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Studio di efficacia e sicurezza della darolutamide (ODM-201) negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio (ARAMIS)

2 giugno 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza della darolutamide (ODM-201) negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BAY1841788 (ODM-201) in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1020
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Libramont, Belgio, 6800
      • Liege, Belgio, 4000
      • Sint-truiden, Belgio, 3800
  • Bielorussia
      • Lesnoy, Bielorussia, 223040
      • Minsk, Bielorussia, 220013
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-320
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-510
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38408-150
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
      • Jau, Sao Paulo, Brasile, 17210-080
      • Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18035-300
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04014-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01209-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01236-030
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1680
      • Varna, Bulgaria, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Cechia
      • Jablonec nad Nisou, Cechia, 466 60
      • Kolin, Cechia, 280 00
      • Olomouc, Cechia, 775 20
      • Opava, Cechia, 746 01
      • Praha 2, Cechia, 128 08
      • Praha 2, Cechia, 120 00
      • Praha 6, Cechia, 160 00
      • Praha 8, Cechia, 180 81
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Corea, Repubblica di, 28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194017
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191014
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
      • Vladimir, Federazione Russa, 600009
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70210
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Tampere, Finlandia, 33521
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
      • CAEN cedex 05, Francia, 14076
      • Cergy Pontoise, Francia, 95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex, Francia, 85925
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Nancy, Francia, 54100
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
      • POITIERS cedex, Francia, 86021
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75010
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • REIMS cedex, Francia, 51726
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
      • Saint Mande, Francia, 94160
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Tours, Francia, 37044
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
      • Hamburg, Germania, 22081
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Germania, 79312
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Germania, 73230
      • Muehlacker, Baden-Württemberg, Germania, 75417
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Germania, 72764
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Zirndorf, Bayern, Germania, 90513
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
      • Marburg, Hessen, Germania, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Germania, 37412
      • Holzminden, Niedersachsen, Germania, 37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
      • Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
      • Fukui, Giappone, 910-8526
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
      • Okayama, Giappone, 700-8558
      • Osaka, Giappone, 558-8558
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Osaka, Giappone, 541-8567
      • Toyama, Giappone, 930-0194
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8052
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Giappone, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8563
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Giappone, 386-8610
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Giappone, 351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
  • Israele
      • Haifa, Israele, 35152
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
      • Torino, Piemonte, Italia, 10060
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98125
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5401
      • Jelgava, Lettonia, LV-3001
      • Leipaja, Lettonia, LV-3401
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV-1038
      • Riga, Lettonia, LV-1001
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Kaunas, Lituania, LT-45434
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
  • Perù
      • Lima, Perù, 15046
      • Lima, Perù, 15073
      • San Isidro, Perù, 15036
    • Arequipa
      • La Victoria, Arequipa, Perù, 4001
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Lodz, Polonia, 90-302
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
      • Siedlce, Polonia, 08-110
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 02-616
      • Warszawa, Polonia, 04-125
      • Wroclaw, Polonia, 54-144
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
      • Lisboa, Portogallo, 1150-199
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Porto, Portogallo, 4200-072
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portogallo, 4835-044
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portogallo, 2801-951
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portogallo, 4464-513
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Regno Unito, SA14 8QF
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 8DA
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe, North East Lincolnshire, Regno Unito, DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD3 3EA
      • Wakefield, West Yorkshire, Regno Unito, WF1 4DG
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 50659
      • Bucuresti, Romania, 22328
      • Bucuresti, Romania, 41345
      • Bucuresti, Romania, 75000
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200385
      • Craiova, Romania, 200347
      • Oradea, Romania, 410159
      • Ploiesti, Romania, 100337
      • Targu-Mures, Romania, 540103
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Nis, Serbia, 18000
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
      • Martin, Slovacchia, 036 59
      • Trencin, Slovacchia, 91101
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Granada, Spagna, 18012
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valencia, Spagna, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spagna, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
    • Illes Baleares
      • Manacor, Illes Baleares, Spagna, 07500
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07120
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1613
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sud Africa, 6530
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Uppsala, Svezia, 751 85
      • Örebro, Svezia, 701 85
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Istanbul, Tacchino, 34724
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 35340
      • Manisa, Tacchino, 45030
      • Sivas, Tacchino, 58140
  • Taiwan
      • Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
      • Kaoshiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
      • Dnipro, Ucraina, 49102
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
      • Kyiv, Ucraina, 04053
      • Kyiv, Ucraina, 2660
      • Uzhgorod, Ucraina, 88014
      • Zaporozhye, Ucraina, 69600
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1204
      • Budapest, Ungheria, 1086
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Gyor, Ungheria, 9023
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Szeged, Ungheria, 6725
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5000
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule.
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) con livello di castrazione di testosterone sierico.
  • Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 mesi e PSA > 2 ng/ml.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Conta ematica allo screening: emoglobina ≥ 9,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/µl, conta piastrinica ≥ 100.000/µl.
  • Valori di screening di alanina aminotransferasi sierica (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, creatinina ≤ 2,0 x ULN.
  • I pazienti sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono accettare di utilizzare il preservativo come efficace metodo di barriera e astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia metastatica in qualsiasi momento o presenza di metastasi rilevabili.
  • Tossicità acute di trattamenti e procedure precedenti non risolte al grado ≤ 1 o al basale prima della randomizzazione.
  • Trattamento precedente con: inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione, altri inibitori AR sperimentali o inibitore dell'enzima CYP17.
  • Uso di estrogeni o inibitori della 5-α reduttasi o inibitori dell'AR.
  • Precedente chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata.
  • Uso di corticosteroidi sistemici.
  • Radioterapia nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Malattia, infezione o comorbilità concomitanti gravi o non controllate.
  • Trattamento con bisfosfonato o denosumab entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota al trattamento in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione: ictus, infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico; insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata.
  • Precedente malignità.
  • - Disturbo o procedura gastrointestinale che prevede di interferire in modo significativo con l'assorbimento del trattamento in studio.
  • Epatite virale attiva, virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV) o malattia epatica cronica.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità dei pazienti di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darolutamide (BAY1841788)
I partecipanti hanno ricevuto Darolutamide 600 mg (2 compresse da 300 mg) due volte al giorno con il cibo, pari a una dose giornaliera totale di 1200 mg.
Droga: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Darolutamide 600 mg (2 compresse da 300 mg) due volte al giorno con il cibo, equivalente a una dose giornaliera totale di 1200 mg.
Altri nomi:
  • ODM-201
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse di placebo corrispondenti due volte al giorno con il cibo.
Droga: Placebo
Abbinando il placebo 2 compresse due volte al giorno con il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento in cui sono stati osservati circa 385 eventi MFS (circa 48 mesi)
La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione all'evidenza di metastasi o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (data limite 15 novembre 2019)
Dalla randomizzazione al momento in cui sono stati osservati circa 385 eventi MFS (circa 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale - Analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto al tempo sono stati osservati circa 140 eventi di morte (circa 48 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione del primo soggetto al tempo sono stati osservati circa 140 eventi di morte (circa 48 mesi)
Tempo alla progressione del dolore - Analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Il tempo alla progressione del dolore (PP) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore, dove la progressione è definita come un aumento di 2 o più punti rispetto al basale nella domanda 3 del questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) relativo a il peggior dolore nelle ultime 24 ore preso come media di 7 giorni per i punteggi post-basale, o l'inizio di oppioidi a breve o lunga durata d'azione per il dolore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'inizio o il cambiamento nell'uso di altri analgesici non oppioidi non viene utilizzato nell'analisi della progressione del dolore.
Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Tempo di inizio della prima chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata - Analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Il tempo alla chemioterapia citotossica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del primo ciclo di chemioterapia citotossica.
Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) - Analisi primaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Il tempo al primo SSE è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi del primo SSE.
Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Sopravvivenza globale - Analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo soggetto al tempo sono stati osservati circa 254 eventi di morte (circa 56 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'analisi finale è stata effettuata al momento del cut-off dei dati (15 NOV 2019).
Dalla randomizzazione del primo soggetto al tempo sono stati osservati circa 254 eventi di morte (circa 56 mesi)
Tempo per la progressione del dolore - Analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Per il tempo alla progressione del dolore, l'analisi eseguita utilizzando i dati del cut-off del completamento primario (03 settembre 2018) è stata considerata definitiva e non è stata eseguita alcuna nuova analisi per il tempo alla progressione del dolore.
Dalla randomizzazione fino all'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 4 mesi) (circa 48 mesi)
Tempo di inizio della prima chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata - Analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'inizio del primo trattamento chemioterapico citotossico (circa 59 mesi)
Il tempo alla chemioterapia citotossica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio del primo ciclo di chemioterapia citotossica. L'analisi finale è stata effettuata al momento del cut-off dei dati (15 NOV 2019).
Dalla randomizzazione fino all'inizio del primo trattamento chemioterapico citotossico (circa 59 mesi)
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE) - Analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al verificarsi del primo evento SSE (circa 59 mesi)
Il tempo al primo SSE è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi del primo SSE. L'analisi finale è stata effettuata al momento del cut-off dei dati (15 NOV 2019).
Dalla randomizzazione fino al verificarsi del primo evento SSE (circa 59 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17712
  • 2013-003820-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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