Darolutamidin (ODM-201) teho- ja turvallisuustutkimus miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (ARAMIS)
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III teho- ja turvallisuustutkimus darolutamidista (ODM-201) miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAY1841788:n (ODM-201) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1509
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
-
Córdoba, Argentiina, X5000HXL
-
Córdoba, Argentiina, X5004FHP
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1120AAT
-
-
Santa Fe
-
Santa Fé, Santa Fe, Argentiina, S3000FFV
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentiina, T4000HXU
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Libramont, Belgia, 6800
-
Liege, Belgia, 4000
-
Sint-truiden, Belgia, 3800
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40050-001
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-320
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-510
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38408-150
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050 170
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
-
Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-080
-
Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasilia, 14048-900
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18035-300
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04014-002
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01209-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
-
Varna, Bulgaria, 9000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
Granada, Espanja, 18012
-
Lugo, Espanja, 27003
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Málaga, Espanja, 29010
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Valencia, Espanja, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Espanja, 11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, Espanja, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07120
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6530
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0083
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7646
-
Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
Torino, Piemonte, Italia, 10060
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Itävalta, 1020
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
-
Fukui, Japani, 910-8526
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
-
Kyoto, Japani, 602-8566
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
-
Nagasaki, Japani, 852-8511
-
Okayama, Japani, 700-8558
-
Osaka, Japani, 558-8558
-
Osaka, Japani, 545-8586
-
Osaka, Japani, 541-8567
-
Toyama, Japani, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 839-0863
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8052
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japani, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-8563
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japani, 386-8610
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japani, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 321-0974
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Kolumbia, 230002
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia, 681004
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju, Chungcheongbugdo, Korean tasavalta, 28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06273
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV5401
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
-
Leipaja, Latvia, LV-3401
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV-1038
-
Riga, Latvia, LV-1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
-
Kaunas, Liettua, LT-45434
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
-
Lima, Peru, 15073
-
San Isidro, Peru, 15036
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
-
Lisboa, Portugali, 1150-199
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
-
Porto, Portugali, 4200-319
-
Porto, Portugali, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugali, 4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugali, 2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugali, 4464-513
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Gdansk, Puola, 80-952
-
Lodz, Puola, 90-302
-
Lublin, Puola, 20-718
-
Otwock, Puola, 05-400
-
Rzeszow, Puola, 35-021
-
Siedlce, Puola, 08-110
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
Warszawa, Puola, 02-616
-
Warszawa, Puola, 04-125
-
Wroclaw, Puola, 54-144
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
-
Bayonne, Ranska, 64100
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
-
CAEN cedex 05, Ranska, 14076
-
Cergy Pontoise, Ranska, 95303
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska, 63011
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Dijon, Ranska, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, Ranska, 85925
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34298
-
Nancy, Ranska, 54100
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
-
POITIERS cedex, Ranska, 86021
-
Paris, Ranska, 75014
-
Paris, Ranska, 75010
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
REIMS cedex, Ranska, 51726
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
-
Saint Mande, Ranska, 94160
-
Strasbourg, Ranska, 67000
-
Suresnes, Ranska, 92151
-
Tours, Ranska, 37044
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 50659
-
Bucuresti, Romania, 22328
-
Bucuresti, Romania, 41345
-
Bucuresti, Romania, 75000
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
-
Craiova, Romania, 200385
-
Craiova, Romania, 200347
-
Oradea, Romania, 410159
-
Ploiesti, Romania, 100337
-
Targu-Mures, Romania, 540103
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
-
Hamburg, Saksa, 22081
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Emmendingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79312
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Saksa, 73230
-
Muehlacker, Baden-Württemberg, Saksa, 75417
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72764
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
Zirndorf, Bayern, Saksa, 90513
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19230
-
-
Niedersachsen
-
Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Saksa, 37412
-
Holzminden, Niedersachsen, Saksa, 37603
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
-
Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42103
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Nis, Serbia, 18000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
Trencin, Slovakia, 91101
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
Kuopio, Suomi, 70210
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
-
Tampere, Suomi, 33521
-
Turku, Suomi, FIN-20521
-
-
-
-
-
Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
-
Kaoshiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
-
Istanbul, Turkki, 34724
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Izmir, Turkki, 35340
-
Manisa, Turkki, 45030
-
Sivas, Turkki, 58140
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tšekki, 466 60
-
Kolin, Tšekki, 280 00
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
-
Opava, Tšekki, 746 01
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
-
Dnipro, Ukraina, 49102
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
-
Kyiv, Ukraina, 04053
-
Kyiv, Ukraina, 2660
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1204
-
Budapest, Unkari, 1086
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Gyor, Unkari, 9023
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Szeged, Unkari, 6725
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
Szolnok, Unkari, 5000
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450008
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600009
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe, North East Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
-
Wakefield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1613
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä.
- Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja seerumin testosteronitaso.
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika ≤ 10 kuukautta ja PSA > 2 ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µl.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasin (AST) seulontaarvot ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, kreatiniini ≤ 2,0 x ULN.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana estemenetelmänä ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus milloin tahansa tai havaittavissa olevia etäpesäkkeitä.
- Aikaisempien hoitojen ja toimenpiteiden akuutit toksisuudet, jotka eivät hävinneet arvoon ≤ 1 tai lähtötasoon ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi hoito: toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, muut tutkittavat AR:n estäjät tai CYP17-entsyymin estäjät.
- Estrogeenien tai 5-a-reduktaasin estäjien tai AR-estäjien käyttö.
- Aiempi kemoterapia tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö.
- Sädehoito 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus.
- Hoito bisfosfonaatilla tai denosumabilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen aineosalle.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Aiempi pahanlaatuisuus.
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä.
- Aktiivinen virushepatiitti, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen maksasairaus.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaiden kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darolutamidi (BAY1841788)
Osallistujat saivat darolutamidia 600 mg (2 300 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, mikä vastaa 1 200 mg:n päivittäistä kokonaisannosta.
|
Darolutamide 600 mg (2 tablettia 300 mg) kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, mikä vastaa 1200 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä 2 tablettia kahdesti päivässä ruoan kanssa.
|
Yhdistä lumelääke 2 tablettia kahdesti päivässä ruoan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ajankohtaan mennessä havaittiin noin 385 MFS-tapahtumaa (noin 48 kuukautta)
|
Metastaasiton eloonjääminen (MFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta todisteeseen metastaaseista tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (katkaisupäivä 15.11.2019).
|
Satunnaistamisesta ajankohtaan mennessä havaittiin noin 385 MFS-tapahtumaa (noin 48 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen – ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen havaittiin noin 140 kuolemantapausta (noin 48 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen havaittiin noin 140 kuolemantapausta (noin 48 kuukautta)
|
|
Aika kivun etenemiseen – ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
Aika kivun etenemiseen (PP) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kivun etenemiseen, jossa eteneminen määritellään 2 tai useamman pisteen nousuna lähtötasosta lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakekyselyn (BPI-SF) kysymyksessä 3. pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana otettuna lähtötilanteen jälkeisten pisteiden 7 päivän keskiarvona tai lyhyt- tai pitkävaikutteisten opioidien käytön aloittaminen kivun hoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muiden ei-opioidisten analgeettien käytön aloittamista tai muuttamista ei käytetä kivun etenemisen analysoinnissa.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
|
Aika aloittaa ensimmäinen eturauhassyövän sytotoksinen kemoterapia – ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapiasyklin alkuun.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) – ensisijainen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
Aika ensimmäiseen SSE:hen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen SSE:n esiintymiseen.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen – lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen havaittiin noin 254 kuolemantapausta (noin 56 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lopullinen analyysi tehtiin tietojen katkaisun aikaan (15.11.2019).
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisen jälkeen havaittiin noin 254 kuolemantapausta (noin 56 kuukautta)
|
|
Aika kivun etenemiseen – lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
Kivun etenemiseen kuluvan ajan osalta ensisijaisten valmistumisrajatietojen (03. syyskuuta 2018) perusteella tehty analyysi katsottiin lopulliseksi, eikä uutta analyysiä kivun etenemiseen kuluneesta ajasta tehty.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimushoitoon (arvioidaan 4 kuukauden välein) (noin 48 kuukautta)
|
|
Aika aloittaa ensimmäinen eturauhassyövän sytotoksinen kemoterapia – lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapiahoidon aloittamiseen (noin 59 kuukautta)
|
Aika sytotoksiseen kemoterapiaan määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapiasyklin alkuun.
Lopullinen analyysi tehtiin tietojen katkaisun aikaan (15.11.2019).
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen sytotoksisen kemoterapiahoidon aloittamiseen (noin 59 kuukautta)
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE) – lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen SSE-tapahtuman esiintymiseen (noin 59 kuukautta)
|
Aika ensimmäiseen SSE:hen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen SSE:n esiintymiseen.
Lopullinen analyysi tehtiin tietojen katkaisun aikaan (15.11.2019).
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen SSE-tapahtuman esiintymiseen (noin 59 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17712
- 2013-003820-36 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .