Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti darolutamidu (ODM-201) u mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci (ARAMIS)

2. června 2022 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze III studie účinnosti a bezpečnosti darolutamidu (ODM-201) u mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost BAY1841788 (ODM-201) u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1509

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Libramont, Belgie, 6800
      • Liege, Belgie, 4000
      • Sint-truiden, Belgie, 3800
  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-510
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38408-150
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-080
      • Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18035-300
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04014-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01209-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1680
      • Varna, Bulharsko, 9000
  • Bělorusko
      • Lesnoy, Bělorusko, 223040
      • Minsk, Bělorusko, 220013
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Kuopio, Finsko, 70210
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
      • Tampere, Finsko, 33521
      • Turku, Finsko, FIN-20521
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
      • CAEN cedex 05, Francie, 14076
      • Cergy Pontoise, Francie, 95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63011
      • Creteil, Francie, 94010
      • Dijon, Francie, 21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex, Francie, 85925
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
      • Montpellier Cedex, Francie, 34298
      • Nancy, Francie, 54100
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
      • POITIERS cedex, Francie, 86021
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75010
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • REIMS cedex, Francie, 51726
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
      • Saint Mande, Francie, 94160
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Tours, Francie, 37044
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10060
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98125
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8052
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japonsko, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8563
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japonsko, 386-8610
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6530
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Kolumbie, 230002
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie, 681004
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42601
      • Daegu, Korejská republika, 41404
      • Incheon, Korejská republika, 21565
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 03722
      • Seoul, Korejská republika, 06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Korejská republika, 28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korejská republika, 61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06273
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
      • Istanbul, Krocan, 34724
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Izmir, Krocan, 35340
      • Manisa, Krocan, 45030
      • Sivas, Krocan, 58140
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Kaunas, Litva, LT-45434
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
      • Vilnius, Litva, LT-08661
      • Vilnius, Litva, LT-08660
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV5401
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
      • Leipaja, Lotyšsko, LV-3401
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1204
      • Budapest, Maďarsko, 1086
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyor, Maďarsko, 9023
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Szeged, Maďarsko, 6725
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
      • Hamburg, Německo, 22081
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Německo, 79312
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Německo, 73230
      • Muehlacker, Baden-Württemberg, Německo, 75417
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Německo, 72764
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Zirndorf, Bayern, Německo, 90513
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
      • Marburg, Hessen, Německo, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Německo, 37412
      • Holzminden, Niedersachsen, Německo, 37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
      • Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
      • Lima, Peru, 15073
      • San Isidro, Peru, 15036
    • Arequipa
      • La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Lodz, Polsko, 90-302
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Otwock, Polsko, 05-400
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
      • Siedlce, Polsko, 08-110
      • Warszawa, Polsko, 02-781
      • Warszawa, Polsko, 02-616
      • Warszawa, Polsko, 04-125
      • Wroclaw, Polsko, 54-144
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-199
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugalsko, 4835-044
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugalsko, 2801-951
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugalsko, 4464-513
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1020
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 50659
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
      • Bucuresti, Rumunsko, 41345
      • Bucuresti, Rumunsko, 75000
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova, Rumunsko, 200385
      • Craiova, Rumunsko, 200347
      • Oradea, Rumunsko, 410159
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540103
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191014
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
      • Vladimir, Ruská Federace, 600009
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
      • Martin, Slovensko, 036 59
      • Trencin, Slovensko, 91101
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • London, Spojené království, SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Spojené království, SA14 8QF
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford, Kent, Spojené království, DA2 8DA
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe, North East Lincolnshire, Spojené království, DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073-1003
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1613
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11080
      • Nis, Srbsko, 18000
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City ,, Tchaj-wan, 807
      • Kaoshiung, Tchaj-wan, 81362
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
      • Kyiv, Ukrajina, 2660
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88014
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69600
  • Česko
      • Jablonec nad Nisou, Česko, 466 60
      • Kolin, Česko, 280 00
      • Olomouc, Česko, 775 20
      • Opava, Česko, 746 01
      • Praha 2, Česko, 128 08
      • Praha 2, Česko, 120 00
      • Praha 6, Česko, 160 00
      • Praha 8, Česko, 180 81
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Córdoba, Španělsko, 14004
      • Granada, Španělsko, 18012
      • Lugo, Španělsko, 27003
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Valencia, Španělsko, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Španělsko, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
    • Illes Baleares
      • Manacor, Illes Baleares, Španělsko, 07500
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 07120
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
      • Örebro, Švédsko, 701 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů.
  • Kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) s kastrační hladinou sérového testosteronu.
  • Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 10 měsíců a PSA > 2 ng/ml.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Krevní obraz při screeningu: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/µl.
  • Screeningové hodnoty sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartáttransaminázy (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  • Sexuálně aktivní pacienti, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním kondomů jako účinné bariérové ​​metody a zdržet se darování spermatu během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění v anamnéze kdykoli nebo přítomnost detekovatelných metastáz.
  • Akutní toxicita předchozí léčby a procedur se před randomizací nezměnila na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu.
  • Předchozí léčba: inhibitory androgenního receptoru (AR) druhé generace, jinými zkoumanými inhibitory AR nebo inhibitory enzymu CYP17.
  • Použití estrogenů nebo inhibitorů 5-a reduktázy nebo inhibitorů AR.
  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prostaty.
  • Použití systémových kortikosteroidů.
  • Radiační terapie během 12 týdnů před randomizací.
  • Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita.
  • Léčba bisfosfonáty nebo denosumabem během 12 týdnů před randomizací.
  • Známá přecitlivělost na zkoumanou léčbu nebo na kteroukoli její složku.
  • Velká operace do 28 dnů před randomizací.
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před randomizací: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny; městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Předchozí malignita.
  • Gastrointestinální porucha nebo postup, u kterého se očekává, že bude významně narušovat vstřebávání studované léčby.
  • Aktivní virová hepatitida, aktivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické onemocnění jater.
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 28 dnů před randomizací.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zhoršoval schopnost pacientů dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darolutamid (BAY1841788)
Účastníci dostávali darolutamid 600 mg (2 tablety po 300 mg) dvakrát denně s jídlem, což odpovídá celkové denní dávce 1200 mg.
Lék: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Darolutamid 600 mg (2 tablety po 300 mg) dvakrát denně s jídlem, což odpovídá celkové denní dávce 1200 mg.
Ostatní jména:
  • ODM-201
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo 2 tablety dvakrát denně s jídlem.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo 2 tablety dvakrát denně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz
Časové okno: Od randomizace do doby bylo pozorováno přibližně 385 příhod MFS (přibližně 48 měsíců)
Přežití bez metastáz (MFS) je definováno jako doba od randomizace k průkazu metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (uzávěrka 15. listopadu 2019)
Od randomizace do doby bylo pozorováno přibližně 385 příhod MFS (přibližně 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití – primární analýza
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do doby bylo pozorováno přibližně 140 případů úmrtí (přibližně 48 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace prvního subjektu do doby bylo pozorováno přibližně 140 případů úmrtí (přibližně 48 měsíců)
Čas do progrese bolesti – primární analýza
Časové okno: Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Doba do progrese bolesti (PP) je definována jako doba od randomizace do progrese bolesti, přičemž progrese je definována jako zvýšení o 2 nebo více bodů od výchozí hodnoty v otázce 3 dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) týkající se nejhorší bolest za posledních 24 hodin, která se bere jako 7denní průměr pro skóre po výchozím stavu, nebo zahájení krátkodobě nebo dlouhodobě působících opioidů na bolest, podle toho, co nastane dříve. Zahájení nebo změna v užívání jiných neopioidních analgetik se při analýze progrese bolesti nepoužívá.
Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Čas do zahájení první cytotoxické chemoterapie rakoviny prostaty – primární analýza
Časové okno: Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Doba do cytotoxické chemoterapie byla definována jako doba od randomizace do začátku prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE) - Primární analýza
Časové okno: Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Čas do první SSE byl definován jako čas od randomizace do výskytu první SSE.
Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Celkové přežití – závěrečná analýza
Časové okno: Od randomizace prvního subjektu do doby bylo pozorováno přibližně 254 případů úmrtí (přibližně 56 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Konečná analýza byla provedena v době uzávěrky dat (15. listopadu 2019).
Od randomizace prvního subjektu do doby bylo pozorováno přibližně 254 případů úmrtí (přibližně 56 měsíců)
Čas do progrese bolesti – závěrečná analýza
Časové okno: Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Pokud jde o dobu do progrese bolesti, byla analýza provedená pomocí primárních hraničních dat dokončení (3. září 2018) považována za konečnou a nebyla provedena žádná nová analýza doby do progrese bolesti.
Od randomizace do poslední studijní léčby (hodnotí se každé 4 měsíce) (přibližně 48 měsíců)
Čas do zahájení první cytotoxické chemoterapie rakoviny prostaty – závěrečná analýza
Časové okno: Od randomizace do zahájení první cytotoxické chemoterapie (přibližně 59 měsíců)
Doba do cytotoxické chemoterapie byla definována jako doba od randomizace do začátku prvního cyklu cytotoxické chemoterapie. Konečná analýza byla provedena v době uzávěrky dat (15. listopadu 2019).
Od randomizace do zahájení první cytotoxické chemoterapie (přibližně 59 měsíců)
Čas do první symptomatické skeletální události (SSE) – konečná analýza
Časové okno: Od randomizace do výskytu první příhody SSE (přibližně 59 měsíců)
Čas do první SSE byl definován jako čas od randomizace do výskytu první SSE. Konečná analýza byla provedena v době uzávěrky dat (15. listopadu 2019).
Od randomizace do výskytu první příhody SSE (přibližně 59 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17712
  • 2013-003820-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit