Effekt- og sikkerhetsstudie av Darolutamid (ODM-201) hos menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ARAMIS)
2. juni 2022 oppdatert av: Bayer
En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Darolutamid (ODM-201) hos menn med høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av BAY1841788 (ODM-201) hos pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1509
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
-
Córdoba, Argentina, X5000HXL
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
-
-
Santa Fe
-
Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Libramont, Belgia, 6800
-
Liege, Belgia, 4000
-
Sint-truiden, Belgia, 3800
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40050-001
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-510
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050 170
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
-
Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
-
Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18035-300
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014-002
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01209-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01236-030
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Colombia, 230002
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600009
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, FIN-20521
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1613
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
-
CAEN cedex 05, Frankrike, 14076
-
Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, Frankrike, 85925
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
-
Nancy, Frankrike, 54100
-
Nantes Cedex, Frankrike, 44093
-
POITIERS cedex, Frankrike, 86021
-
Paris, Frankrike, 75014
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
REIMS cedex, Frankrike, 51726
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
-
Saint Mande, Frankrike, 94160
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
-
Suresnes, Frankrike, 92151
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
-
-
-
-
-
Lesnoy, Hviterussland, 223040
-
Minsk, Hviterussland, 220013
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
Torino, Piemonte, Italia, 10060
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
-
Fukui, Japan, 910-8526
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
-
Kyoto, Japan, 602-8566
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Osaka, Japan, 541-8567
-
Toyama, Japan, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japan, 386-8610
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5401
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
-
Leipaja, Latvia, LV-3401
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV-1038
-
Riga, Latvia, LV-1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Kaunas, Litauen, LT-45434
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
-
Lima, Peru, 15073
-
San Isidro, Peru, 15036
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Lodz, Polen, 90-302
-
Lublin, Polen, 20-718
-
Otwock, Polen, 05-400
-
Rzeszow, Polen, 35-021
-
Siedlce, Polen, 08-110
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
Warszawa, Polen, 02-616
-
Warszawa, Polen, 04-125
-
Wroclaw, Polen, 54-144
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 50659
-
Bucuresti, Romania, 22328
-
Bucuresti, Romania, 41345
-
Bucuresti, Romania, 75000
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
-
Craiova, Romania, 200385
-
Craiova, Romania, 200347
-
Oradea, Romania, 410159
-
Ploiesti, Romania, 100337
-
Targu-Mures, Romania, 540103
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Nis, Serbia, 18000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
Trencin, Slovakia, 91101
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Córdoba, Spania, 14004
-
Granada, Spania, 18012
-
Lugo, Spania, 27003
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28007
-
Málaga, Spania, 29010
-
Salamanca, Spania, 37007
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Sevilla, Spania, 41009
-
Valencia, Spania, 46026
-
Valencia, Spania, 46009
-
Valencia, Spania, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Spania, 11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, Spania, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07120
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannia, SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Storbritannia, DA2 8DA
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe, North East Lincolnshire, Storbritannia, DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannia, HD3 3EA
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannia, WF1 4DG
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6530
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
-
Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
-
-
-
-
-
Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
-
Kaoshiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 466 60
-
Kolin, Tsjekkia, 280 00
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
-
Opava, Tsjekkia, 746 01
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
-
Praha 6, Tsjekkia, 160 00
-
Praha 8, Tsjekkia, 180 81
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
-
Istanbul, Tyrkia, 34724
-
Izmir, Tyrkia, 35100
-
Izmir, Tyrkia, 35340
-
Manisa, Tyrkia, 45030
-
Sivas, Tyrkia, 58140
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Tyskland, 73230
-
Muehlacker, Baden-Württemberg, Tyskland, 75417
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Zirndorf, Bayern, Tyskland, 90513
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19230
-
-
Niedersachsen
-
Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37412
-
Holzminden, Niedersachsen, Tyskland, 37603
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
-
Dnipro, Ukraina, 49102
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
-
Kyiv, Ukraina, 04053
-
Kyiv, Ukraina, 2660
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1204
-
Budapest, Ungarn, 1086
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Gyor, Ungarn, 9023
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Szeged, Ungarn, 6725
-
Szekszard, Ungarn, 7100
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
-
Wien, Østerrike, 1020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk.
- Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med kastratnivå av serumtestosteron.
- Prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid på ≤ 10 måneder og PSA > 2ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Blodtelling ved screening: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µl, antall blodplater ≥ 100 000/µl.
- Screeningverdier av serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
- Seksuelt aktive pasienter, med mindre de er kirurgisk sterile, må godta å bruke kondom som en effektiv barrieremetode og avstå fra sæddonasjon under studiebehandlingen og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om metastatisk sykdom til enhver tid eller tilstedeværelse av påvisbare metastaser.
- Akutt toksisitet av tidligere behandlinger og prosedyrer ikke løst til grad ≤ 1 eller baseline før randomisering.
- Tidligere behandling med: andre generasjons androgenreseptor (AR)-hemmere, andre AR-hemmere til undersøkelse eller CYP17-enzymhemmer.
- Bruk av østrogener eller 5-α-reduktasehemmere eller AR-hemmere.
- Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for prostatakreft.
- Bruk av systemisk kortikosteroid.
- Strålebehandling innen 12 uker før randomisering.
- Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet.
- Behandling med bisfosfonat eller denosumab innen 12 uker før randomisering.
- Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen eller noen av dens ingredienser.
- Større operasjon innen 28 dager før randomisering.
- Enhver av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft; kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Tidligere malignitet.
- Gastrointestinal lidelse eller prosedyre som forventer å forstyrre absorpsjon av studiebehandling betydelig.
- Aktiv viral hepatitt, aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk leversykdom.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke pasientenes evne til å overholde studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darolutamid (BAY1841788)
Deltakerne fikk Darolutamid 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to ganger daglig sammen med mat, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg.
|
Darolutamid 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to ganger daglig sammen med mat, tilsvarende en total daglig dose på 1200 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo 2 tabletter to ganger daglig med mat.
|
Matche placebo 2 tabletter to ganger daglig med mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet ble omtrent 385 MFS-hendelser observert (omtrent 48 måneder)
|
Metastasefri overlevelse (MFS) er definert som tiden fra randomisering til bevis på metastase eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (skjæringsdato 15. november 2019)
|
Fra randomisering til tidspunktet ble omtrent 385 MFS-hendelser observert (omtrent 48 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse - Primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering av det første individet til tidspunktet ble omtrent 140 dødshendelser observert (omtrent 48 måneder)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra randomisering av det første individet til tidspunktet ble omtrent 140 dødshendelser observert (omtrent 48 måneder)
|
|
Tid til smerteprogresjon - Primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
Tid til smerteprogresjon (PP) er definert som tid fra randomisering til smerteprogresjon, der progresjon er definert som en økning på 2 eller flere poeng fra baseline i spørsmål 3 i Brief Pain Inventory-Short Form spørreskjema (BPI-SF) knyttet til de verste smertene de siste 24 timene tatt som et 7-dagers gjennomsnitt for post-baseline-skåre, eller initiering av kort- eller langtidsvirkende opioider for smerte, avhengig av hva som kommer først.
Oppstart eller endring i bruk av andre ikke-opioide analgetika brukes ikke i analyse av smerteprogresjon.
|
Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
|
Tid til initiering av første cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft - primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
Tiden til cytotoksisk kjemoterapi ble definert som tiden fra randomisering til starten av den første cytotoksiske kjemoterapisyklusen.
|
Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE) - Primæranalyse
Tidsramme: Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
Tiden til den første SSE ble definert som tiden fra randomisering til forekomsten av den første SSE.
|
Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
|
Samlet overlevelse – endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering av det første individet til tidspunktet ble omtrent 254 dødshendelser observert (omtrent 56 måneder)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Den endelige analysen ble gjort på tidspunktet for dataavskjæringen (15. NOV 2019).
|
Fra randomisering av det første individet til tidspunktet ble omtrent 254 dødshendelser observert (omtrent 56 måneder)
|
|
Tid til smerteprogresjon – endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
For tid til smerteprogresjon ble analysen utført ved bruk av primær fullføringsgrensedata (03. SEP 2018) ansett som endelig, og ingen ny analyse ble utført for tid til smerteprogresjon.
|
Fra randomisering til siste studiebehandling (vurdert hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
|
|
Tid til initiering av første cytotoksiske kjemoterapi for prostatakreft - endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til oppstart av første cytotoksisk kjemoterapibehandling (ca. 59 måneder)
|
Tiden til cytotoksisk kjemoterapi ble definert som tiden fra randomisering til starten av den første cytotoksiske kjemoterapisyklusen.
Den endelige analysen ble gjort på tidspunktet for dataavskjæringen (15. NOV 2019).
|
Fra randomisering til oppstart av første cytotoksisk kjemoterapibehandling (ca. 59 måneder)
|
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (SSE) – endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av første SSE-hendelse (omtrent 59 måneder)
|
Tiden til den første SSE ble definert som tiden fra randomisering til forekomsten av den første SSE.
Den endelige analysen ble gjort på tidspunktet for dataavskjæringen (15. NOV 2019).
|
Fra randomisering til forekomst av første SSE-hendelse (omtrent 59 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17712
- 2013-003820-36 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .