Estudo de eficácia e segurança da darolutamida (ODM-201) em homens com câncer de próstata resistente à castração não metastático de alto risco (ARAMIS)
2 de junho de 2022 atualizado por: Bayer
Um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase III da darolutamida (ODM-201) em homens com câncer de próstata resistente à castração não metastático de alto risco
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de BAY1841788 (ODM-201) em pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1509
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Hamburg, Alemanha, 22081
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Baden-Württemberg
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Emmendingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79312
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Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Alemanha, 73230
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Muehlacker, Baden-Württemberg, Alemanha, 75417
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72622
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72764
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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Zirndorf, Bayern, Alemanha, 90513
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19230
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Niedersachsen
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Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Alemanha, 37412
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Holzminden, Niedersachsen, Alemanha, 37603
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
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Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42103
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
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Córdoba, Argentina, X5000HXL
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
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La Rioja, Argentina, F5300COE
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
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Santa Fe
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Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Lesnoy, Bielorrússia, 223040
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Minsk, Bielorrússia, 220013
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-001
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-510
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050 170
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Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
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Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
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Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18035-300
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014-002
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01209-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01236-030
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Sofia, Bulgária, 1680
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Varna, Bulgária, 9000
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Libramont, Bélgica, 6800
-
Liege, Bélgica, 4000
-
Sint-truiden, Bélgica, 3800
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Colômbia, 230002
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colômbia, 681004
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
-
Bratislava, Eslováquia, 851 05
-
Martin, Eslováquia, 036 59
-
Trencin, Eslováquia, 91101
-
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Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Córdoba, Espanha, 14004
-
Granada, Espanha, 18012
-
Lugo, Espanha, 27003
-
Madrid, Espanha, 28040
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28041
-
Madrid, Espanha, 28007
-
Málaga, Espanha, 29010
-
Salamanca, Espanha, 37007
-
Sevilla, Espanha, 41013
-
Sevilla, Espanha, 41009
-
Valencia, Espanha, 46026
-
Valencia, Espanha, 46009
-
Valencia, Espanha, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Espanha, 11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, Espanha, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07120
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
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-
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Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1613
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
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Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
-
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West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
-
-
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Tallinn, Estônia, 13419
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
-
Kazan, Federação Russa, 420029
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
-
Moscow, Federação Russa, 125284
-
Moscow, Federação Russa, 129301
-
Moscow, Federação Russa, 117997
-
Moscow, Federação Russa, 105425
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603006
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
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Obninsk, Federação Russa, 249036
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Omsk, Federação Russa, 644013
-
Orenburg, Federação Russa, 460021
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
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Saratov, Federação Russa, 410054
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194017
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191014
-
Tyumen, Federação Russa, 625041
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Ufa, Federação Russa, 450008
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Vladimir, Federação Russa, 600009
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Helsinki, Finlândia, 00290
-
Kuopio, Finlândia, 70210
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
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Tampere, Finlândia, 33521
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Turku, Finlândia, FIN-20521
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Angers, França, 49100
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Bayonne, França, 64100
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Besancon, França, 25030
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Bordeaux Cedex, França, 33076
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CAEN cedex 05, França, 14076
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Cergy Pontoise, França, 95303
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Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63011
-
Creteil, França, 94010
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Dijon, França, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, França, 85925
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Limoges Cedex, França, 87042
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Montpellier Cedex, França, 34295
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Montpellier Cedex, França, 34298
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Nancy, França, 54100
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Nantes Cedex, França, 44093
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POITIERS cedex, França, 86021
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Paris, França, 75014
-
Paris, França, 75010
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Pierre Benite, França, 69495
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REIMS cedex, França, 51726
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Rennes Cedex, França, 35033
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Rouen Cedex, França, 76031
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Saint Mande, França, 94160
-
Strasbourg, França, 67000
-
Suresnes, França, 92151
-
Tours, França, 37044
-
Villejuif Cedex, França, 94805
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Budapest, Hungria, 1145
-
Budapest, Hungria, 1204
-
Budapest, Hungria, 1086
-
Debrecen, Hungria, 4032
-
Gyor, Hungria, 9023
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
-
Szeged, Hungria, 6725
-
Szekszard, Hungria, 7100
-
Szolnok, Hungria, 5000
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
-
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Haifa, Israel, 35152
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
-
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
-
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Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00144
-
Roma, Lazio, Itália, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10043
-
Torino, Piemonte, Itália, 10060
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Itália, 73100
-
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Sicilia
-
Messina, Sicilia, Itália, 98125
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
-
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itália, 52100
-
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Chiba, Japão, 260-8717
-
Fukui, Japão, 910-8526
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
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Kyoto, Japão, 602-8566
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
-
Nagasaki, Japão, 852-8511
-
Okayama, Japão, 700-8558
-
Osaka, Japão, 558-8558
-
Osaka, Japão, 545-8586
-
Osaka, Japão, 541-8567
-
Toyama, Japão, 930-0194
-
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
-
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 839-0863
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Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8052
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
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Hiroshima
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Otake, Hiroshima, Japão, 739-0696
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 311-3193
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
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Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-8563
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Nagano
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Ueda, Nagano, Japão, 386-8610
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
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Oita
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Yufu, Oita, Japão, 879-5593
-
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Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
-
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Saitama
-
Wako, Saitama, Japão, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
-
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Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 321-0974
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japão, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
-
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-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV5401
-
Jelgava, Letônia, LV-3001
-
Leipaja, Letônia, LV-3401
-
Riga, Letônia, LV-1002
-
Riga, Letônia, LV-1038
-
Riga, Letônia, LV-1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
-
Kaunas, Lituânia, LT-45434
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92288
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
-
Vilnius, Lituânia, LT-08660
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06500
-
Istanbul, Peru, 34724
-
Izmir, Peru, 35100
-
Izmir, Peru, 35340
-
Lima, Peru, 15046
-
Lima, Peru, 15073
-
Manisa, Peru, 45030
-
San Isidro, Peru, 15036
-
Sivas, Peru, 58140
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
-
-
-
-
-
Elblag, Polônia, 82-300
-
Gdansk, Polônia, 80-952
-
Lodz, Polônia, 90-302
-
Lublin, Polônia, 20-718
-
Otwock, Polônia, 05-400
-
Rzeszow, Polônia, 35-021
-
Siedlce, Polônia, 08-110
-
Warszawa, Polônia, 02-781
-
Warszawa, Polônia, 02-616
-
Warszawa, Polônia, 04-125
-
Wroclaw, Polônia, 54-144
-
-
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Braga, Portugal, 4710-243
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
-
Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe, North East Lincolnshire, Reino Unido, DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
-
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West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
-
Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
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Chungcheongbugdo
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Cheongju, Chungcheongbugdo, Republica da Coréia, 28644
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Gwangju Gwang''yeogsi
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Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 61469
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06273
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Bucuresti, Romênia, 50659
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Bucuresti, Romênia, 22328
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Bucuresti, Romênia, 41345
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Bucuresti, Romênia, 75000
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
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Craiova, Romênia, 200385
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Craiova, Romênia, 200347
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Oradea, Romênia, 410159
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Ploiesti, Romênia, 100337
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Targu-Mures, Romênia, 540103
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Göteborg, Suécia, 413 45
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Uppsala, Suécia, 751 85
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Örebro, Suécia, 701 85
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Belgrade, Sérvia, 11000
-
Belgrade, Sérvia, 11080
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Nis, Sérvia, 18000
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Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
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Kaoshiung, Taiwan, 81362
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Taichung, Taiwan, 40705
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Taipei, Taiwan, 100
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Taoyuan, Taiwan, 33305
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Jablonec nad Nisou, Tcheca, 466 60
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Kolin, Tcheca, 280 00
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Olomouc, Tcheca, 775 20
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Opava, Tcheca, 746 01
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Praha 2, Tcheca, 128 08
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Praha 2, Tcheca, 120 00
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Praha 6, Tcheca, 160 00
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Praha 8, Tcheca, 180 81
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
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Dnipro, Ucrânia, 49102
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
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Kyiv, Ucrânia, 04053
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Kyiv, Ucrânia, 2660
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Uzhgorod, Ucrânia, 88014
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Zaporozhye, Ucrânia, 69600
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Cape Town, África do Sul, 7925
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Cape Town, África do Sul, 7505
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Eastern Cape
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George, Eastern Cape, África do Sul, 6530
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
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Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
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Wien, Áustria, 1090
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Wien, Áustria, 1020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células.
- Câncer de próstata resistente à castração (CRPC) com nível de castração de testosterona sérica.
- Tempo de duplicação do Antígeno Prostático Específico (PSA) ≤ 10 meses e PSA > 2ng/ml.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Hemogramas na triagem: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/µl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl.
- Valores de triagem de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 x limite superior normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, creatinina ≤ 2,0 x LSN.
- Pacientes sexualmente ativos, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem concordar em usar preservativos como um método de barreira eficaz e abster-se de doar esperma durante o tratamento do estudo e por 3 meses após o término do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença metastática em qualquer momento ou presença de metástases detectáveis.
- Toxicidades agudas de tratamentos e procedimentos anteriores não resolvidos para grau ≤ 1 ou linha de base antes da randomização.
- Tratamento prévio com: inibidores do receptor androgênico (AR) de segunda geração, outros inibidores AR em investigação ou inibidores da enzima CYP17.
- Uso de estrogênios ou inibidores da 5-α redutase ou inibidores de AR.
- Quimioterapia ou imunoterapia prévia para câncer de próstata.
- Uso de corticoide sistêmico.
- Radioterapia dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Doença concomitante grave ou descontrolada, infecção ou comorbidade.
- Tratamento com bisfosfonato ou denosumabe dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo ou a qualquer um de seus ingredientes.
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização.
- Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de bypass de artéria coronária/periférica; insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensão não controlada.
- Malignidade prévia.
- Distúrbio gastrointestinal ou procedimento que espera interferir significativamente na absorção do tratamento do estudo.
- Hepatite viral ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou doença hepática crônica.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, prejudique a capacidade dos pacientes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darolutamida (BAY1841788)
Os participantes receberam Darolutamida 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) duas vezes ao dia com alimentos, igual a uma dose diária total de 1200 mg.
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Darolutamida 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) duas vezes ao dia com alimentos, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo 2 comprimidos duas vezes ao dia com alimentos.
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Combinando placebo 2 comprimidos duas vezes ao dia com alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: Desde a randomização até o momento foram observados aproximadamente 385 eventos MFS (aproximadamente 48 meses)
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A sobrevida livre de metástase (MFS) é definida como o tempo desde a randomização até a evidência de metástase ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (data limite 15 de novembro de 2019)
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Desde a randomização até o momento foram observados aproximadamente 385 eventos MFS (aproximadamente 48 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral - análise primária
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até o momento em que aproximadamente 140 eventos de morte foram observados (aproximadamente 48 meses)
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A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Desde a randomização do primeiro sujeito até o momento em que aproximadamente 140 eventos de morte foram observados (aproximadamente 48 meses)
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Tempo para Progressão da Dor - Análise Primária
Prazo: Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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O tempo até a progressão da dor (PP) é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor, em que a progressão é definida como um aumento de 2 ou mais pontos desde a linha de base na questão 3 do questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) relacionado a a pior dor nas últimas 24 horas tomada como uma média de 7 dias para pontuações pós-basais, ou início de opioides de ação curta ou longa para dor, o que ocorrer primeiro.
O início ou mudança no uso de outros analgésicos não opioides não é utilizado na análise da evolução da dor.
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Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Tempo até o início da primeira quimioterapia citotóxica para câncer de próstata - análise primária
Prazo: Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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O tempo para quimioterapia citotóxica foi definido como o tempo desde a randomização até o início do primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
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Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Tempo para o Primeiro Evento Esquelético Sintomático (SSE) - Análise Primária
Prazo: Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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O tempo até o primeiro SSE foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência do primeiro SSE.
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Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Sobrevivência geral - análise final
Prazo: Desde a randomização do primeiro sujeito até o momento, aproximadamente 254 eventos de morte foram observados (aproximadamente 56 meses)
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A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A análise final foi feita no momento do corte dos dados (15 NOV 2019).
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Desde a randomização do primeiro sujeito até o momento, aproximadamente 254 eventos de morte foram observados (aproximadamente 56 meses)
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Tempo para Progressão da Dor - Análise Final
Prazo: Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Para a progressão do tempo até a dor, a análise realizada usando os dados de corte de conclusão primária (03 SET 2018) foi considerada final e nenhuma nova análise foi realizada para a progressão do tempo até a dor.
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Da randomização até o último tratamento do estudo (avaliado a cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Tempo até o início da primeira quimioterapia citotóxica para câncer de próstata - análise final
Prazo: Da randomização até o início do primeiro tratamento quimioterápico citotóxico (aproximadamente 59 meses)
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O tempo para quimioterapia citotóxica foi definido como o tempo desde a randomização até o início do primeiro ciclo de quimioterapia citotóxica.
A análise final foi feita no momento do corte dos dados (15 NOV 2019).
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Da randomização até o início do primeiro tratamento quimioterápico citotóxico (aproximadamente 59 meses)
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Tempo para o Primeiro Evento Esquelético Sintomático (SSE) - Análise Final
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento de SSE (aproximadamente 59 meses)
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O tempo até o primeiro SSE foi definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência do primeiro SSE.
A análise final foi feita no momento do corte dos dados (15 NOV 2019).
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Da randomização até a ocorrência do primeiro evento de SSE (aproximadamente 59 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17712
- 2013-003820-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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