Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Darolutamid (ODM-201) hos män med högrisk, icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (ARAMIS)

2 juni 2022 uppdaterad av: Bayer

En multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-effektivitets- och säkerhetsstudie av Darolutamid (ODM-201) hos män med högrisk, icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BAY1841788 (ODM-201) hos patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1509

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Lesnoy, Belarus, 223040
      • Minsk, Belarus, 220013
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Libramont, Belgien, 6800
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint-truiden, Belgien, 3800
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-510
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
      • Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18035-300
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01209-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Varna, Bulgarien, 9000
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Seinäjoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, FIN-20521
      • Angers, Frankrike, 49100
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • CAEN cedex 05, Frankrike, 14076
      • Cergy Pontoise, Frankrike, 95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex, Frankrike, 85925
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
      • POITIERS cedex, Frankrike, 86021
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • REIMS cedex, Frankrike, 51726
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Tours, Frankrike, 37044
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073-1003
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1613
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
      • Haifa, Israel, 35152
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
      • Kyoto, Japan, 602-8566
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 541-8567
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-8610
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
      • Ankara, Kalkon, 06500
      • Istanbul, Kalkon, 34724
      • Izmir, Kalkon, 35100
      • Izmir, Kalkon, 35340
      • Manisa, Kalkon, 45030
      • Sivas, Kalkon, 58140
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42601
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republiken av, 28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republiken av, 61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06273
      • Daugavpils, Lettland, LV5401
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
      • Leipaja, Lettland, LV-3401
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, LV-1001
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
      • Lima, Peru, 15046
      • Lima, Peru, 15073
      • San Isidro, Peru, 15036
    • Arequipa
      • La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Rzeszow, Polen, 35-021
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-616
      • Warszawa, Polen, 04-125
      • Wroclaw, Polen, 54-144
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
      • Bucuresti, Rumänien, 50659
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
      • Bucuresti, Rumänien, 41345
      • Bucuresti, Rumänien, 75000
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Craiova, Rumänien, 200347
      • Oradea, Rumänien, 410159
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
      • Targu-Mures, Rumänien, 540103
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
      • Moscow, Ryska Federationen, 105425
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191014
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625041
      • Ufa, Ryska Federationen, 450008
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600009
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Nis, Serbien, 18000
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
      • Bratislava, Slovakien, 851 05
      • Martin, Slovakien, 036 59
      • Trencin, Slovakien, 91101
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18012
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
    • Illes Baleares
      • Manacor, Illes Baleares, Spanien, 07500
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Storbritannien, SA14 8QF
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 8DA
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe, North East Lincolnshire, Storbritannien, DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannien, HD3 3EA
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF1 4DG
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Uppsala, Sverige, 751 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
      • Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
      • Kaoshiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
      • Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 466 60
      • Kolin, Tjeckien, 280 00
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Opava, Tjeckien, 746 01
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Tyskland, 73230
      • Muehlacker, Baden-Württemberg, Tyskland, 75417
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Zirndorf, Bayern, Tyskland, 90513
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37412
      • Holzminden, Niedersachsen, Tyskland, 37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
      • Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
      • Dnipro, Ukraina, 49102
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
      • Kyiv, Ukraina, 04053
      • Kyiv, Ukraina, 2660
      • Uzhgorod, Ukraina, 88014
      • Zaporozhye, Ukraina, 69600
      • Budapest, Ungern, 1145
      • Budapest, Ungern, 1204
      • Budapest, Ungern, 1086
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Gyor, Ungern, 9023
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
      • Szeged, Ungern, 6725
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Szolnok, Ungern, 5000
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
      • Wien, Österrike, 1090
      • Wien, Österrike, 1020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper.
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med kastratnivå av serumtestosteron.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) fördubblingstid på ≤ 10 månader och PSA > 2ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  • Blodvärden vid screening: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolut antal neutrofiler ≥ 1500/µl, trombocytantal ≥ 100 000/µl.
  • Screeningvärden för serumalaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  • Sexuellt aktiva patienter, såvida de inte är kirurgiskt sterila, måste gå med på att använda kondom som en effektiv barriärmetod och avstå från spermiedonation under studiebehandlingen och i 3 månader efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Historik om metastaserande sjukdom när som helst eller närvaro av detekterbara metastaser.
  • Akuta toxiciteter av tidigare behandlingar och procedurer som inte lösts till grad ≤ 1 eller baslinje före randomisering.
  • Tidigare behandling med: andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) hämmare, andra AR-hämmare under prövning eller CYP17-enzymhämmare.
  • Användning av östrogener eller 5-α-reduktashämmare eller AR-hämmare.
  • Tidigare kemoterapi eller immunterapi för prostatacancer.
  • Användning av systemisk kortikosteroid.
  • Strålbehandling inom 12 veckor före randomisering.
  • Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet.
  • Behandling med bisfosfonat eller denosumab inom 12 veckor före randomisering.
  • Känd överkänslighet mot studiebehandlingen eller någon av dess ingredienser.
  • Stor operation inom 28 dagar före randomisering.
  • Något av följande inom 6 månader före randomisering: stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifer artär bypasstransplantat; kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Tidigare malignitet.
  • Gastrointestinal störning eller procedur som förväntas störa absorptionen av studiebehandlingen avsevärt.
  • Aktiv viral hepatit, aktivt humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk leversjukdom.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra patienternas förmåga att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darolutamid (BAY1841788)
Deltagarna fick Darolutamid 600 mg (2 tabletter à 300 mg) två gånger dagligen tillsammans med mat, motsvarande en total daglig dos på 1200 mg.
Darolutamid 600 mg (2 tabletter à 300 mg) två gånger dagligen tillsammans med mat, motsvarande en total daglig dos på 1200 mg.
Andra namn:
  • ODM-201
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo 2 tabletter två gånger dagligen med mat.
Matcha placebo 2 tabletter två gånger dagligen med mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten observerades cirka 385 MFS-händelser (ungefär 48 månader)
Metastasfri överlevnad (MFS) definieras som tiden från randomisering till bevis på metastasering eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (stoppdatum 15 november 2019)
Från randomisering till tidpunkten observerades cirka 385 MFS-händelser (ungefär 48 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad - Primär analys
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till tidpunkten observerades ungefär 140 dödsfall (ungefär 48 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Från randomisering av den första patienten till tidpunkten observerades ungefär 140 dödsfall (ungefär 48 månader)
Tid för smärtprogression - Primär analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
Tid till smärtprogression (PP) definieras som tid från randomisering till smärtprogression, där progression definieras som en ökning med 2 eller fler poäng från baslinjen i fråga 3 i Brief Pain Inventory-Short Form questionnaire (BPI-SF) relaterad till den värsta smärtan under de senaste 24 timmarna som ett 7-dagarsgenomsnitt för post-baseline-poäng, eller initiering av kort- eller långverkande opioider för smärta, beroende på vad som inträffar först. Initiering eller förändring av användningen av andra icke-opioida analgetika används inte vid analys av smärtprogression.
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
Dags till initiering av första cytotoxiska kemoterapi för prostatacancer - primär analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
Tiden till cytotoxisk kemoterapi definierades som tiden från randomisering till starten av den första cytotoxiska kemoterapicykeln.
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE) - Primär analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
Tiden till den första SSE definierades som tiden från randomisering till uppkomsten av den första SSE.
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
Total överlevnad - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till tiden observerades ungefär 254 dödsfall (ungefär 56 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Den slutliga analysen gjordes vid tidpunkten för data cut-off (15 NOV 2019).
Från randomisering av den första patienten till tiden observerades ungefär 254 dödsfall (ungefär 56 månader)
Tid för smärtprogression - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
För tiden till smärtprogression ansågs analysen som utfördes med hjälp av primära slutdata (03 SEP 2018) vara slutgiltig och ingen ny analys utfördes för tiden till smärtprogression.
Från randomisering till sista studiebehandlingen (bedöms var 4:e månad) (ungefär 48 månader)
Dags till initiering av den första cytotoxiska kemoterapin för prostatacancer - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering till start av den första cytotoxiska kemoterapibehandlingen (cirka 59 månader)
Tiden till cytotoxisk kemoterapi definierades som tiden från randomisering till starten av den första cytotoxiska kemoterapicykeln. Den slutliga analysen gjordes vid tidpunkten för data cut-off (15 NOV 2019).
Från randomisering till start av den första cytotoxiska kemoterapibehandlingen (cirka 59 månader)
Dags till första symptomatiska skeletthändelse (SSE) - slutlig analys
Tidsram: Från randomisering tills den första SSE-händelsen inträffar (cirka 59 månader)
Tiden till den första SSE definierades som tiden från randomisering till uppkomsten av den första SSE. Den slutliga analysen gjordes vid tidpunkten för data cut-off (15 NOV 2019).
Från randomisering tills den första SSE-händelsen inträffar (cirka 59 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17712
  • 2013-003820-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

3
Prenumerera