고위험 비전이성 거세 저항성 전립선암 남성에 대한 Darolutamide(ODM-201)의 효능 및 안전성 연구 (ARAMIS)
2022년 6월 2일 업데이트: Bayer
고위험 비전이성 거세 저항성 전립선암을 앓고 있는 남성에 대한 Darolutamide(ODM-201)의 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, III상 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 BAY1841788(ODM-201)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Cape Town, 남아프리카, 7505
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Eastern Cape
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George, Eastern Cape, 남아프리카, 6530
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0083
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
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Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
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Kaohsiung City ,, 대만, 807
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Kaoshiung, 대만, 81362
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 100
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Taoyuan, 대만, 33305
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Daegu, 대한민국, 42601
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Daegu, 대한민국, 41404
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 06591
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Chungcheongbugdo
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Cheongju, Chungcheongbugdo, 대한민국, 28644
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, 대한민국, 61469
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
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Berlin, 독일, 12203
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Hamburg, 독일, 22081
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden-Württemberg
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Emmendingen, Baden-Württemberg, 독일, 79312
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Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, 독일, 73230
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Muehlacker, Baden-Württemberg, 독일, 75417
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Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
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Reutlingen, Baden-Württemberg, 독일, 72764
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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Zirndorf, Bayern, 독일, 90513
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Marburg, Hessen, 독일, 35039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19230
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Niedersachsen
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Herzberg Am Harz, Niedersachsen, 독일, 37412
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Holzminden, Niedersachsen, 독일, 37603
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42103
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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Daugavpils, 라트비아, LV5401
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
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Leipaja, 라트비아, LV-3401
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV-1038
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Riga, 라트비아, LV-1001
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
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Moscow, 러시아 연방, 125284
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Moscow, 러시아 연방, 129301
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Moscow, 러시아 연방, 105425
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603006
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
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Obninsk, 러시아 연방, 249036
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
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Saratov, 러시아 연방, 410054
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191014
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Tyumen, 러시아 연방, 625041
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Ufa, 러시아 연방, 450008
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Vladimir, 러시아 연방, 600009
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Bucuresti, 루마니아, 50659
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Bucuresti, 루마니아, 22328
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Bucuresti, 루마니아, 41345
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Bucuresti, 루마니아, 75000
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Craiova, 루마니아, 200385
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Craiova, 루마니아, 200347
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Oradea, 루마니아, 410159
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Ploiesti, 루마니아, 100337
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Targu-Mures, 루마니아, 540103
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Kaunas, 리투아니아, LT-45434
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
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San Diego, California, 미국, 92120
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Whittier, California, 미국, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Denver, Colorado, 미국, 80211
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Parker, Colorado, 미국, 80134
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1613
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-1000
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Bronx, New York, 미국, 10469
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Libramont, 벨기에, 6800
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Liege, 벨기에, 4000
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Sint-truiden, 벨기에, 3800
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
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Minsk, 벨라루스, 220013
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Sofia, 불가리아, 1680
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Varna, 불가리아, 9000
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40050-001
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-230
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-320
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-510
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Uberlandia, Minas Gerais, 브라질, 38408-150
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050 170
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
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Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-080
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Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
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Sorocaba, Sao Paulo, 브라질, 18035-300
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04039-004
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04014-002
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01209-000
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01236-030
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Nis, 세르비아, 18000
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Örebro, 스웨덴, 701 85
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Córdoba, 스페인, 14004
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Granada, 스페인, 18012
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Lugo, 스페인, 27003
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28007
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Málaga, 스페인, 29010
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Salamanca, 스페인, 37007
-
Sevilla, 스페인, 41013
-
Sevilla, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46009
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Valencia, 스페인, 46015
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
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Andalucía
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Cádiz, Andalucía, 스페인, 11009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
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Illes Baleares
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Manacor, Illes Baleares, 스페인, 07500
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Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07120
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
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Bratislava, 슬로바키아, 851 01
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
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Martin, 슬로바키아, 036 59
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Trencin, 슬로바키아, 91101
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Córdoba, 아르헨티나, X5000HXL
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Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
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Santa Fe
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Santa Fé, Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFV
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000HXU
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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London, 영국, SW17 0QT
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
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Carmarthenshire
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Llanelli, Carmarthenshire, 영국, SA14 8QF
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
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Kent
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Dartford, Kent, 영국, DA2 8DA
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 4HT
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
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North East Lincolnshire
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Scunthorpe, North East Lincolnshire, 영국, DN15 7BH
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Somerset
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Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, 영국, HD3 3EA
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Wakefield, West Yorkshire, 영국, WF1 4DG
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Wien, 오스트리아, 1090
-
Wien, 오스트리아, 1020
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
-
Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
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Kyiv, 우크라이나, 04053
-
Kyiv, 우크라이나, 2660
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Uzhgorod, 우크라이나, 88014
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Zaporozhye, 우크라이나, 69600
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Haifa, 이스라엘, 35152
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10060
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Puglia
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Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
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Sicilia
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98125
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
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Chiba, 일본, 260-8717
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Fukui, 일본, 910-8526
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Hiroshima, 일본, 730-8518
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Kyoto, 일본, 602-8566
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Nagasaki, 일본, 852-8501
-
Nagasaki, 일본, 852-8511
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Okayama, 일본, 700-8558
-
Osaka, 일본, 558-8558
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Osaka, 일본, 545-8586
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Osaka, 일본, 541-8567
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Toyama, 일본, 930-0194
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
-
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 839-0863
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Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8052
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
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Hiroshima
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Otake, Hiroshima, 일본, 739-0696
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, 일본, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-8563
-
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Nagano
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Ueda, Nagano, 일본, 386-8610
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Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
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Oita
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Yufu, Oita, 일본, 879-5593
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
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-
Saitama
-
Wako, Saitama, 일본, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, 일본, 321-0974
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
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Nakano-ku, Tokyo, 일본, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8587
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
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Jablonec nad Nisou, 체코, 466 60
-
Kolin, 체코, 280 00
-
Olomouc, 체코, 775 20
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Opava, 체코, 746 01
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Praha 2, 체코, 128 08
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Praha 2, 체코, 120 00
-
Praha 6, 체코, 160 00
-
Praha 8, 체코, 180 81
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Ankara, 칠면조, 06500
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Istanbul, 칠면조, 34724
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Izmir, 칠면조, 35100
-
Izmir, 칠면조, 35340
-
Manisa, 칠면조, 45030
-
Sivas, 칠면조, 58140
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
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-
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
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Córdoba
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Montería, Córdoba, 콜롬비아, 230002
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아, 681004
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Lima, 페루, 15046
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Lima, 페루, 15073
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San Isidro, 페루, 15036
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Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, 페루, 4001
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Braga, 포르투갈, 4710-243
-
Lisboa, 포르투갈, 1150-199
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
-
Lisboa, 포르투갈, 1500-650
-
Lisboa, 포르투갈, 1400-038
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, 포르투갈, 4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, 포르투갈, 2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4464-513
-
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-
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Elblag, 폴란드, 82-300
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
-
Lodz, 폴란드, 90-302
-
Lublin, 폴란드, 20-718
-
Otwock, 폴란드, 05-400
-
Rzeszow, 폴란드, 35-021
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
-
Warszawa, 폴란드, 02-616
-
Warszawa, 폴란드, 04-125
-
Wroclaw, 폴란드, 54-144
-
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-
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Angers, 프랑스, 49100
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Bayonne, 프랑스, 64100
-
Besancon, 프랑스, 25030
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
-
CAEN cedex 05, 프랑스, 14076
-
Cergy Pontoise, 프랑스, 95303
-
Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63011
-
Creteil, 프랑스, 94010
-
Dijon, 프랑스, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, 프랑스, 85925
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
-
Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
-
Montpellier Cedex, 프랑스, 34298
-
Nancy, 프랑스, 54100
-
Nantes Cedex, 프랑스, 44093
-
POITIERS cedex, 프랑스, 86021
-
Paris, 프랑스, 75014
-
Paris, 프랑스, 75010
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
-
REIMS cedex, 프랑스, 51726
-
Rennes Cedex, 프랑스, 35033
-
Rouen Cedex, 프랑스, 76031
-
Saint Mande, 프랑스, 94160
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
-
Suresnes, 프랑스, 92151
-
Tours, 프랑스, 37044
-
Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00290
-
Kuopio, 핀란드, 70210
-
Seinäjoki, 핀란드, 60220
-
Tampere, 핀란드, 33521
-
Turku, 핀란드, FIN-20521
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Budapest, 헝가리, 1145
-
Budapest, 헝가리, 1204
-
Budapest, 헝가리, 1086
-
Debrecen, 헝가리, 4032
-
Gyor, 헝가리, 9023
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szeged, 헝가리, 6725
-
Szekszard, 헝가리, 7100
-
Szolnok, 헝가리, 5000
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
-
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종.
- 혈청 테스토스테론의 거세 수준을 동반한 거세 저항성 전립선암(CRPC).
- 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간 ≤ 10개월 및 PSA > 2ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대 호중구 수 ≥ 1500/µl, 혈소판 수 ≥ 100,000/µl.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 스크리닝 값 ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN.
- 성적으로 왕성한 환자는 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 콘돔을 효과적인 장벽 방법으로 사용하고 연구 치료 중 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 전이성 질환의 병력 또는 검출 가능한 전이의 존재.
- 이전 치료 및 절차의 급성 독성은 무작위 배정 전에 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 해결되지 않았습니다.
- 이전 치료: 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제, 기타 조사 중인 AR 억제제 또는 CYP17 효소 억제제.
- 에스트로겐 또는 5-α 환원 효소 억제제 또는 AR 억제제 사용.
- 전립선암에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법.
- 전신 코르티코스테로이드의 사용.
- 무작위 배정 전 12주 이내의 방사선 요법.
- 중증 또는 제어되지 않는 동시 질환, 감염 또는 동반이환.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료.
- 연구 치료제 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
- 무작위 배정 전 28일 이내 대수술.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 뇌졸중, 심근 경색증, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 이전 악성 종양.
- 연구 치료제의 흡수를 유의하게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 시술.
- 활성 바이러스성 간염, 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 간 질환.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
- 연구자의 의견으로 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다로루타마이드(BAY1841788)
참가자들은 음식과 함께 일일 2회 Darolutamide 600mg(300mg 2정)을 1일 총 복용량 1200mg과 동일하게 받았습니다.
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Darolutamide 600mg(300mg 2정)을 1일 2회 음식과 함께 투여하며, 1일 총 투여량은 1200mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 음식과 함께 매일 두 번 일치하는 위약 2정을 받았습니다.
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위약 2정을 하루에 두 번 음식과 함께 섭취하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 약 385건의 MFS 사건이 관찰된 시점까지(약 48개월)
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무전이 생존(MFS)은 무작위 배정에서 전이의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(마감일 2019년 11월 15일).
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무작위 배정에서 약 385건의 MFS 사건이 관찰된 시점까지(약 48개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 - 1차 분석
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정에서 약 140건의 사망 사건이 관찰된 시점까지(약 48개월)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 피험자의 무작위 배정에서 약 140건의 사망 사건이 관찰된 시점까지(약 48개월)
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통증 진행까지의 시간 - 1차 분석
기간: 무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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통증 진행까지의 시간(PP)은 무작위 배정에서 통증 진행까지의 시간으로 정의되며, 여기서 진행은 다음과 관련된 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식) 질문 3의 기준선에서 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 기준 후 점수에 대한 7일 평균으로 취한 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 또는 통증에 대한 단시간 또는 장기간 지속되는 오피오이드의 시작 중 먼저 도래하는 것.
다른 비마약성 진통제의 사용 시작 또는 변경은 통증 진행 분석에 사용되지 않습니다.
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무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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전립선암에 대한 최초의 세포독성 화학요법 시작까지의 시간 - 1차 분석
기간: 무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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세포 독성 화학 요법까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 세포 독성 화학 요법 주기의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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최초 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간 - 1차 분석
기간: 무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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첫 번째 SSE까지의 시간은 무작위화에서 첫 번째 SSE 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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전반적인 생존 - 최종 분석
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정에서 약 254건의 사망 사건이 관찰된 시점까지(약 56개월)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석은 데이터 컷오프 시점(2019년 11월 15일)에 수행되었습니다.
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첫 번째 피험자의 무작위 배정에서 약 254건의 사망 사건이 관찰된 시점까지(약 56개월)
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통증 진행까지의 시간 - 최종 분석
기간: 무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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통증 진행까지의 시간에 대해, 1차 완료 컷오프 데이터(2018년 9월 3일)를 사용하여 수행된 분석이 최종적인 것으로 간주되었고 통증 진행까지의 시간에 대해 새로운 분석이 수행되지 않았습니다.
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무작위 배정부터 마지막 연구 치료까지(4개월마다 평가)(약 48개월)
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전립선암에 대한 첫 번째 세포독성 화학요법 시작까지의 시간 - 최종 분석
기간: 무작위배정에서 첫 번째 세포독성 화학요법 치료 시작까지(약 59개월)
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세포 독성 화학 요법까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 세포 독성 화학 요법 주기의 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석은 데이터 컷오프 시점(2019년 11월 15일)에 수행되었습니다.
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무작위배정에서 첫 번째 세포독성 화학요법 치료 시작까지(약 59개월)
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최초 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간 - 최종 분석
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 SSE 사건 발생까지(약 59개월)
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첫 번째 SSE까지의 시간은 무작위화에서 첫 번째 SSE 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 분석은 데이터 컷오프 시점(2019년 11월 15일)에 수행되었습니다.
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무작위 배정에서 첫 번째 SSE 사건 발생까지(약 59개월)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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