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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Darolutamid (ODM-201) bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakrebs (ARAMIS)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Darolutamid (ODM-201) bei Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY1841788 (ODM-201) bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
      • Córdoba, Argentinien, X5000HXL
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentinien, S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, T4000HXU
  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Libramont, Belgien, 6800
      • Liege, Belgien, 4000
      • Sint-truiden, Belgien, 3800
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-510
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38408-150
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
      • Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18035-300
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01209-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
      • Varna, Bulgarien, 9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Hamburg, Deutschland, 22081
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79312
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Deutschland, 73230
      • Muehlacker, Baden-Württemberg, Deutschland, 75417
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72622
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72764
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Zirndorf, Bayern, Deutschland, 90513
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Deutschland, 37412
      • Holzminden, Niedersachsen, Deutschland, 37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
      • Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Kuopio, Finnland, 70210
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, FIN-20521
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
      • CAEN cedex 05, Frankreich, 14076
      • Cergy Pontoise, Frankreich, 95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63011
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex, Frankreich, 85925
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
      • POITIERS cedex, Frankreich, 86021
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • REIMS cedex, Frankreich, 51726
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
      • Saint Mande, Frankreich, 94160
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
      • Torino, Piemonte, Italien, 10060
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98125
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukui, Japan, 910-8526
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
      • Kyoto, Japan, 602-8566
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Okayama, Japan, 700-8558
      • Osaka, Japan, 558-8558
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Osaka, Japan, 541-8567
      • Toyama, Japan, 930-0194
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-8610
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Kolumbien, 230002
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 681004
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, Republik von, 28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06273
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5401
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
      • Leipaja, Lettland, LV-3401
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Riga, Lettland, LV-1001
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-45434
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
      • Lima, Peru, 15073
      • San Isidro, Peru, 15036
    • Arequipa
      • La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Lodz, Polen, 90-302
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Rzeszow, Polen, 35-021
      • Siedlce, Polen, 08-110
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-616
      • Warszawa, Polen, 04-125
      • Wroclaw, Polen, 54-144
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4200-072
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 50659
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
      • Bucuresti, Rumänien, 41345
      • Bucuresti, Rumänien, 75000
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Craiova, Rumänien, 200347
      • Oradea, Rumänien, 410159
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
      • Targu-Mures, Rumänien, 540103
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603006
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191014
      • Tyumen, Russische Föderation, 625041
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
      • Vladimir, Russische Föderation, 600009
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Uppsala, Schweden, 751 85
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Nis, Serbien, 18000
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Trencin, Slowakei, 91101
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18012
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
    • Illes Baleares
      • Manacor, Illes Baleares, Spanien, 07500
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07120
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Cape Town, Südafrika, 7505
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Südafrika, 6530
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
  • Taiwan
      • Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
      • Kaoshiung, Taiwan, 81362
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Istanbul, Truthahn, 34724
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35340
      • Manisa, Truthahn, 45030
      • Sivas, Truthahn, 58140
  • Tschechien
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 60
      • Kolin, Tschechien, 280 00
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
      • Opava, Tschechien, 746 01
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
      • Dnipro, Ukraine, 49102
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
      • Kyiv, Ukraine, 04053
      • Kyiv, Ukraine, 2660
      • Uzhgorod, Ukraine, 88014
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1204
      • Budapest, Ungarn, 1086
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyor, Ungarn, 9023
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1613
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe, North East Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
  • Weißrussland
      • Lesnoy, Weißrussland, 223040
      • Minsk, Weißrussland, 220013
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale.
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) mit kastriertem Serumtestosteronspiegel.
  • Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) von ≤ 10 Monaten und PSA > 2 ng/ml.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Blutwerte beim Screening: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl.
  • Screening-Werte von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  • Sexuell aktive Patienten, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen zustimmen, Kondome als wirksame Barrieremethode zu verwenden und während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt oder Vorhandensein von nachweisbaren Metastasen.
  • Akute Toxizitäten früherer Behandlungen und Verfahren, die vor der Randomisierung nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen waren.
  • Vorbehandlung mit: Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation, anderen in der Erprobung befindlichen AR-Inhibitoren oder CYP17-Enzym-Inhibitoren.
  • Verwendung von Östrogenen oder 5-α-Reduktase-Hemmern oder AR-Hemmern.
  • Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei Prostatakrebs.
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  • Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung.
  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität.
  • Behandlung mit Bisphosphonat oder Denosumab innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Frühere Malignität.
  • Magen-Darm-Erkrankung oder -Verfahren, von dem erwartet wird, dass sie die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt.
  • Aktive Virushepatitis, aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Lebererkrankung.
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darolutamid (BAY1841788)
Die Teilnehmer erhielten Darolutamid 600 mg (2 Tabletten zu 300 mg) zweimal täglich mit Nahrung, was einer täglichen Gesamtdosis von 1200 mg entspricht.
Arzneimittel: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Darolutamid 600 mg (2 Tabletten zu 300 mg) zweimal täglich mit einer Mahlzeit, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1200 mg.
Andere Namen:
  • ODM-201
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 2 passende Placebo-Tabletten mit Nahrung.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo 2 Tabletten zweimal täglich mit Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem etwa 385 MFS-Ereignisse beobachtet wurden (etwa 48 Monate)
Metastasenfreies Überleben (MFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis von Metastasen oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (Stichtag 15. November 2019).
Von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem etwa 385 MFS-Ereignisse beobachtet wurden (etwa 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben – Primäre Analyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu dem Zeitpunkt, an dem ungefähr 140 Todesfälle beobachtet wurden (ungefähr 48 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu dem Zeitpunkt, an dem ungefähr 140 Todesfälle beobachtet wurden (ungefähr 48 Monate)
Zeit bis zur Schmerzprogression – Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Die Zeit bis zur Schmerzprogression (PP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Schmerzprogression, wobei Progression als ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Frage 3 des Fragebogens „Brief Pain Inventory – Short Form“ (BPI-SF) definiert ist die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden als 7-Tage-Durchschnitt für Post-Baseline-Scores oder Beginn mit kurz- oder langwirksamen Opioiden gegen Schmerzen, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Beginn oder die Änderung der Anwendung anderer Nicht-Opioid-Analgetika wird nicht in die Analyse der Schmerzprogression einbezogen.
Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Zeit bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs – Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Die Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des ersten zytotoxischen Chemotherapiezyklus.
Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) – Primäranalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Als Zeit bis zum ersten SSE wurde die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten SSE definiert.
Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Gesamtüberleben – Schlussanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu dem Zeitpunkt, an dem ungefähr 254 Todesfälle beobachtet wurden (ungefähr 56 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die finale Analyse erfolgte zum Zeitpunkt des Datenschnitts (15.11.2019).
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu dem Zeitpunkt, an dem ungefähr 254 Todesfälle beobachtet wurden (ungefähr 56 Monate)
Zeit bis zur Schmerzprogression – Endanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Für die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde die Analyse, die unter Verwendung der Cut-off-Daten des primären Abschlusses (03. September 2018) durchgeführt wurde, als endgültig betrachtet, und es wurde keine neue Analyse für die Zeit bis zur Schmerzprogression durchgeführt.
Von der Randomisierung bis zur letzten Studienbehandlung (alle 4 Monate bewertet) (ca. 48 Monate)
Zeit bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs – Abschlussanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie (ca. 59 Monate)
Die Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des ersten zytotoxischen Chemotherapiezyklus. Die finale Analyse erfolgte zum Zeitpunkt des Datenschnitts (15.11.2019).
Von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten zytotoxischen Chemotherapie (ca. 59 Monate)
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE) – Abschlussanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten SSE-Ereignisses (ca. 59 Monate)
Als Zeit bis zum ersten SSE wurde die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten SSE definiert. Die finale Analyse erfolgte zum Zeitpunkt des Datenschnitts (15.11.2019).
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten SSE-Ereignisses (ca. 59 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17712
  • 2013-003820-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

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