Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darolutamid (ODM-201) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata magas kockázatú, nem metasztatikus, kasztrációnak ellenálló prosztatarákban szenvedő férfiaknál (ARAMIS)

2022. június 2. frissítette: Bayer

A darolutamid (ODM-201) multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata magas kockázatú, nem áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

A vizsgálat célja a BAY1841788 (ODM-201) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nem áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1509

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
      • Córdoba, Argentína, X5000HXL
      • Córdoba, Argentína, X5004FHP
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentína, S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentína, T4000HXU
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
      • Wien, Ausztria, 1020
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Libramont, Belgium, 6800
      • Liege, Belgium, 4000
      • Sint-truiden, Belgium, 3800
  • Brazília
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-230
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-320
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-510
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazília, 38408-150
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81520-060
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
      • Jau, Sao Paulo, Brazília, 17210-080
      • Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brazília, 14048-900
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazília, 18035-300
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04014-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01209-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01236-030
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1680
      • Varna, Bulgária, 9000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
  • Csehország
      • Jablonec nad Nisou, Csehország, 466 60
      • Kolin, Csehország, 280 00
      • Olomouc, Csehország, 775 20
      • Opava, Csehország, 746 01
      • Praha 2, Csehország, 128 08
      • Praha 2, Csehország, 120 00
      • Praha 6, Csehország, 160 00
      • Praha 8, Csehország, 180 81
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6530
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7646
      • Rondebosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Egyesült Királyság, SA14 8QF
    • Essex
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 8DA
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe, North East Lincolnshire, Egyesült Királyság, DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, HD3 3EA
      • Wakefield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, WF1 4DG
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073-1003
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1613
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
  • Fehéroroszország
      • Lesnoy, Fehéroroszország, 223040
      • Minsk, Fehéroroszország, 220013
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
      • Kuopio, Finnország, 70210
      • Seinäjoki, Finnország, 60220
      • Tampere, Finnország, 33521
      • Turku, Finnország, FIN-20521
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49100
      • Bayonne, Franciaország, 64100
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
      • CAEN cedex 05, Franciaország, 14076
      • Cergy Pontoise, Franciaország, 95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63011
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex, Franciaország, 85925
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34298
      • Nancy, Franciaország, 54100
      • Nantes Cedex, Franciaország, 44093
      • POITIERS cedex, Franciaország, 86021
      • Paris, Franciaország, 75014
      • Paris, Franciaország, 75010
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
      • REIMS cedex, Franciaország, 51726
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
      • Rouen Cedex, Franciaország, 76031
      • Saint Mande, Franciaország, 94160
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
      • Suresnes, Franciaország, 92151
      • Tours, Franciaország, 37044
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
      • Fukui, Japán, 910-8526
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
      • Kyoto, Japán, 602-8566
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
      • Nagasaki, Japán, 852-8511
      • Okayama, Japán, 700-8558
      • Osaka, Japán, 558-8558
      • Osaka, Japán, 545-8586
      • Osaka, Japán, 541-8567
      • Toyama, Japán, 930-0194
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japán, 963-8052
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japán, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japán, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán, 238-8558
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-8563
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japán, 386-8610
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán, 879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japán, 351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-0015
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japán, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Koreai Köztársaság, 28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06273
  • Lengyelország
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
      • Lublin, Lengyelország, 20-718
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-021
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
      • Warszawa, Lengyelország, 02-616
      • Warszawa, Lengyelország, 04-125
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-144
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV5401
      • Jelgava, Lettország, LV-3001
      • Leipaja, Lettország, LV-3401
      • Riga, Lettország, LV-1002
      • Riga, Lettország, LV-1038
      • Riga, Lettország, LV-1001
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
      • Kaunas, Litvánia, LT-45434
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
      • Vilnius, Litvánia, LT-08660
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
      • Budapest, Magyarország, 1204
      • Budapest, Magyarország, 1086
      • Debrecen, Magyarország, 4032
      • Gyor, Magyarország, 9023
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
      • Szeged, Magyarország, 6725
      • Szekszard, Magyarország, 7100
      • Szolnok, Magyarország, 5000
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
      • Hamburg, Németország, 22081
      • Hamburg, Németország, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Németország, 79312
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Németország, 73230
      • Muehlacker, Baden-Württemberg, Németország, 75417
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Németország, 72622
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Németország, 72764
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Bayern
      • Zirndorf, Bayern, Németország, 90513
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
      • Marburg, Hessen, Németország, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Németország, 37412
      • Holzminden, Niedersachsen, Németország, 37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
      • Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45468
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10043
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10060
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98125
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Olaszország, 52100
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129301
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105425
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603006
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191014
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450008
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600009
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
      • Lima, Peru, 15073
      • San Isidro, Peru, 15036
    • Arequipa
      • La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
      • Lisboa, Portugália, 1150-199
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
      • Lisboa, Portugália, 1500-650
      • Lisboa, Portugália, 1400-038
      • Porto, Portugália, 4200-319
      • Porto, Portugália, 4200-072
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugália, 4835-044
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugália, 2801-951
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugália, 4464-513
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
      • Istanbul, Pulyka, 34724
      • Izmir, Pulyka, 35100
      • Izmir, Pulyka, 35340
      • Manisa, Pulyka, 45030
      • Sivas, Pulyka, 58140
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 50659
      • Bucuresti, Románia, 22328
      • Bucuresti, Románia, 41345
      • Bucuresti, Románia, 75000
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Craiova, Románia, 200385
      • Craiova, Románia, 200347
      • Oradea, Románia, 410159
      • Ploiesti, Románia, 100337
      • Targu-Mures, Románia, 540103
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • Granada, Spanyolország, 18012
      • Lugo, Spanyolország, 27003
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Málaga, Spanyolország, 29010
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Valencia, Spanyolország, 46009
      • Valencia, Spanyolország, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanyolország, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
    • Illes Baleares
      • Manacor, Illes Baleares, Spanyolország, 07500
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 07120
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
      • Stockholm, Svédország, 171 76
      • Uppsala, Svédország, 751 85
      • Örebro, Svédország, 701 85
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Belgrade, Szerbia, 11080
      • Nis, Szerbia, 18000
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 01
      • Bratislava, Szlovákia, 851 05
      • Martin, Szlovákia, 036 59
      • Trencin, Szlovákia, 91101
  • Tajvan
      • Kaohsiung City ,, Tajvan, 807
      • Kaoshiung, Tajvan, 81362
      • Taichung, Tajvan, 40705
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
      • Kyiv, Ukrajna, 04053
      • Kyiv, Ukrajna, 2660
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88014
      • Zaporozhye, Ukrajna, 69600
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül.
  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) a szérum tesztoszteron kasztrált szintjével.
  • A prosztata-specifikus antigén (PSA) megkettőződési ideje ≤ 10 hónap és PSA > 2 ng/ml.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • Vérkép a szűréskor: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µl, vérlemezkeszám ≥ 100 000/µl.
  • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-transzamináz (AST) szűrési értékei ≤ 2,5 x a normál felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  • A szexuálisan aktív betegeknek – kivéve, ha műtétileg sterilek – bele kell állniuk az óvszer használatába, mint hatékony védőmódszerként, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármikor előfordult áttétes betegség az anamnézisben, vagy kimutatható áttétek jelenléte.
  • A korábbi kezelések és eljárások akut toxicitása nem oldódott ≤ 1-re vagy a kiindulási értékre a randomizálás előtt.
  • Előzetes kezelés: második generációs androgénreceptor (AR) gátlókkal, egyéb vizsgált AR gátlókkal vagy CYP17 enzim gátlókkal.
  • Ösztrogének vagy 5-α-reduktáz inhibitorok vagy AR-gátlók alkalmazása.
  • Korábbi kemoterápia vagy immunterápia prosztatarák esetén.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Sugárterápia a randomizáció előtt 12 héten belül.
  • Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség.
  • Kezelés biszfoszfonáttal vagy denosumabbal a randomizációt megelőző 12 héten belül.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel vagy annak bármely összetevőjével szemben.
  • Nagy műtét a randomizáció előtt 28 napon belül.
  • Az alábbiak bármelyike ​​a randomizációt megelőző 6 hónapon belül: stroke, miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft; pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Korábbi rosszindulatú daganat.
  • Emésztőrendszeri rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgálati kezelés felszívódását.
  • Aktív vírusos hepatitis, aktív humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy krónikus májbetegség.
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a betegek azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darolutamid (BAY1841788)
A résztvevők napi kétszer 600 mg Darolutamide-ot (2 300 mg-os tabletta) kaptak étkezés közben, ami 1200 mg teljes napi adagnak felel meg.
Drog: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Darolutamide 600 mg (2 300 mg-os tabletta) naponta kétszer étkezés közben, ami 1200 mg teljes napi adagnak felel meg.
Más nevek:
  • ODM-201
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kaptak 2 tablettát naponta kétszer étkezés közben.
Drog: Placebo
A placebo 2 tablettája naponta kétszer étkezés közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól az időpontig körülbelül 385 MFS eseményt figyeltek meg (körülbelül 48 hónapig)
A metasztázismentes túlélést (MFS) úgy definiálják, mint az időt a randomizálástól a metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál bizonyítékáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (2019. november 15.)
A randomizálástól az időpontig körülbelül 385 MFS eseményt figyeltek meg (körülbelül 48 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés – elsődleges elemzés
Időkeret: Az első alany randomizálásától az időpontig körülbelül 140 halálesetet figyeltek meg (körülbelül 48 hónap)
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az első alany randomizálásától az időpontig körülbelül 140 halálesetet figyeltek meg (körülbelül 48 hónap)
A fájdalom előrehaladásának ideje – elsődleges elemzés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (PP) a véletlenszerű besorolástól a fájdalom progressziójáig eltelt idő, ahol a progressziót a kiindulási értékhez képest 2 vagy több ponttal történő növekedésként határozzák meg a Brief Pain Inventory-Short Form kérdőív (BPI-SF) 3. kérdésében. a legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában a kiindulási pontok utáni pontszámok 7 napos átlagaként, vagy rövid vagy hosszú hatású opioidok fájdalomcsillapító kezelésének megkezdése, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Más nem opioid fájdalomcsillapítók használatának megkezdését vagy megváltoztatását nem veszik figyelembe a fájdalom előrehaladásának elemzésében.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
Ideje a prosztatarák első citotoxikus kemoterápiájának megkezdéséhez – elsődleges elemzés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
A citotoxikus kemoterápiáig eltelt időt a randomizálástól az első citotoxikus kemoterápiás ciklus kezdetéig eltelt időként határoztuk meg.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő – elsődleges elemzés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
Az első SSE-ig eltelt időt a véletlenszerűsítéstől az első SSE előfordulásáig eltelt időként határoztuk meg.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
Általános túlélés – végső elemzés
Időkeret: Az első alany randomizálásától az időpontig körülbelül 254 halálesetet figyeltek meg (körülbelül 56 hónap)
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A végső elemzésre az adatlezárás idején (2019. november 15-én) került sor.
Az első alany randomizálásától az időpontig körülbelül 254 halálesetet figyeltek meg (körülbelül 56 hónap)
A fájdalom előrehaladásának ideje – végső elemzés
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
A fájdalom progressziójáig eltelt idő tekintetében az elsődleges befejezési határadatok (2018. szeptember 3.) felhasználásával végzett elemzést véglegesnek tekintették, és nem végeztek új elemzést a fájdalom progressziójáig eltelt időre vonatkozóan.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelésig (4 havonta értékelve) (körülbelül 48 hónap)
Idő a prosztatarák első citotoxikus kemoterápiájának megkezdéséig – végső elemzés
Időkeret: A randomizálástól az első citotoxikus kemoterápiás kezelés megkezdéséig (körülbelül 59 hónap)
A citotoxikus kemoterápiáig eltelt időt a randomizálástól az első citotoxikus kemoterápiás ciklus kezdetéig eltelt időként határoztuk meg. A végső elemzésre az adatlezárás idején (2019. november 15-én) került sor.
A randomizálástól az első citotoxikus kemoterápiás kezelés megkezdéséig (körülbelül 59 hónap)
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő – végső elemzés
Időkeret: A véletlen besorolástól az első SSE esemény bekövetkeztéig (körülbelül 59 hónap)
Az első SSE-ig eltelt időt a véletlenszerűsítéstől az első SSE előfordulásáig eltelt időként határoztuk meg. A végső elemzésre az adatlezárás idején (2019. november 15-én) került sor.
A véletlen besorolástól az első SSE esemény bekövetkeztéig (körülbelül 59 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17712
  • 2013-003820-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel