- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02200614
Effekt- och säkerhetsstudie av Darolutamid (ODM-201) hos män med högrisk, icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (ARAMIS)
2 juni 2022 uppdaterad av: Bayer
En multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-effektivitets- och säkerhetsstudie av Darolutamid (ODM-201) hos män med högrisk, icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BAY1841788 (ODM-201) hos patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1509
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
-
Córdoba, Argentina, X5000HXL
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
-
-
Santa Fe
-
Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
-
-
-
-
-
Lesnoy, Belarus, 223040
-
Minsk, Belarus, 220013
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
Libramont, Belgien, 6800
-
Liege, Belgien, 4000
-
Sint-truiden, Belgien, 3800
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-001
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-510
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050 170
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
-
Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
-
Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18035-300
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01209-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
-
Varna, Bulgarien, 9000
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Colombia, 230002
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, FIN-20521
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
-
Bayonne, Frankrike, 64100
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
-
CAEN cedex 05, Frankrike, 14076
-
Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, Frankrike, 85925
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
-
Nancy, Frankrike, 54100
-
Nantes Cedex, Frankrike, 44093
-
POITIERS cedex, Frankrike, 86021
-
Paris, Frankrike, 75014
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
REIMS cedex, Frankrike, 51726
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
-
Saint Mande, Frankrike, 94160
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
-
Suresnes, Frankrike, 92151
-
Tours, Frankrike, 37044
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1613
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00144
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10043
-
Torino, Piemonte, Italien, 10060
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italien, 73100
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italien, 98125
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
-
Fukui, Japan, 910-8526
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
-
Kyoto, Japan, 602-8566
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Osaka, Japan, 541-8567
-
Toyama, Japan, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japan, 386-8610
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
-
Istanbul, Kalkon, 34724
-
Izmir, Kalkon, 35100
-
Izmir, Kalkon, 35340
-
Manisa, Kalkon, 45030
-
Sivas, Kalkon, 58140
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republiken av, 28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06273
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV5401
-
Jelgava, Lettland, LV-3001
-
Leipaja, Lettland, LV-3401
-
Riga, Lettland, LV-1002
-
Riga, Lettland, LV-1038
-
Riga, Lettland, LV-1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Kaunas, Litauen, LT-45434
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
-
Lima, Peru, 15073
-
San Isidro, Peru, 15036
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Lodz, Polen, 90-302
-
Lublin, Polen, 20-718
-
Otwock, Polen, 05-400
-
Rzeszow, Polen, 35-021
-
Siedlce, Polen, 08-110
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
Warszawa, Polen, 02-616
-
Warszawa, Polen, 04-125
-
Wroclaw, Polen, 54-144
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 50659
-
Bucuresti, Rumänien, 22328
-
Bucuresti, Rumänien, 41345
-
Bucuresti, Rumänien, 75000
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
-
Craiova, Rumänien, 200385
-
Craiova, Rumänien, 200347
-
Oradea, Rumänien, 410159
-
Ploiesti, Rumänien, 100337
-
Targu-Mures, Rumänien, 540103
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
-
Moscow, Ryska Federationen, 129301
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
-
Moscow, Ryska Federationen, 105425
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460021
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191014
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625041
-
Ufa, Ryska Federationen, 450008
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600009
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
-
Belgrade, Serbien, 11080
-
Nis, Serbien, 18000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
-
Bratislava, Slovakien, 851 05
-
Martin, Slovakien, 036 59
-
Trencin, Slovakien, 91101
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Córdoba, Spanien, 14004
-
Granada, Spanien, 18012
-
Lugo, Spanien, 27003
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Málaga, Spanien, 29010
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
Valencia, Spanien, 46026
-
Valencia, Spanien, 46009
-
Valencia, Spanien, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, Spanien, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannien, SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 8DA
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe, North East Lincolnshire, Storbritannien, DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannien, HD3 3EA
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
-
Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
-
-
-
-
-
Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
-
Kaoshiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 466 60
-
Kolin, Tjeckien, 280 00
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
-
Opava, Tjeckien, 746 01
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
-
Praha 8, Tjeckien, 180 81
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Hamburg, Tyskland, 22081
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Tyskland, 73230
-
Muehlacker, Baden-Württemberg, Tyskland, 75417
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Zirndorf, Bayern, Tyskland, 90513
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19230
-
-
Niedersachsen
-
Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37412
-
Holzminden, Niedersachsen, Tyskland, 37603
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
-
Dnipro, Ukraina, 49102
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
-
Kyiv, Ukraina, 04053
-
Kyiv, Ukraina, 2660
-
Uzhgorod, Ukraina, 88014
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
-
Budapest, Ungern, 1204
-
Budapest, Ungern, 1086
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Gyor, Ungern, 9023
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
-
Szeged, Ungern, 6725
-
Szekszard, Ungern, 7100
-
Szolnok, Ungern, 5000
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
-
Wien, Österrike, 1020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper.
- Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med kastratnivå av serumtestosteron.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) fördubblingstid på ≤ 10 månader och PSA > 2ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
- Blodvärden vid screening: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolut antal neutrofiler ≥ 1500/µl, trombocytantal ≥ 100 000/µl.
- Screeningvärden för serumalaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
- Sexuellt aktiva patienter, såvida de inte är kirurgiskt sterila, måste gå med på att använda kondom som en effektiv barriärmetod och avstå från spermiedonation under studiebehandlingen och i 3 månader efter avslutad studiebehandling.
Exklusions kriterier:
- Historik om metastaserande sjukdom när som helst eller närvaro av detekterbara metastaser.
- Akuta toxiciteter av tidigare behandlingar och procedurer som inte lösts till grad ≤ 1 eller baslinje före randomisering.
- Tidigare behandling med: andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) hämmare, andra AR-hämmare under prövning eller CYP17-enzymhämmare.
- Användning av östrogener eller 5-α-reduktashämmare eller AR-hämmare.
- Tidigare kemoterapi eller immunterapi för prostatacancer.
- Användning av systemisk kortikosteroid.
- Strålbehandling inom 12 veckor före randomisering.
- Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet.
- Behandling med bisfosfonat eller denosumab inom 12 veckor före randomisering.
- Känd överkänslighet mot studiebehandlingen eller någon av dess ingredienser.
- Stor operation inom 28 dagar före randomisering.
- Något av följande inom 6 månader före randomisering: stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifer artär bypasstransplantat; kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
- Okontrollerad hypertoni.
- Tidigare malignitet.
- Gastrointestinal störning eller procedur som förväntas störa absorptionen av studiebehandlingen avsevärt.
- Aktiv viral hepatit, aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk leversjukdom.
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra patienternas förmåga att följa studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Darolutamid (BAY1841788)
Deltagarna fick Darolutamid 600 mg (2 tabletter à 300 mg) två gånger dagligen tillsammans med mat, motsvarande en total daglig dos på 1200 mg.
|
Darolutamid 600 mg (2 tabletter à 300 mg) två gånger dagligen tillsammans med mat, motsvarande en total daglig dos på 1200 mg.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo 2 tabletter två gånger dagligen med mat.
|
Matcha placebo 2 tabletter två gånger dagligen med mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten observerades cirka 385 MFS-händelser (ungefär 48 månader)
|
Metastasfri överlevnad (MFS) definieras som tiden från randomisering till bevis på metastasering eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (stoppdatum 15 november 2019)
|
Från randomisering till tidpunkten observerades cirka 385 MFS-händelser (ungefär 48 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad - Primär analys
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till tidpunkten observerades ungefär 140 dödsfall (ungefär 48 månader)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Från randomisering av den första patienten till tidpunkten observerades ungefär 140 dödsfall (ungefär 48 månader)
|
Tid för smärtprogression - Primär analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
Tid till smärtprogression (PP) definieras som tid från randomisering till smärtprogression, där progression definieras som en ökning med 2 eller fler poäng från baslinjen i fråga 3 i Brief Pain Inventory-Short Form questionnaire (BPI-SF) relaterad till den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna som ett 7-dagarsgenomsnitt för post-baseline-poäng, eller initiering av kort- eller långverkande opioider för smärta, beroende på vad som inträffar först.
Initiering eller förändring av användningen av andra icke-opioida analgetika används inte vid analys av smärtprogression.
|
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
Dags till initiering av första cytotoxiska kemoterapi för prostatacancer - primär analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
Tiden till cytotoxisk kemoterapi definierades som tiden från randomisering till starten av den första cytotoxiska kemoterapicykeln.
|
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE) - Primär analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
Tiden till den första SSE definierades som tiden från randomisering till uppkomsten av den första SSE.
|
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
Total överlevnad - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till tiden observerades ungefär 254 dödsfall (ungefär 56 månader)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Den slutliga analysen gjordes vid tidpunkten för data cut-off (15 NOV 2019).
|
Från randomisering av den första patienten till tiden observerades ungefär 254 dödsfall (ungefär 56 månader)
|
Tid för smärtprogression - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
För tiden till smärtprogression ansågs analysen som utfördes med hjälp av primära slutdata (03 SEP 2018) vara slutgiltig och ingen ny analys utfördes för tiden till smärtprogression.
|
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
|
Dags till initiering av den första cytotoxiska kemoterapin för prostatacancer - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till start av den första cytotoxiska kemoterapibehandlingen (cirka 59 månader)
|
Tiden till cytotoxisk kemoterapi definierades som tiden från randomisering till starten av den första cytotoxiska kemoterapicykeln.
Den slutliga analysen gjordes vid tidpunkten för data cut-off (15 NOV 2019).
|
Från randomisering till start av den första cytotoxiska kemoterapibehandlingen (cirka 59 månader)
|
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE) - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering tills den första SSE-händelsen inträffar (cirka 59 månader)
|
Tiden till den första SSE definierades som tiden från randomisering till uppkomsten av den första SSE.
Den slutliga analysen gjordes vid tidpunkten för data cut-off (15 NOV 2019).
|
Från randomisering tills den första SSE-händelsen inträffar (cirka 59 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17712
- 2013-003820-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
-
BayerAktiv, inte rekryterandeProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Japan, Spanien, Tyskland, Belgien, Argentina, Österrike, Brasilien, Grekland, Italien, Ryska Federationen, Taiwan, Kina, Danmark, Frankrike, Colombia
-
BayerAvslutadProstatacancer, KastrationsresistentFörenta staterna
-
BayerRekryteringCancerKorea, Republiken av, Spanien, Förenta staterna, Kina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Nederländerna, Peru, Polen, Portuga... och mer
-
BayerAvslutadCerebrovaskulär cirkulationStorbritannien
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekryteringKastrationsresistent prostatacancer | Metastaserad prostatacancerKanada
-
BayerAvslutadIcke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
BayerRekryteringBiokemiskt återkommande prostatacancerSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Kina, Nederländerna, Portugal, Japan, Australien, Danmark, Kanada, Ungern, Österrike, Italien, Finland, Storbritannien, Brasilien, Polen, Israel, Nya Zeeland, Sverige, Belgien, Tj...
-
BayerHar inte rekryterat ännuIcke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer | Metastaserande hormonkänslig prostatacancerKorea, Republiken av
-
BayerRekryteringIcke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancerIndien
-
BayerAktiv, inte rekryterandeMetastaserande hormonkänslig prostatacancerFörenta staterna