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Darolutamide (ODM-201) 在高危非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性研究 (ARAMIS)

2022年6月2日 更新者：Bayer

Darolutamide (ODM-201) 在高危非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的多国、随机、双盲、安慰剂对照、III 期疗效和安全性研究

本研究的目的是评估 BAY1841788 (ODM-201) 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1509

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
      • Dnipro、乌克兰、49102
      • Kharkiv、乌克兰、61037
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
      • Kyiv、乌克兰、04053
      • Kyiv、乌克兰、2660
      • Uzhgorod、乌克兰、88014
      • Zaporozhye、乌克兰、69600
  • 以色列
      • Haifa、以色列、35152
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
      • Moscow、俄罗斯联邦、105425
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603006
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194017
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191014
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625041
      • Ufa、俄罗斯联邦、450008
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600009
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1680
      • Varna、保加利亚、9000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
      • Budapest、匈牙利、1204
      • Budapest、匈牙利、1086
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Gyor、匈牙利、9023
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
      • Szeged、匈牙利、6725
      • Szekszard、匈牙利、7100
      • Szolnok、匈牙利、5000
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
      • Cape Town、南非、7505
    • Eastern Cape
      • George、Eastern Cape、南非、6530
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0083
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
    • Western Cape
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
      • Rondebosch、Western Cape、南非、7700
  • 台湾
      • Kaohsiung City ,、台湾、807
      • Kaoshiung、台湾、81362
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、100
      • Taoyuan、台湾、33305
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
    • Córdoba
      • Montería、Córdoba、哥伦比亚、230002
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚、681004
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
      • Nis、塞尔维亚、18000
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42601
      • Daegu、大韩民国、41404
      • Incheon、大韩民国、21565
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06351
      • Seoul、大韩民国、03722
      • Seoul、大韩民国、06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju、Chungcheongbugdo、大韩民国、28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang''yeogsi、大韩民国、61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06273
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
      • Wien、奥地利、1020
  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-230
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-320
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-510
      • Uberlandia、Minas Gerais、巴西、38408-150
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81520-060
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
      • Jau、Sao Paulo、巴西、17210-080
      • Ribeirao Preto - SP、Sao Paulo、巴西、14048-900
      • Sorocaba、Sao Paulo、巴西、18035-300
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04039-004
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04014-002
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01246-000
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01209-000
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01236-030
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
      • Hamburg、德国、22081
      • Hamburg、德国、20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen、Baden-Württemberg、德国、79312
      • Kirchheim unter Teck、Baden-Württemberg、德国、73230
      • Muehlacker、Baden-Württemberg、德国、75417
      • Nürtingen、Baden-Württemberg、德国、72622
      • Reutlingen、Baden-Württemberg、德国、72764
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • Zirndorf、Bayern、德国、90513
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
      • Marburg、Hessen、德国、35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz、Niedersachsen、德国、37412
      • Holzminden、Niedersachsen、德国、37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
      • Mühlheim、Nordrhein-Westfalen、德国、45468
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66100
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47014
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00144
      • Roma、Lazio、意大利、00189
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10043
      • Torino、Piemonte、意大利、10060
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、意大利、73100
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、意大利、98125
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV5401
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
      • Leipaja、拉脱维亚、LV-3401
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
      • Riga、拉脱维亚、LV-1001
  • 捷克语
      • Jablonec nad Nisou、捷克语、466 60
      • Kolin、捷克语、280 00
      • Olomouc、捷克语、775 20
      • Opava、捷克语、746 01
      • Praha 2、捷克语、128 08
      • Praha 2、捷克语、120 00
      • Praha 6、捷克语、160 00
      • Praha 8、捷克语、180 81
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
      • Martin、斯洛伐克、036 59
      • Trencin、斯洛伐克、91101
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
      • Fukui、日本、910-8526
      • Hiroshima、日本、730-8518
      • Kyoto、日本、602-8566
      • Nagasaki、日本、852-8501
      • Nagasaki、日本、852-8511
      • Okayama、日本、700-8558
      • Osaka、日本、558-8558
      • Osaka、日本、545-8586
      • Osaka、日本、541-8567
      • Toyama、日本、930-0194
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、963-8052
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
    • Hiroshima
      • Otake、Hiroshima、日本、739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki、Ibaraki、日本、311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-8563
    • Nagano
      • Ueda、Nagano、日本、386-8610
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
    • Saitama
      • Wako、Saitama、日本、351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya、Tochigi、日本、321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-8541
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Libramont、比利时、6800
      • Liege、比利时、4000
      • Sint-truiden、比利时、3800
  • 法国
      • Angers、法国、49100
      • Bayonne、法国、64100
      • Besancon、法国、25030
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
      • CAEN cedex 05、法国、14076
      • Cergy Pontoise、法国、95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1、法国、63011
      • Creteil、法国、94010
      • Dijon、法国、21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex、法国、85925
      • Limoges Cedex、法国、87042
      • Montpellier Cedex、法国、34295
      • Montpellier Cedex、法国、34298
      • Nancy、法国、54100
      • Nantes Cedex、法国、44093
      • POITIERS cedex、法国、86021
      • Paris、法国、75014
      • Paris、法国、75010
      • Pierre Benite、法国、69495
      • REIMS cedex、法国、51726
      • Rennes Cedex、法国、35033
      • Rouen Cedex、法国、76031
      • Saint Mande、法国、94160
      • Strasbourg、法国、67000
      • Suresnes、法国、92151
      • Tours、法国、37044
      • Villejuif Cedex、法国、94805
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Lodz、波兰、90-302
      • Lublin、波兰、20-718
      • Otwock、波兰、05-400
      • Rzeszow、波兰、35-021
      • Siedlce、波兰、08-110
      • Warszawa、波兰、02-781
      • Warszawa、波兰、02-616
      • Warszawa、波兰、04-125
      • Wroclaw、波兰、54-144
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
      • Istanbul、火鸡、34724
      • Izmir、火鸡、35100
      • Izmir、火鸡、35340
      • Manisa、火鸡、45030
      • Sivas、火鸡、58140
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
      • Stockholm、瑞典、171 76
      • Uppsala、瑞典、751 85
      • Örebro、瑞典、701 85
  • 白俄罗斯
      • Lesnoy、白俄罗斯、223040
      • Minsk、白俄罗斯、220013
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15046
      • Lima、秘鲁、15073
      • San Isidro、秘鲁、15036
    • Arequipa
      • La Victoria、Arequipa、秘鲁、4001
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
      • Kaunas、立陶宛、LT-45434
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
      • Vilnius、立陶宛、LT-08660
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、50659
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
      • Bucuresti、罗马尼亚、41345
      • Bucuresti、罗马尼亚、75000
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
      • Craiova、罗马尼亚、200385
      • Craiova、罗马尼亚、200347
      • Oradea、罗马尼亚、410159
      • Ploiesti、罗马尼亚、100337
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540103
  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99503
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • La Jolla、California、美国、92093
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90073-1003
      • San Diego、California、美国、92120
      • Whittier、California、美国、90603
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Denver、Colorado、美国、80211
      • Parker、Colorado、美国、80134
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Evanston、Illinois、美国、60201-1613
      • Springfield、Illinois、美国、62702
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
      • Bronx、New York、美国、10469
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Richmond、Virginia、美国、23235
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
      • Kuopio、芬兰、70210
      • Seinäjoki、芬兰、60220
      • Tampere、芬兰、33521
      • Turku、芬兰、FIN-20521
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XN
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • London、英国、SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli、Carmarthenshire、英国、SA14 8QF
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford、Kent、英国、DA2 8DA
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、英国、CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe、North East Lincolnshire、英国、DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath、Somerset、英国、BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield、West Yorkshire、英国、HD3 3EA
      • Wakefield、West Yorkshire、英国、WF1 4DG
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
      • Lisboa、葡萄牙、1150-199
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
      • Porto、葡萄牙、4200-319
      • Porto、葡萄牙、4200-072
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
    • Lisboa
      • Almada、Lisboa、葡萄牙、2801-951
    • Porto
      • Matosinhos、Porto、葡萄牙、4464-513
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Granada、西班牙、18012
      • Lugo、西班牙、27003
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28007
      • Málaga、西班牙、29010
      • Salamanca、西班牙、37007
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Sevilla、西班牙、41009
      • Valencia、西班牙、46026
      • Valencia、西班牙、46009
      • Valencia、西班牙、46015
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
    • Andalucía
      • Cádiz、Andalucía、西班牙、11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
    • Illes Baleares
      • Manacor、Illes Baleares、西班牙、07500
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、西班牙、07120
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5016KEH
      • Córdoba、阿根廷、X5000HXL
      • Córdoba、阿根廷、X5004FHP
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé、Santa Fe、阿根廷、S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、Tucuman、阿根廷、T4000HXU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征。
  • 具有去势血清睾酮水平的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)。
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间≤ 10 个月且 PSA > 2ng/ml。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  • 筛查时血细胞计数：血红蛋白≥9.0g/dl，中性粒细胞绝对计数≥1500/μl，血小板计数≥100,000/μl。
  • 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的筛查值≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)，总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，肌酐 ≤ 2.0 x ULN。
  • 性活跃的患者，除非手术绝育，必须同意使用避孕套作为有效的屏障方法，并在研究治疗期间和研究治疗结束后 3 个月内避免捐精。

排除标准：

  • 任何时间的转移性疾病史或存在可检测到的转移。
  • 既往治疗和程序的急性毒性在随机分组前未降至 ≤ 1 级或基线。
  • 既往治疗：第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂、其他研究性 AR 抑制剂或 CYP17 酶抑制剂。
  • 使用雌激素或 5-α 还原酶抑制剂或 AR 抑制剂。
  • 前列腺癌的先前化学疗法或免疫疗法。
  • 使用全身性皮质类固醇。
  • 随机分组前 12 周内接受过放射治疗。
  • 严重或不受控制的并发疾病、感染或合并症。
  • 在随机分组前 12 周内接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。
  • 已知对研究治疗药物或其任何成分过敏。
  • 随机分组前 28 天内进行过大手术。
  • 随机分组前 6 个月内出现以下任何一种情况：中风、心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术；充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级。
  • 不受控制的高血压。
  • 先前的恶性肿瘤。
  • 预计会严重干扰研究治疗药物吸收的胃肠道疾病或手术。
  • 活动性病毒性肝炎、活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性肝病。
  • 在随机分组前 28 天内使用任何研究药物进行治疗。
  • 研究者认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达洛鲁胺 (BAY1841788)
参与者每天两次随餐服用 Darolutamide 600 毫克（2 片，每片 300 毫克），相当于每日总剂量 1200 毫克。
药品：达洛鲁胺（Nubeqa，BAY1841788）
Darolutamide 600 毫克（2 片，每片 300 毫克），每日两次，随餐服用，相当于每日总剂量 1200 毫克。
其他名称：
  • ODM-201
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天两次随餐服用匹配的安慰剂 2 片。
药品：安慰剂
匹配安慰剂 2 片，每日两次，随餐服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无转移生存期
大体时间：从随机分组到观察到大约 385 个 MFS 事件（大约 48 个月）
无转移生存期 (MFS) 定义为从随机化到出现转移证据或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（截止日期为 2019 年 11 月 15 日）
从随机分组到观察到大约 385 个 MFS 事件（大约 48 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 - 初步分析
大体时间：从第一位受试者随机化到观察到大约 140 起死亡事件（大约 48 个月）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从第一位受试者随机化到观察到大约 140 起死亡事件（大约 48 个月）
疼痛进展时间 - 主要分析
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
疼痛进展时间 (PP) 定义为从随机分组到疼痛进展的时间，其中进展定义为与以下相关的简要疼痛清单 - 简式问卷 (BPI-SF) 问题 3 中的基线增加 2 个或更多点过去 24 小时内最严重的疼痛，作为基线后评分的 7 天平均值，或开始使用短效或长效阿片类药物治疗疼痛，以先到者为准。 开始或改变使用其他非阿片类镇痛药不用于疼痛进展的分析。
从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
开始前列腺癌首次细胞毒性化疗的时间 - 初步分析
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
细胞毒性化疗的时间定义为从随机分组到第一个细胞毒性化疗周期开始的时间。
从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间 - 主要分析
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
第一次 SSE 的时间定义为从随机化到第一次 SSE 发生的时间。
从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
总生存期 - 最终分析
大体时间：从第一位受试者随机化到观察到大约 254 起死亡事件（大约 56 个月）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 最终分析在数据截止时（2019 年 11 月 15 日）完成。
从第一位受试者随机化到观察到大约 254 起死亡事件（大约 56 个月）
疼痛进展时间 - 最终分析
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
对于疼痛进展时间，使用主要完成截止数据（2018 年 9 月 3 日）进行的分析被认为是最终分析，并且没有对疼痛进展时间进行新的分析。
从随机分组到最后一次研究治疗（每 4 个月评估一次）（大约 48 个月）
开始前列腺癌首次细胞毒性化疗的时间 - 最终分析
大体时间：从随机分组到开始第一次细胞毒性化疗治疗（约 59 个月）
细胞毒性化疗的时间定义为从随机分组到第一个细胞毒性化疗周期开始的时间。 最终分析在数据截止时（2019 年 11 月 15 日）完成。
从随机分组到开始第一次细胞毒性化疗治疗（约 59 个月）
首次症状性骨骼事件 (SSE) 的时间 - 最终分析
大体时间：从随机化到第一次 SSE 事件发生（大约 59 个月）
第一次 SSE 的时间定义为从随机化到第一次 SSE 发生的时间。 最终分析在数据截止时（2019 年 11 月 15 日）完成。
从随机化到第一次 SSE 事件发生（大约 59 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Orion Corporation, Orion Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月12日

初级完成 (实际的)

2018年9月3日

研究完成 (实际的)

2021年6月14日

研究注册日期

首次提交

2014年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17712
  • 2013-003820-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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