Estudio de eficacia y seguridad de darolutamida (ODM-201) en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo (ARAMIS)
2 de junio de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio de eficacia y seguridad de fase III multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de darolutamida (ODM-201) en hombres con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración de alto riesgo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BAY1841788 (ODM-201) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1509
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
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Hamburg, Alemania, 22081
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Hamburg, Alemania, 20246
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Baden-Württemberg
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Emmendingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79312
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Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Alemania, 73230
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Muehlacker, Baden-Württemberg, Alemania, 75417
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
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Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72764
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Bayern
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Zirndorf, Bayern, Alemania, 90513
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
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Marburg, Hessen, Alemania, 35039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19230
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Niedersachsen
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Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Alemania, 37412
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Holzminden, Niedersachsen, Alemania, 37603
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
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Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42103
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
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Córdoba, Argentina, X5000HXL
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
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La Rioja, Argentina, F5300COE
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
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Santa Fe
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Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000HXU
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1020
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Lesnoy, Bielorrusia, 223040
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Minsk, Bielorrusia, 220013
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-001
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-510
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38408-150
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050 170
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Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
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Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
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Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18035-300
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04014-002
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01209-000
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01236-030
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Sofia, Bulgaria, 1680
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Varna, Bulgaria, 9000
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Libramont, Bélgica, 6800
-
Liege, Bélgica, 4000
-
Sint-truiden, Bélgica, 3800
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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Jablonec nad Nisou, Chequia, 466 60
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Kolin, Chequia, 280 00
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Olomouc, Chequia, 775 20
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Opava, Chequia, 746 01
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Praha 2, Chequia, 128 08
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Praha 2, Chequia, 120 00
-
Praha 6, Chequia, 160 00
-
Praha 8, Chequia, 180 81
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
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Córdoba
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Montería, Córdoba, Colombia, 230002
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Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
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Daegu, Corea, república de, 42601
-
Daegu, Corea, república de, 41404
-
Incheon, Corea, república de, 21565
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Seoul, Corea, república de, 05505
-
Seoul, Corea, república de, 06351
-
Seoul, Corea, república de, 03722
-
Seoul, Corea, república de, 06591
-
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Chungcheongbugdo
-
Cheongju, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Corea, república de, 61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
-
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 05
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
-
Trencin, Eslovaquia, 91101
-
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Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08035
-
Córdoba, España, 14004
-
Granada, España, 18012
-
Lugo, España, 27003
-
Madrid, España, 28040
-
Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28007
-
Málaga, España, 29010
-
Salamanca, España, 37007
-
Sevilla, España, 41013
-
Sevilla, España, 41009
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Valencia, España, 46026
-
Valencia, España, 46009
-
Valencia, España, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
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Andalucía
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Cádiz, Andalucía, España, 11009
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, España, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07120
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
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Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1613
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-1000
-
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New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
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West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
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Tallinn, Estonia, 13419
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
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Ivanovo, Federación Rusa, 153040
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Kazan, Federación Rusa, 420029
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
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Moscow, Federación Rusa, 125284
-
Moscow, Federación Rusa, 129301
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
-
Moscow, Federación Rusa, 105425
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
-
Obninsk, Federación Rusa, 249036
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
-
Orenburg, Federación Rusa, 460021
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
-
Saratov, Federación Rusa, 410054
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191014
-
Tyumen, Federación Rusa, 625041
-
Ufa, Federación Rusa, 450008
-
Vladimir, Federación Rusa, 600009
-
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-
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Helsinki, Finlandia, 00290
-
Kuopio, Finlandia, 70210
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
Turku, Finlandia, FIN-20521
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Angers, Francia, 49100
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Bayonne, Francia, 64100
-
Besancon, Francia, 25030
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
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CAEN cedex 05, Francia, 14076
-
Cergy Pontoise, Francia, 95303
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Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
-
Creteil, Francia, 94010
-
Dijon, Francia, 21000
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LA ROCHE SUR YON cedex, Francia, 85925
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Limoges Cedex, Francia, 87042
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Montpellier Cedex, Francia, 34295
-
Montpellier Cedex, Francia, 34298
-
Nancy, Francia, 54100
-
Nantes Cedex, Francia, 44093
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POITIERS cedex, Francia, 86021
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Paris, Francia, 75014
-
Paris, Francia, 75010
-
Pierre Benite, Francia, 69495
-
REIMS cedex, Francia, 51726
-
Rennes Cedex, Francia, 35033
-
Rouen Cedex, Francia, 76031
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Saint Mande, Francia, 94160
-
Strasbourg, Francia, 67000
-
Suresnes, Francia, 92151
-
Tours, Francia, 37044
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
-
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Budapest, Hungría, 1145
-
Budapest, Hungría, 1204
-
Budapest, Hungría, 1086
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Gyor, Hungría, 9023
-
Nyiregyhaza, Hungría, 4400
-
Szeged, Hungría, 6725
-
Szekszard, Hungría, 7100
-
Szolnok, Hungría, 5000
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
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-
-
Haifa, Israel, 35152
-
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-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
Torino, Piemonte, Italia, 10060
-
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Puglia
-
Lecce, Puglia, Italia, 73100
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98125
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
-
Fukui, Japón, 910-8526
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
-
Kyoto, Japón, 602-8566
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
-
Nagasaki, Japón, 852-8511
-
Okayama, Japón, 700-8558
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Osaka, Japón, 558-8558
-
Osaka, Japón, 545-8586
-
Osaka, Japón, 541-8567
-
Toyama, Japón, 930-0194
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
-
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Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 839-0863
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Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8052
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
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Hiroshima
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Otake, Hiroshima, Japón, 739-0696
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
-
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Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
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Ibaraki
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Higashiibaraki, Ibaraki, Japón, 311-3193
-
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-8563
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japón, 386-8610
-
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japón, 879-5593
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japón, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón, 321-0974
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japón, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV5401
-
Jelgava, Letonia, LV-3001
-
Leipaja, Letonia, LV-3401
-
Riga, Letonia, LV-1002
-
Riga, Letonia, LV-1038
-
Riga, Letonia, LV-1001
-
-
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-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
-
Kaunas, Lituania, LT-45434
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
-
Vilnius, Lituania, LT-08660
-
-
-
-
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Ankara, Pavo, 06500
-
Istanbul, Pavo, 34724
-
Izmir, Pavo, 35100
-
Izmir, Pavo, 35340
-
Manisa, Pavo, 45030
-
Sivas, Pavo, 58140
-
-
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Lima, Perú, 15046
-
Lima, Perú, 15073
-
San Isidro, Perú, 15036
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Perú, 4001
-
-
-
-
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Elblag, Polonia, 82-300
-
Gdansk, Polonia, 80-952
-
Lodz, Polonia, 90-302
-
Lublin, Polonia, 20-718
-
Otwock, Polonia, 05-400
-
Rzeszow, Polonia, 35-021
-
Siedlce, Polonia, 08-110
-
Warszawa, Polonia, 02-781
-
Warszawa, Polonia, 02-616
-
Warszawa, Polonia, 04-125
-
Wroclaw, Polonia, 54-144
-
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Braga, Portugal, 4710-243
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
Braga
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Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
-
-
Lisboa
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Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
-
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
-
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
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Carmarthenshire
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Llanelli, Carmarthenshire, Reino Unido, SA14 8QF
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
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Kent
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Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 4HT
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
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North East Lincolnshire
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Scunthorpe, North East Lincolnshire, Reino Unido, DN15 7BH
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
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West Yorkshire
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Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
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Wakefield, West Yorkshire, Reino Unido, WF1 4DG
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Bucuresti, Rumania, 50659
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Bucuresti, Rumania, 22328
-
Bucuresti, Rumania, 41345
-
Bucuresti, Rumania, 75000
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
-
Craiova, Rumania, 200385
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Craiova, Rumania, 200347
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Oradea, Rumania, 410159
-
Ploiesti, Rumania, 100337
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Targu-Mures, Rumania, 540103
-
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Belgrade, Serbia, 11000
-
Belgrade, Serbia, 11080
-
Nis, Serbia, 18000
-
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
-
Cape Town, Sudáfrica, 7505
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Eastern Cape
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George, Eastern Cape, Sudáfrica, 6530
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
-
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
-
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
-
Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
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Göteborg, Suecia, 413 45
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Stockholm, Suecia, 171 76
-
Uppsala, Suecia, 751 85
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Örebro, Suecia, 701 85
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Kaohsiung City ,, Taiwán, 807
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Kaoshiung, Taiwán, 81362
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Taichung, Taiwán, 40705
-
Taipei, Taiwán, 100
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Taoyuan, Taiwán, 33305
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Chernivtsi, Ucrania, 58002
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Dnipro, Ucrania, 49102
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Kharkiv, Ucrania, 61037
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
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Kyiv, Ucrania, 04053
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Kyiv, Ucrania, 2660
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Uzhgorod, Ucrania, 88014
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Zaporozhye, Ucrania, 69600
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas.
- Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) con nivel de castración de testosterona sérica.
- Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) de ≤ 10 meses y PSA > 2 ng/ml.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Recuentos sanguíneos en la selección: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µl, recuento de plaquetas ≥ 100 000/µl.
- Valores de detección de alanina aminotransferasa sérica (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, creatinina ≤ 2,0 x ULN.
- Los pacientes sexualmente activos, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben aceptar usar condones como un método de barrera eficaz y abstenerse de donar esperma durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metastásica en cualquier momento o presencia de metástasis detectables.
- Toxicidades agudas de tratamientos y procedimientos anteriores que no se resolvieron a un grado ≤ 1 o al valor inicial antes de la aleatorización.
- Tratamiento previo con: inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación, otros inhibidores de AR en investigación o inhibidores de la enzima CYP17.
- Uso de estrógenos o inhibidores de la 5-α reductasa o inhibidores de AR.
- Quimioterapia o inmunoterapia previa para el cáncer de próstata.
- Uso de corticoides sistémicos.
- Radioterapia en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad, infección o comorbilidad grave o no controlada concurrente.
- Tratamiento con bisfosfonato o denosumab en las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a alguno de sus componentes.
- Cirugía mayor en los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica; Insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensión no controlada.
- Neoplasia maligna previa.
- Trastorno o procedimiento gastrointestinal que se espera que interfiera significativamente con la absorción del tratamiento del estudio.
- Hepatitis viral activa, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo o enfermedad hepática crónica.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad de los pacientes para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Darolutamida (BAY1841788)
Los participantes recibieron 600 mg de darolutamida (2 comprimidos de 300 mg) dos veces al día con alimentos, lo que equivale a una dosis diaria total de 1200 mg.
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Darolutamida 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) dos veces al día con alimentos, equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 2 tabletas de placebo correspondientes dos veces al día con alimentos.
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Combinar placebo 2 comprimidos dos veces al día con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento en que se observaron aproximadamente 385 eventos de MFS (aproximadamente 48 meses)
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La supervivencia libre de metástasis (MFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia de metástasis o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (fecha límite 15 de noviembre de 2019)
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Desde la aleatorización hasta el momento en que se observaron aproximadamente 385 eventos de MFS (aproximadamente 48 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general - Análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el momento se observaron aproximadamente 140 eventos de muerte (aproximadamente 48 meses)
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el momento se observaron aproximadamente 140 eventos de muerte (aproximadamente 48 meses)
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Tiempo hasta la progresión del dolor - Análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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El tiempo hasta la progresión del dolor (PP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del dolor, donde la progresión se define como un aumento de 2 o más puntos desde el inicio en la pregunta 3 del cuestionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) relacionado con el peor dolor en las últimas 24 horas tomado como un promedio de 7 días para las puntuaciones posteriores al inicio, o el inicio de opioides de acción corta o prolongada para el dolor, lo que ocurra primero.
El inicio o cambio en el uso de otros analgésicos no opioides no se utiliza en el análisis de la progresión del dolor.
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Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Tiempo hasta el inicio de la primera quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata: análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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El tiempo hasta la quimioterapia citotóxica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
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Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE) - Análisis primario
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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El tiempo hasta el primer SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del primer SSE.
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Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Supervivencia general: análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el momento se observaron aproximadamente 254 eventos de muerte (aproximadamente 56 meses)
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
El análisis final se realizó en el momento del corte de datos (15 de noviembre de 2019).
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Desde la aleatorización del primer sujeto hasta el momento se observaron aproximadamente 254 eventos de muerte (aproximadamente 56 meses)
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Tiempo hasta la progresión del dolor: análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Para el tiempo hasta la progresión del dolor, el análisis realizado utilizando los datos de corte de finalización primarios (03 de septiembre de 2018) se consideró definitivo y no se realizó ningún análisis nuevo para el tiempo hasta la progresión del dolor.
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Desde la aleatorización hasta el último tratamiento del estudio (evaluado cada 4 meses) (aproximadamente 48 meses)
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Tiempo hasta el inicio de la primera quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata - Análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento de quimioterapia citotóxica (aproximadamente 59 meses)
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El tiempo hasta la quimioterapia citotóxica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del primer ciclo de quimioterapia citotóxica.
El análisis final se realizó en el momento del corte de datos (15 de noviembre de 2019).
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Desde la aleatorización hasta el inicio del primer tratamiento de quimioterapia citotóxica (aproximadamente 59 meses)
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE) - Análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento SSE (aproximadamente 59 meses)
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El tiempo hasta el primer SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del primer SSE.
El análisis final se realizó en el momento del corte de datos (15 de noviembre de 2019).
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Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento SSE (aproximadamente 59 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17712
- 2013-003820-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .