Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Darolutamid (ODM-201) hos mænd med højrisiko ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (ARAMIS)

2. juni 2022 opdateret af: Bayer

Et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Darolutamid (ODM-201) hos mænd med højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BAY1841788 (ODM-201) hos patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5000HXL
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Libramont, Belgien, 6800
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint-truiden, Belgien, 3800
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-510
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
      • Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18035-300
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01209-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191014
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625041
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600009
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe, North East Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
      • Wakefield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Kuopio, Finland, 70210
      • Seinäjoki, Finland, 60220
      • Tampere, Finland, 33521
      • Turku, Finland, FIN-20521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1613
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
      • CAEN cedex 05, Frankrig, 14076
      • Cergy Pontoise, Frankrig, 95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63011
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex, Frankrig, 85925
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
      • Nancy, Frankrig, 54100
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
      • POITIERS cedex, Frankrig, 86021
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • REIMS cedex, Frankrig, 51726
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
      • Saint Mande, Frankrig, 94160
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Tours, Frankrig, 37044
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
  • Hviderusland
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
      • Minsk, Hviderusland, 220013
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
      • Kyoto, Japan, 602-8566
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 541-8567
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-8610
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
      • Istanbul, Kalkun, 34724
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35340
      • Manisa, Kalkun, 45030
      • Sivas, Kalkun, 58140
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5401
      • Jelgava, Letland, LV-3001
      • Leipaja, Letland, LV-3401
      • Riga, Letland, LV-1002
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Riga, Letland, LV-1001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
      • Lima, Peru, 15073
      • San Isidro, Peru, 15036
    • Arequipa
      • La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Rzeszow, Polen, 35-021
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-616
      • Warszawa, Polen, 04-125
      • Wroclaw, Polen, 54-144
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 50659
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
      • Bucuresti, Rumænien, 41345
      • Bucuresti, Rumænien, 75000
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200385
      • Craiova, Rumænien, 200347
      • Oradea, Rumænien, 410159
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
      • Targu-Mures, Rumænien, 540103
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Nis, Serbien, 18000
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Trencin, Slovakiet, 91101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18012
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
    • Illes Baleares
      • Manacor, Illes Baleares, Spanien, 07500
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Uppsala, Sverige, 751 85
      • Örebro, Sverige, 701 85
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
  • Taiwan
      • Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
      • Kaoshiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 466 60
      • Kolin, Tjekkiet, 280 00
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Opava, Tjekkiet, 746 01
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Hamburg, Tyskland, 22081
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79312
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Tyskland, 73230
      • Muehlacker, Baden-Württemberg, Tyskland, 75417
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Zirndorf, Bayern, Tyskland, 90513
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Tyskland, 37412
      • Holzminden, Niedersachsen, Tyskland, 37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
      • Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
      • Dnipro, Ukraine, 49102
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
      • Kyiv, Ukraine, 04053
      • Kyiv, Ukraine, 2660
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Budapest, Ungarn, 1086
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9023
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcelletræk.
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med kastratniveau af serumtestosteron.
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) fordoblingstid på ≤ 10 måneder og PSA > 2ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Blodtal ved screening: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolut neutrofiltal ≥ 1500/µl, blodpladetal ≥ 100.000/µl.
  • Screeningsværdier for serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  • Seksuelt aktive patienter, medmindre de er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge kondomer som en effektiv barrieremetode og afstå fra sæddonation under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om metastatisk sygdom på ethvert tidspunkt eller tilstedeværelse af påviselige metastaser.
  • Akut toksicitet af tidligere behandlinger og procedurer ikke løst til grad ≤ 1 eller baseline før randomisering.
  • Tidligere behandling med: anden generation af androgen receptor (AR) hæmmere, andre undersøgelses AR hæmmere eller CYP17 enzym hæmmer.
  • Anvendelse af østrogener eller 5-α-reduktasehæmmere eller AR-hæmmere.
  • Tidligere kemoterapi eller immunterapi for prostatacancer.
  • Brug af systemisk kortikosteroid.
  • Strålebehandling inden for 12 uger før randomisering.
  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet.
  • Behandling med bisphosphonat eller denosumab inden for 12 uger før randomisering.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller nogen af ​​dens ingredienser.
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering.
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Tidligere malignitet.
  • Gastrointestinal lidelse eller procedure, som forventer at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv viral hepatitis, aktiv human immundefektvirus (HIV) eller kronisk leversygdom.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før randomisering.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forringe patienternes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darolutamid (BAY1841788)
Deltagerne fik Darolutamid 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to gange dagligt sammen med mad, svarende til en samlet daglig dosis på 1200 mg.
Medicin: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Darolutamid 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to gange dagligt sammen med mad, svarende til en samlet daglig dosis på 1200 mg.
Andre navne:
  • ODM-201
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo 2 tabletter to gange dagligt med mad.
Medicin: Placebo
Matcher placebo 2 tabletter to gange dagligt med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet blev der observeret ca. 385 MFS-hændelser (ca. 48 måneder)
Metastase-fri overlevelse (MFS) er defineret som tiden fra randomisering til tegn på metastase eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først (skæringsdato 15. nov. 2019)
Fra randomisering til tidspunktet blev der observeret ca. 385 MFS-hændelser (ca. 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - Primær Analyse
Tidsramme: Fra randomisering af det første individ til tidspunktet blev der observeret ca. 140 dødsbegivenheder (ca. 48 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering af det første individ til tidspunktet blev der observeret ca. 140 dødsbegivenheder (ca. 48 måneder)
Tid til smerteprogression - Primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
Tid til smerteprogression (PP) defineres som tid fra randomisering til smerteprogression, hvor progression er defineret som en stigning på 2 eller flere point fra baseline i spørgsmål 3 i Brief Pain Inventory-Short Form spørgeskemaet (BPI-SF) vedr. de værste smerter i de sidste 24 timer taget som et 7-dages gennemsnit for post-baseline-scorer, eller påbegyndelse af kort- eller langtidsvirkende opioider mod smerter, alt efter hvad der kommer først. Påbegyndelse eller ændring af brugen af ​​andre ikke-opioide analgetika anvendes ikke i analysen af ​​smerteprogression.
Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
Tid til påbegyndelse af første cytotoksiske kemoterapi for prostatakræft - primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
Tiden til cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tiden fra randomisering til starten af ​​den første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE) - Primær analyse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
Tiden til den første SSE blev defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​den første SSE.
Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
Samlet overlevelse - endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering af det første individ til tidspunktet blev der observeret ca. 254 dødsfald (ca. 56 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Den endelige analyse blev foretaget på tidspunktet for data cut-off (15. NOV 2019).
Fra randomisering af det første individ til tidspunktet blev der observeret ca. 254 dødsfald (ca. 56 måneder)
Tid til smerteprogression - endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
For tid til smerteprogression blev analysen udført ved hjælp af de primære færdiggørelses cut-off data (03. SEP 2018) betragtet som endelig, og der blev ikke udført nogen ny analyse for tid til smerteprogression.
Fra randomisering til sidste undersøgelsesbehandling (vurderet hver 4. måned) (ca. 48 måneder)
Tid til påbegyndelse af første cytotoksiske kemoterapi for prostatacancer - endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til påbegyndelse af første cytotoksiske kemoterapibehandling (ca. 59 måneder)
Tiden til cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tiden fra randomisering til starten af ​​den første cytotoksiske kemoterapicyklus. Den endelige analyse blev foretaget på tidspunktet for data cut-off (15. NOV 2019).
Fra randomisering til påbegyndelse af første cytotoksiske kemoterapibehandling (ca. 59 måneder)
Tid til første symptomatiske skelethændelse (SSE) - endelig analyse
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af første SSE-hændelse (ca. 59 måneder)
Tiden til den første SSE blev defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af ​​den første SSE. Den endelige analyse blev foretaget på tidspunktet for data cut-off (15. NOV 2019).
Fra randomisering til forekomst af første SSE-hændelse (ca. 59 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17712
  • 2013-003820-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner