Badanie skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu (ODM-201) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka bez przerzutów (ARAMIS)
2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darolutamidu (ODM-201) u mężczyzn z rakiem prostaty o wysokim ryzyku bez przerzutów, opornym na kastrację
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BAY1841788 (ODM-201) u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację bez przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1509
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6530
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0083
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
-
Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
-
Córdoba, Argentyna, X5000HXL
-
Córdoba, Argentyna, X5004FHP
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
-
-
Santa Fe
-
Santa Fé, Santa Fe, Argentyna, S3000FFV
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000HXU
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
Wien, Austria, 1020
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Libramont, Belgia, 6800
-
Liege, Belgia, 4000
-
Sint-truiden, Belgia, 3800
-
-
-
-
-
Lesnoy, Białoruś, 223040
-
Minsk, Białoruś, 220013
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40050-001
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-230
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-320
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-510
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38408-150
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050 170
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
-
Jau, Sao Paulo, Brazylia, 17210-080
-
Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brazylia, 14048-900
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18035-300
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04014-002
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01209-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
-
Varna, Bułgaria, 9000
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Czechy, 466 60
-
Kolin, Czechy, 280 00
-
Olomouc, Czechy, 775 20
-
Opava, Czechy, 746 01
-
Praha 2, Czechy, 128 08
-
Praha 2, Czechy, 120 00
-
Praha 6, Czechy, 160 00
-
Praha 8, Czechy, 180 81
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625041
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600009
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
-
Kuopio, Finlandia, 70210
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
Turku, Finlandia, FIN-20521
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49100
-
Bayonne, Francja, 64100
-
Besancon, Francja, 25030
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
-
CAEN cedex 05, Francja, 14076
-
Cergy Pontoise, Francja, 95303
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francja, 63011
-
Creteil, Francja, 94010
-
Dijon, Francja, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, Francja, 85925
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
-
Montpellier Cedex, Francja, 34295
-
Montpellier Cedex, Francja, 34298
-
Nancy, Francja, 54100
-
Nantes Cedex, Francja, 44093
-
POITIERS cedex, Francja, 86021
-
Paris, Francja, 75014
-
Paris, Francja, 75010
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
REIMS cedex, Francja, 51726
-
Rennes Cedex, Francja, 35033
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
-
Saint Mande, Francja, 94160
-
Strasbourg, Francja, 67000
-
Suresnes, Francja, 92151
-
Tours, Francja, 37044
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
-
Granada, Hiszpania, 18012
-
Lugo, Hiszpania, 27003
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Málaga, Hiszpania, 29010
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
Valencia, Hiszpania, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Hiszpania, 11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, Hiszpania, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 07120
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
-
Istanbul, Indyk, 34724
-
Izmir, Indyk, 35100
-
Izmir, Indyk, 35340
-
Manisa, Indyk, 45030
-
Sivas, Indyk, 58140
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 35152
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
-
Fukui, Japonia, 910-8526
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
-
Nagasaki, Japonia, 852-8511
-
Okayama, Japonia, 700-8558
-
Osaka, Japonia, 558-8558
-
Osaka, Japonia, 545-8586
-
Osaka, Japonia, 541-8567
-
Toyama, Japonia, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0863
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8052
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japonia, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-8563
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japonia, 386-8610
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 321-0974
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Kolumbia, 230002
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
-
Kaunas, Litwa, LT-45434
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
Vilnius, Litwa, LT-08660
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
-
Hamburg, Niemcy, 22081
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Emmendingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79312
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Niemcy, 73230
-
Muehlacker, Baden-Württemberg, Niemcy, 75417
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72622
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72764
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
-
-
Bayern
-
Zirndorf, Bayern, Niemcy, 90513
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19230
-
-
Niedersachsen
-
Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Niemcy, 37412
-
Holzminden, Niedersachsen, Niemcy, 37603
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
-
Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42103
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
-
Lima, Peru, 15073
-
San Isidro, Peru, 15036
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
-
-
-
-
-
Elblag, Polska, 82-300
-
Gdansk, Polska, 80-952
-
Lodz, Polska, 90-302
-
Lublin, Polska, 20-718
-
Otwock, Polska, 05-400
-
Rzeszow, Polska, 35-021
-
Siedlce, Polska, 08-110
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
Warszawa, Polska, 02-616
-
Warszawa, Polska, 04-125
-
Wroclaw, Polska, 54-144
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
-
Lisboa, Portugalia, 1150-199
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
-
Porto, Portugalia, 4200-319
-
Porto, Portugalia, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugalia, 4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugalia, 2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalia, 4464-513
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
-
Daegu, Republika Korei, 41404
-
Incheon, Republika Korei, 21565
-
Seoul, Republika Korei, 05505
-
Seoul, Republika Korei, 06351
-
Seoul, Republika Korei, 03722
-
Seoul, Republika Korei, 06591
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju, Chungcheongbugdo, Republika Korei, 28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Republika Korei, 61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 50659
-
Bucuresti, Rumunia, 22328
-
Bucuresti, Rumunia, 41345
-
Bucuresti, Rumunia, 75000
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
-
Craiova, Rumunia, 200385
-
Craiova, Rumunia, 200347
-
Oradea, Rumunia, 410159
-
Ploiesti, Rumunia, 100337
-
Targu-Mures, Rumunia, 540103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Nis, Serbia, 18000
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1613
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
-
Örebro, Szwecja, 701 85
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
-
Bratislava, Słowacja, 851 05
-
Martin, Słowacja, 036 59
-
Trencin, Słowacja, 91101
-
-
-
-
-
Kaohsiung City ,, Tajwan, 807
-
Kaoshiung, Tajwan, 81362
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
-
Dnipro, Ukraina, 49102
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
-
Kyiv, Ukraina, 04053
-
Kyiv, Ukraina, 2660
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1204
-
Budapest, Węgry, 1086
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Gyor, Węgry, 9023
-
Nyiregyhaza, Węgry, 4400
-
Szeged, Węgry, 6725
-
Szekszard, Węgry, 7100
-
Szolnok, Węgry, 5000
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00144
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10043
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10060
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Włochy, 73100
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Włochy, 98125
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe, North East Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
-
Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV5401
-
Jelgava, Łotwa, LV-3001
-
Leipaja, Łotwa, LV-3401
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
Riga, Łotwa, LV-1038
-
Riga, Łotwa, LV-1001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych.
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) z kastracyjnym poziomem testosteronu w surowicy.
- Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) ≤ 10 miesięcy i PSA > 2 ng/ml.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Morfologia krwi w badaniu przesiewowym: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl.
- Wartości przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub asparaginianowej (AST) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, kreatynina ≤ 2,0 x GGN.
- Pacjenci aktywni seksualnie, o ile nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej metody barierowej i powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby przerzutowej w dowolnym czasie lub obecność wykrywalnych przerzutów.
- Ostra toksyczność wcześniejszego leczenia i procedur nie została rozwiązana do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie: inhibitorami receptora androgenowego (AR) drugiej generacji, innymi badanymi inhibitorami AR lub inhibitorem enzymu CYP17.
- Stosowanie estrogenów lub inhibitorów reduktazy 5-α lub inhibitorów AR.
- Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty.
- Stosowanie systemowego kortykosteroidu.
- Radioterapia w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba, infekcja lub współchorobowość.
- Leczenie bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych; zastoinowa niewydolność serca klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Wcześniejszy nowotwór.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zabieg, który może znacznie zakłócić wchłanianie badanego leku.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub przewlekła choroba wątroby.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Każdy stan, który w opinii badacza osłabiłby zdolność pacjentów do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darolutamid (BAY1841788)
Uczestnicy otrzymywali 600 mg darolutamidu (2 tabletki po 300 mg) dwa razy dziennie z jedzeniem, co odpowiadało całkowitej dawce dobowej 1200 mg.
|
Darolutamid 600 mg (2 tabletki po 300 mg) dwa razy na dobę z jedzeniem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1200 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo 2 tabletki dwa razy dziennie z jedzeniem.
|
Dopasowane placebo 2 tabletki dwa razy dziennie z jedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zaobserwowano około 385 zdarzeń MFS (około 48 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (data graniczna 15 listopada 2019 r.)
|
Od randomizacji do czasu zaobserwowano około 385 zdarzeń MFS (około 48 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie – analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do czasu zaobserwowano około 140 przypadków śmierci (około 48 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od randomizacji pierwszego badanego do czasu zaobserwowano około 140 przypadków śmierci (około 48 miesięcy)
|
|
Czas do progresji bólu – analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
Czas do progresji bólu (PP) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji bólu, gdzie progresja jest zdefiniowana jako wzrost o 2 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej w pytaniu 3 kwestionariusza Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) związanego z najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmowany jako średnia z 7 dni dla wyników po punkcie wyjściowym lub rozpoczęcie stosowania krótko lub długo działających opioidów w celu złagodzenia bólu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Rozpoczęcie lub zmiana stosowania innych nieopioidowych leków przeciwbólowych nie jest wykorzystywana w analizie progresji bólu.
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej chemioterapii cytotoksycznej raka prostaty – analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
Czas do chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE) — analiza pierwotna
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
Czas do pierwszego SSE zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego SSE.
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie — analiza końcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego badanego do czasu zaobserwowano około 254 przypadków śmierci (około 56 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ostateczna analiza została przeprowadzona w momencie odcięcia danych (15 listopada 2019 r.).
|
Od randomizacji pierwszego badanego do czasu zaobserwowano około 254 przypadków śmierci (około 56 miesięcy)
|
|
Czas do progresji bólu — analiza końcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
Jeśli chodzi o czas do progresji bólu, analizę przeprowadzoną z wykorzystaniem pierwotnych danych odcięcia zakończenia (3 września 2018 r.) uznano za ostateczną i nie przeprowadzono nowej analizy czasu do progresji bólu.
|
Od randomizacji do ostatniego leczenia w ramach badania (ocena co 4 miesiące) (około 48 miesięcy)
|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej chemioterapii cytotoksycznej raka prostaty – analiza końcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej chemioterapii cytotoksycznej (około 59 miesięcy)
|
Czas do chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Ostateczna analiza została przeprowadzona w momencie odcięcia danych (15 listopada 2019 r.).
|
Od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej chemioterapii cytotoksycznej (około 59 miesięcy)
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE) — analiza końcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia SSE (około 59 miesięcy)
|
Czas do pierwszego SSE zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego SSE.
Ostateczna analiza została przeprowadzona w momencie odcięcia danych (15 listopada 2019 r.).
|
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia SSE (około 59 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17712
- 2013-003820-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .