul、大韓民国、06591
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju、Chungcheongbugdo、大韓民国、28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju、Gwangju Gwang''yeogsi、大韓民国、61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
-
Fukui、日本、910-8526
-
Hiroshima、日本、730-8518
-
Kyoto、日本、602-8566
-
Nagasaki、日本、852-8501
-
Nagasaki、日本、852-8511
-
Okayama、日本、700-8558
-
Osaka、日本、558-8558
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Osaka、日本、545-8586
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Osaka、日本、541-8567
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Toyama、日本、930-0194
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
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-
Hiroshima
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Otake、Hiroshima、日本、739-0696
-
-
Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
-
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Ibaraki
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Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
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Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-8563
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Nagano
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Ueda、Nagano、日本、386-8610
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Saitama
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Wako、Saitama、日本、351-0102
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Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、321-0974
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Nakano-ku、Tokyo、日本、164-8541
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌の分化または小細胞の特徴はありません。
- 血清テストステロンの去勢レベルを伴う去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）。
- -前立腺特異抗原（PSA）の倍加時間が10か月以下で、PSA> 2ng / ml。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -スクリーニング時の血球数：ヘモグロビン≥9.0 g / dl、絶対好中球数≥1500 / µl、血小板数≥100,000 / µl。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のスクリーニング値≤2.5 x正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5 x ULN、クレアチニン≤2.0 x ULN。
- 性的に活発な患者は、外科的に無菌でない限り、効果的なバリア方法としてコンドームを使用することに同意し、研究治療中および研究治療終了後3か月間精子提供を控える必要があります。
除外基準:
- -任意の時点での転移性疾患の病歴または検出可能な転移の存在。
- -以前の治療および手順の急性毒性は、無作為化前にグレード1またはベースラインに解決されていません。
- -第2世代アンドロゲン受容体（AR）阻害剤、他の治験中のAR阻害剤、またはCYP17酵素阻害剤による以前の治療。
- エストロゲンまたは5-αレダクターゼ阻害剤またはAR阻害剤の使用。
- -前立腺がんに対する以前の化学療法または免疫療法。
- 全身性コルチコステロイドの使用。
- -無作為化前の12週間以内の放射線療法。
- -重度または制御されていない併発疾患、感染症、または併存疾患。
- -無作為化前の12週間以内のビスフォスフォネートまたはデノスマブによる治療。
- -研究治療またはその成分に対する既知の過敏症。
- -無作為化前28日以内の大手術。
- -無作為化前の6か月以内に次のいずれか：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植;うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。
- コントロールされていない高血圧。
- 以前の悪性腫瘍。
- -胃腸障害または研究治療の吸収を著しく妨げると予想される手順。
- -アクティブなウイルス性肝炎、アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性肝疾患。
- -無作為化前の28日以内の治験薬による治療。
- -治験責任医師の意見では、患者の能力を損なうと思われる状態 研究手順に従う。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダロルタミド (BAY1841788)
参加者は、ダロルタミド 600 mg (300 mg の錠剤 2 錠) を 1 日 2 回、食事と一緒に摂取しました。
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ダロルタミド 600 mg (300 mg の錠剤 2 錠) を 1 日 2 回、食事と一緒に摂取すると、1 日総用量 1200 mg に相当します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ 2 錠を 1 日 2 回、食事とともに受け取りました。
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プラセボ 2 錠を 1 日 2 回、食事と合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無転移生存
時間枠：無作為化から約 385 件の MFS イベントが観察されるまで (約 48 か月)
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無転移生存期間 (MFS) は、無作為化から、転移または何らかの原因による死亡の証拠が得られるまでの時間 (カットオフ日は 2019 年 11 月 15 日) と定義されます。
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無作為化から約 385 件の MFS イベントが観察されるまで (約 48 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率 - 一次分析
時間枠：最初の被験者の無作為化から約 140 件の死亡イベントが観察されるまで (約 48 か月)
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全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最初の被験者の無作為化から約 140 件の死亡イベントが観察されるまで (約 48 か月)
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痛みの進行までの時間 - 一次分析
時間枠：無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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疼痛進行までの時間 (PP) は、無作為化から疼痛進行までの時間として定義されます。進行は、以下に関連する簡単な痛みのインベントリー - 短い形式のアンケート (BPI-SF) の質問 3 のベースラインから 2 ポイント以上の増加として定義されます。ベースライン後のスコアの 7 日間の平均として採用された過去 24 時間の最悪の痛み、または痛みに対する短時間作用型または長時間作用型オピオイドの開始のいずれか早い方。
他の非オピオイド鎮痛薬の使用の開始または変更は、痛みの進行の分析には使用されません。
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無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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前立腺癌に対する最初の細胞傷害性化学療法の開始までの時間 - 一次分析
時間枠：無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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細胞傷害性化学療法までの時間は、無作為化から最初の細胞傷害性化学療法サイクルの開始までの時間として定義されました。
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無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間 - 一次分析
時間枠：無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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最初の SSE までの時間は、ランダム化から最初の SSE の発生までの時間として定義されました。
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無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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全生存期間 - 最終分析
時間枠：最初の被験者の無作為化から約 254 件の死亡イベントが観察されるまで (約 56 か月)
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全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終的な分析は、データカットオフの時点 (2019 年 11 月 15 日) に行われました。
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最初の被験者の無作為化から約 254 件の死亡イベントが観察されるまで (約 56 か月)
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痛みの進行までの時間 - 最終分析
時間枠：無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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痛みの進行までの時間については、一次完了カットオフ データ (2018 年 9 月 3 日) を使用して実行された分析が最終的なものと見なされ、痛みの進行までの時間について新しい分析は実行されませんでした。
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無作為化から最後の試験治療まで（4か月ごとに評価）（約48か月）
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前立腺癌に対する最初の細胞傷害性化学療法の開始までの時間 - 最終分析
時間枠：無作為化から最初の細胞傷害性化学療法の開始まで (約 59 か月)
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細胞傷害性化学療法までの時間は、無作為化から最初の細胞傷害性化学療法サイクルの開始までの時間として定義されました。
最終的な分析は、データカットオフの時点 (2019 年 11 月 15 日) に行われました。
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無作為化から最初の細胞傷害性化学療法の開始まで (約 59 か月)
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間 - 最終分析
時間枠：無作為化から最初の SSE イベントの発生まで (約 59 か月)
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最初の SSE までの時間は、ランダム化から最初の SSE の発生までの時間として定義されました。
最終的な分析は、データカットオフの時点 (2019 年 11 月 15 日) に行われました。
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無作為化から最初の SSE イベントの発生まで (約 59 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月12日
一次修了 (実際)
2018年9月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月14日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。