Étude d'efficacité et d'innocuité du darolutamide (ODM-201) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque résistant à la castration (ARAMIS)
2 juin 2022 mis à jour par: Bayer
Une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du darolutamide (ODM-201) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique à haut risque résistant à la castration
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de BAY1841788 (ODM-201) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
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Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1509
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
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Eastern Cape
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George, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6530
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
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Rondebosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
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Berlin, Allemagne, 12203
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Hamburg, Allemagne, 22081
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Baden-Württemberg
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Emmendingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79312
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Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Allemagne, 73230
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Muehlacker, Baden-Württemberg, Allemagne, 75417
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72764
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
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Bayern
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Zirndorf, Bayern, Allemagne, 90513
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35039
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19230
-
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Niedersachsen
-
Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Allemagne, 37412
-
Holzminden, Niedersachsen, Allemagne, 37603
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
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Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42103
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
-
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
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Córdoba, Argentine, X5000HXL
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Córdoba, Argentine, X5004FHP
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La Rioja, Argentine, F5300COE
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
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Santa Fe
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Santa Fé, Santa Fe, Argentine, S3000FFV
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Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentine, T4000HXU
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
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South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
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-
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Bonheiden, Belgique, 2820
-
Kortrijk, Belgique, 8500
-
Libramont, Belgique, 6800
-
Liege, Belgique, 4000
-
Sint-truiden, Belgique, 3800
-
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Lesnoy, Biélorussie, 223040
-
Minsk, Biélorussie, 220013
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40050-001
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-230
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-510
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38408-150
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90050 170
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
-
Jau, Sao Paulo, Brésil, 17210-080
-
Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brésil, 18035-300
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-004
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04014-002
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01209-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01236-030
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1680
-
Varna, Bulgarie, 9000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
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Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
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-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Colombie, 230002
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Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 42601
-
Daegu, Corée, République de, 41404
-
Incheon, Corée, République de, 21565
-
Seoul, Corée, République de, 05505
-
Seoul, Corée, République de, 06351
-
Seoul, Corée, République de, 03722
-
Seoul, Corée, République de, 06591
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju, Chungcheongbugdo, Corée, République de, 28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Corée, République de, 61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03080
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06273
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Córdoba, Espagne, 14004
-
Granada, Espagne, 18012
-
Lugo, Espagne, 27003
-
Madrid, Espagne, 28040
-
Madrid, Espagne, 28046
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Málaga, Espagne, 29010
-
Salamanca, Espagne, 37007
-
Sevilla, Espagne, 41013
-
Sevilla, Espagne, 41009
-
Valencia, Espagne, 46026
-
Valencia, Espagne, 46009
-
Valencia, Espagne, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Espagne, 11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, Espagne, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07120
-
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
-
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-
-
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Tallinn, Estonie, 13419
-
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-
-
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Helsinki, Finlande, 00290
-
Kuopio, Finlande, 70210
-
Seinäjoki, Finlande, 60220
-
Tampere, Finlande, 33521
-
Turku, Finlande, FIN-20521
-
-
-
-
-
Angers, France, 49100
-
Bayonne, France, 64100
-
Besancon, France, 25030
-
Bordeaux Cedex, France, 33076
-
CAEN cedex 05, France, 14076
-
Cergy Pontoise, France, 95303
-
Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63011
-
Creteil, France, 94010
-
Dijon, France, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, France, 85925
-
Limoges Cedex, France, 87042
-
Montpellier Cedex, France, 34295
-
Montpellier Cedex, France, 34298
-
Nancy, France, 54100
-
Nantes Cedex, France, 44093
-
POITIERS cedex, France, 86021
-
Paris, France, 75014
-
Paris, France, 75010
-
Pierre Benite, France, 69495
-
REIMS cedex, France, 51726
-
Rennes Cedex, France, 35033
-
Rouen Cedex, France, 76031
-
Saint Mande, France, 94160
-
Strasbourg, France, 67000
-
Suresnes, France, 92151
-
Tours, France, 37044
-
Villejuif Cedex, France, 94805
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
-
Moscow, Fédération Russe, 129301
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
-
Moscow, Fédération Russe, 105425
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603006
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
-
Obninsk, Fédération Russe, 249036
-
Omsk, Fédération Russe, 644013
-
Orenburg, Fédération Russe, 460021
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
-
Saratov, Fédération Russe, 410054
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191014
-
Tyumen, Fédération Russe, 625041
-
Ufa, Fédération Russe, 450008
-
Vladimir, Fédération Russe, 600009
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1145
-
Budapest, Hongrie, 1204
-
Budapest, Hongrie, 1086
-
Debrecen, Hongrie, 4032
-
Gyor, Hongrie, 9023
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
-
Szeged, Hongrie, 6725
-
Szekszard, Hongrie, 7100
-
Szolnok, Hongrie, 5000
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
-
-
-
-
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Haifa, Israël, 35152
-
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00144
-
Roma, Lazio, Italie, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10043
-
Torino, Piemonte, Italie, 10060
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italie, 73100
-
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Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italie, 98125
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90127
-
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italie, 52100
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
-
Fukui, Japon, 910-8526
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
-
Kyoto, Japon, 602-8566
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
-
Nagasaki, Japon, 852-8511
-
Okayama, Japon, 700-8558
-
Osaka, Japon, 558-8558
-
Osaka, Japon, 545-8586
-
Osaka, Japon, 541-8567
-
Toyama, Japon, 930-0194
-
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
-
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 839-0863
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-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8052
-
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japon, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japon, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
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Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-8563
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japon, 386-8610
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japon, 879-5593
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japon, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
-
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Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japon, 321-0974
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japon, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche, 1090
-
Wien, L'Autriche, 1020
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
-
Lisboa, Le Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
-
Lisboa, Le Portugal, 1400-038
-
Porto, Le Portugal, 4200-319
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Le Portugal, 4835-044
-
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Lisboa
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Almada, Lisboa, Le Portugal, 2801-951
-
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Porto
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Matosinhos, Porto, Le Portugal, 4464-513
-
-
-
-
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Daugavpils, Lettonie, LV5401
-
Jelgava, Lettonie, LV-3001
-
Leipaja, Lettonie, LV-3401
-
Riga, Lettonie, LV-1002
-
Riga, Lettonie, LV-1038
-
Riga, Lettonie, LV-1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT-50009
-
Kaunas, Lituanie, LT-45434
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
-
Vilnius, Lituanie, LT-08660
-
-
-
-
-
Elblag, Pologne, 82-300
-
Gdansk, Pologne, 80-952
-
Lodz, Pologne, 90-302
-
Lublin, Pologne, 20-718
-
Otwock, Pologne, 05-400
-
Rzeszow, Pologne, 35-021
-
Siedlce, Pologne, 08-110
-
Warszawa, Pologne, 02-781
-
Warszawa, Pologne, 02-616
-
Warszawa, Pologne, 04-125
-
Wroclaw, Pologne, 54-144
-
-
-
-
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Lima, Pérou, 15046
-
Lima, Pérou, 15073
-
San Isidro, Pérou, 15036
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Pérou, 4001
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 50659
-
Bucuresti, Roumanie, 22328
-
Bucuresti, Roumanie, 41345
-
Bucuresti, Roumanie, 75000
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
-
Craiova, Roumanie, 200385
-
Craiova, Roumanie, 200347
-
Oradea, Roumanie, 410159
-
Ploiesti, Roumanie, 100337
-
Targu-Mures, Roumanie, 540103
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Royaume-Uni, SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 8DA
-
Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe, North East Lincolnshire, Royaume-Uni, DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
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West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
-
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West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Royaume-Uni, HD3 3EA
-
Wakefield, West Yorkshire, Royaume-Uni, WF1 4DG
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
-
Belgrade, Serbie, 11080
-
Nis, Serbie, 18000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 01
-
Bratislava, Slovaquie, 851 05
-
Martin, Slovaquie, 036 59
-
Trencin, Slovaquie, 91101
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
-
Stockholm, Suède, 171 76
-
Uppsala, Suède, 751 85
-
Örebro, Suède, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung City ,, Taïwan, 807
-
Kaoshiung, Taïwan, 81362
-
Taichung, Taïwan, 40705
-
Taipei, Taïwan, 100
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 466 60
-
Kolin, Tchéquie, 280 00
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
-
Opava, Tchéquie, 746 01
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
-
Praha 2, Tchéquie, 120 00
-
Praha 6, Tchéquie, 160 00
-
Praha 8, Tchéquie, 180 81
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06500
-
Istanbul, Turquie, 34724
-
Izmir, Turquie, 35100
-
Izmir, Turquie, 35340
-
Manisa, Turquie, 45030
-
Sivas, Turquie, 58140
-
-
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-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
-
Dnipro, Ukraine, 49102
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
-
Kyiv, Ukraine, 04053
-
Kyiv, Ukraine, 2660
-
Uzhgorod, Ukraine, 88014
-
Zaporozhye, Ukraine, 69600
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
-
-
California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1613
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
-
-
Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-1000
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-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
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-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
-
-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules.
- Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avec taux de testostérone sérique castrateur.
- Temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 10 mois et PSA > 2 ng/ml.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Numération sanguine au dépistage : hémoglobine ≥ 9,0 g/dl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/µl, nombre de plaquettes ≥ 100 000/µl.
- Valeurs de dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou de l'aspartate transaminase (AST) sériques ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), la bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, la créatinine ≤ 2,0 x LSN.
- Les patients sexuellement actifs, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent accepter d'utiliser des préservatifs comme méthode de barrière efficace et s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métastatique à tout moment ou présence de métastases détectables.
- Toxicités aiguës des traitements et procédures antérieurs non résolues à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base avant la randomisation.
- Traitement antérieur avec : des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération, d'autres inhibiteurs AR expérimentaux ou un inhibiteur de l'enzyme CYP17.
- Utilisation d'œstrogènes ou d'inhibiteurs de la 5-α réductase ou d'inhibiteurs AR.
- Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie pour le cancer de la prostate.
- Utilisation de corticoïdes systémiques.
- Radiothérapie dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave ou non contrôlée.
- Traitement par bisphosphonate ou denosumab dans les 12 semaines précédant la randomisation.
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique ; insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Hypertension non contrôlée.
- Malignité antérieure.
- Trouble gastro-intestinal ou procédure susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
- Hépatite virale active, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif ou maladie hépatique chronique.
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité des patients à se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Darolutamide (BAY1841788)
Les participants ont reçu du darolutamide 600 mg (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour avec de la nourriture, soit une dose quotidienne totale de 1200 mg.
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Darolutamide 600 mg (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour avec de la nourriture, équivalent à une dose quotidienne totale de 1200 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant 2 comprimés deux fois par jour avec de la nourriture.
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Matching placebo 2 comprimés deux fois par jour avec de la nourriture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans métastase
Délai: De la randomisation au moment où environ 385 événements de SFM ont été observés (environ 48 mois)
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La survie sans métastases (MFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la preuve de métastases ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (date limite : 15 novembre 2019)
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De la randomisation au moment où environ 385 événements de SFM ont été observés (environ 48 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale - Analyse primaire
Délai: De la randomisation du premier sujet au moment où environ 140 décès ont été observés (environ 48 mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation du premier sujet au moment où environ 140 décès ont été observés (environ 48 mois)
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Temps jusqu'à la progression de la douleur - Analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Le temps jusqu'à la progression de la douleur (PP) est défini comme le temps entre la randomisation et la progression de la douleur, où la progression est définie comme une augmentation de 2 points ou plus par rapport à la ligne de base à la question 3 du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) lié à la pire douleur au cours des dernières 24 heures prise comme une moyenne sur 7 jours pour les scores post-initiaux, ou l'initiation d'opioïdes à courte ou longue durée d'action pour la douleur, selon la première éventualité.
L'initiation ou la modification de l'utilisation d'autres analgésiques non opioïdes n'est pas utilisée dans l'analyse de la progression de la douleur.
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De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Délai d'initiation de la première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate - Analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Le délai avant la chimiothérapie cytotoxique a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier cycle de chimiothérapie cytotoxique.
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De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (SSE) - Analyse primaire
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Le temps jusqu'au premier SSE a été défini comme le temps entre la randomisation et l'apparition du premier SSE.
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De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Survie globale - Analyse finale
Délai: De la randomisation du premier sujet au moment où environ 254 décès ont été observés (environ 56 mois)
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
L'analyse finale a été effectuée au moment de la clôture des données (15 NOV 2019).
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De la randomisation du premier sujet au moment où environ 254 décès ont été observés (environ 56 mois)
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Temps de progression de la douleur - Analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Pour le temps jusqu'à la progression de la douleur, l'analyse effectuée à l'aide des données du seuil d'achèvement principal (3 septembre 2018) a été considérée comme définitive et aucune nouvelle analyse n'a été effectuée pour le temps jusqu'à la progression de la douleur.
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De la randomisation jusqu'au dernier traitement de l'étude (évalué tous les 4 mois) (environ 48 mois)
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Délai d'initiation de la première chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate - Analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'au début du premier traitement de chimiothérapie cytotoxique (environ 59 mois)
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Le délai avant la chimiothérapie cytotoxique a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier cycle de chimiothérapie cytotoxique.
L'analyse finale a été effectuée au moment de la clôture des données (15 NOV 2019).
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De la randomisation jusqu'au début du premier traitement de chimiothérapie cytotoxique (environ 59 mois)
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Délai avant le premier événement squelettique symptomatique (SSE) - Analyse finale
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue du premier événement SSE (environ 59 mois)
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Le temps jusqu'au premier SSE a été défini comme le temps entre la randomisation et l'apparition du premier SSE.
L'analyse finale a été effectuée au moment de la clôture des données (15 NOV 2019).
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De la randomisation jusqu'à la survenue du premier événement SSE (environ 59 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17712
- 2013-003820-36 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .