Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Darolutamide (ODM-201) bij mannen met hoogrisico niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (ARAMIS)
2 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer
Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van darolutamide (ODM-201) bij mannen met hoogrisico niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van BAY1841788 (ODM-201) bij patiënten met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1509
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
-
Córdoba, Argentinië, X5000HXL
-
Córdoba, Argentinië, X5004FHP
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
-
-
Santa Fe
-
Santa Fé, Santa Fe, Argentinië, S3000FFV
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinië, T4000HXU
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
-
Kortrijk, België, 8500
-
Libramont, België, 6800
-
Liege, België, 4000
-
Sint-truiden, België, 3800
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40050-001
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-230
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-320
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-510
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38408-150
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050 170
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
-
Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-080
-
Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Brazilië, 14048-900
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18035-300
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04014-002
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01209-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
-
Varna, Bulgarije, 9000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
-
-
Córdoba
-
Montería, Córdoba, Colombia, 230002
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
-
Hamburg, Duitsland, 22081
-
Hamburg, Duitsland, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Emmendingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79312
-
Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Duitsland, 73230
-
Muehlacker, Baden-Württemberg, Duitsland, 75417
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72622
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72764
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
-
-
Bayern
-
Zirndorf, Bayern, Duitsland, 90513
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35039
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19230
-
-
Niedersachsen
-
Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Duitsland, 37412
-
Holzminden, Niedersachsen, Duitsland, 37603
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
-
Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42103
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Kuopio, Finland, 70210
-
Seinäjoki, Finland, 60220
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, FIN-20521
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
-
CAEN cedex 05, Frankrijk, 14076
-
Cergy Pontoise, Frankrijk, 95303
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63011
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Dijon, Frankrijk, 21000
-
LA ROCHE SUR YON cedex, Frankrijk, 85925
-
Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
-
Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
-
Montpellier Cedex, Frankrijk, 34298
-
Nancy, Frankrijk, 54100
-
Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
-
POITIERS cedex, Frankrijk, 86021
-
Paris, Frankrijk, 75014
-
Paris, Frankrijk, 75010
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
-
REIMS cedex, Frankrijk, 51726
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
-
Saint Mande, Frankrijk, 94160
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
-
Tours, Frankrijk, 37044
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
-
Budapest, Hongarije, 1204
-
Budapest, Hongarije, 1086
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Gyor, Hongarije, 9023
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
-
Szeged, Hongarije, 6725
-
Szekszard, Hongarije, 7100
-
Szolnok, Hongarije, 5000
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italië, 47014
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00144
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10043
-
Torino, Piemonte, Italië, 10060
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Italië, 73100
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italië, 98125
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52100
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
-
Fukui, Japan, 910-8526
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
-
Kyoto, Japan, 602-8566
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Okayama, Japan, 700-8558
-
Osaka, Japan, 558-8558
-
Osaka, Japan, 545-8586
-
Osaka, Japan, 541-8567
-
Toyama, Japan, 930-0194
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0863
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8052
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
-
-
Hiroshima
-
Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 311-3193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japan, 386-8610
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 321-0974
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
-
Nakano-ku, Tokyo, Japan, 164-8541
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
-
Istanbul, Kalkoen, 34724
-
Izmir, Kalkoen, 35100
-
Izmir, Kalkoen, 35340
-
Manisa, Kalkoen, 45030
-
Sivas, Kalkoen, 58140
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju, Chungcheongbugdo, Korea, republiek van, 28644
-
-
Gwangju Gwang''yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 61469
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06273
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV5401
-
Jelgava, Letland, LV-3001
-
Leipaja, Letland, LV-3401
-
Riga, Letland, LV-1002
-
Riga, Letland, LV-1038
-
Riga, Letland, LV-1001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
-
Kaunas, Litouwen, LT-45434
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
-
Vilnius, Litouwen, LT-08660
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
-
Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
-
Kyiv, Oekraïne, 04053
-
Kyiv, Oekraïne, 2660
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88014
-
Zaporozhye, Oekraïne, 69600
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
Wien, Oostenrijk, 1020
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
-
Lima, Peru, 15073
-
San Isidro, Peru, 15036
-
-
Arequipa
-
La Victoria, Arequipa, Peru, 4001
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Lodz, Polen, 90-302
-
Lublin, Polen, 20-718
-
Otwock, Polen, 05-400
-
Rzeszow, Polen, 35-021
-
Siedlce, Polen, 08-110
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
Warszawa, Polen, 02-616
-
Warszawa, Polen, 04-125
-
Wroclaw, Polen, 54-144
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
Porto, Portugal, 4200-072
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2801-951
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 50659
-
Bucuresti, Roemenië, 22328
-
Bucuresti, Roemenië, 41345
-
Bucuresti, Roemenië, 75000
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
-
Craiova, Roemenië, 200385
-
Craiova, Roemenië, 200347
-
Oradea, Roemenië, 410159
-
Ploiesti, Roemenië, 100337
-
Targu-Mures, Roemenië, 540103
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
-
Moscow, Russische Federatie, 129301
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
-
Moscow, Russische Federatie, 105425
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603006
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191014
-
Tyumen, Russische Federatie, 625041
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
-
Vladimir, Russische Federatie, 600009
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
-
Belgrade, Servië, 11080
-
Nis, Servië, 18000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
-
Bratislava, Slowakije, 851 05
-
Martin, Slowakije, 036 59
-
Trencin, Slowakije, 91101
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Córdoba, Spanje, 14004
-
Granada, Spanje, 18012
-
Lugo, Spanje, 27003
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Madrid, Spanje, 28007
-
Málaga, Spanje, 29010
-
Salamanca, Spanje, 37007
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Sevilla, Spanje, 41009
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Valencia, Spanje, 46009
-
Valencia, Spanje, 46015
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Spanje, 11009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
-
-
Illes Baleares
-
Manacor, Illes Baleares, Spanje, 07500
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 07120
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
-
-
-
-
-
Kaohsiung City ,, Taiwan, 807
-
Kaoshiung, Taiwan, 81362
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 466 60
-
Kolin, Tsjechië, 280 00
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
-
Opava, Tsjechië, 746 01
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
-
Praha 8, Tsjechië, 180 81
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
-
-
Carmarthenshire
-
Llanelli, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 4HT
-
-
Merseyside
-
Bebington, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
-
-
North East Lincolnshire
-
Scunthorpe, North East Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
-
Wakefield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
-
Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1613
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-1000
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
-
-
-
-
-
Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
-
Minsk, Wit-Rusland, 220013
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6530
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
-
-
Western Cape
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
-
Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
-
Stockholm, Zweden, 171 76
-
Uppsala, Zweden, 751 85
-
Örebro, Zweden, 701 85
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken.
- Castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met castratieniveau van serumtestosteron.
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verdubbelingstijd van ≤ 10 maanden en PSA > 2ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Bloedbeeld bij screening: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/µl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µl.
- Screeningswaarden van serum alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat transaminase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, creatinine ≤ 2,0 x ULN.
- Seksueel actieve patiënten, tenzij chirurgisch steriel, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms als een effectieve barrièremethode en zich onthouden van spermadonatie tijdens de studiebehandeling en gedurende 3 maanden na het einde van de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gemetastaseerde ziekte op elk moment of aanwezigheid van detecteerbare metastasen.
- Acute toxiciteit van eerdere behandelingen en procedures niet opgelost tot graad ≤ 1 of baseline vóór randomisatie.
- Voorafgaande behandeling met: tweede generatie androgeenreceptorremmers (AR-remmers), andere AR-remmers in onderzoek of CYP17-enzymremmers.
- Gebruik van oestrogenen of 5-α-reductaseremmers of AR-remmers.
- Voorafgaande chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker.
- Gebruik van systemische corticosteroïden.
- Radiotherapie binnen 12 weken voor randomisatie.
- Ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit.
- Behandeling met bisfosfonaat of denosumab binnen 12 weken voor randomisatie.
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of een van de ingrediënten.
- Grote operatie binnen 28 dagen voor randomisatie.
- Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat; congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Eerdere maligniteit.
- Gastro-intestinale stoornis of procedure waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk zal verstoren.
- Actieve virale hepatitis, actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische leverziekte.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór randomisatie.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, zou aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darolutamide (BAY1841788)
Deelnemers kregen tweemaal daags Darolutamide 600 mg (2 tabletten van 300 mg) met voedsel, gelijk aan een totale dagelijkse dosis van 1200 mg.
|
Darolutamide 600 mg (2 tabletten van 300 mg) tweemaal daags met voedsel, overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 1200 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen twee keer per dag bijpassende placebo 2 tabletten met voedsel.
|
Bijpassende placebo 2 tabletten tweemaal daags met voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het moment waarop ongeveer 385 MFS-gebeurtenissen werden waargenomen (ongeveer 48 maanden)
|
Metastase-Free Survival (MFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot bewijs van metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (afsluitdatum 15 nov 2019)
|
Van randomisatie tot het moment waarop ongeveer 385 MFS-gebeurtenissen werden waargenomen (ongeveer 48 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving - Primaire analyse
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot het moment dat er ongeveer 140 sterfgevallen werden waargenomen (ongeveer 48 maanden)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot het moment dat er ongeveer 140 sterfgevallen werden waargenomen (ongeveer 48 maanden)
|
|
Tijd tot pijnprogressie - Primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
Tijd tot pijnprogressie (PP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie, waarbij progressie wordt gedefinieerd als een toename van 2 of meer punten ten opzichte van baseline in vraag 3 van de Brief Pain Inventory-Short Form vragenlijst (BPI-SF) met betrekking tot de ergste pijn in de afgelopen 24 uur genomen als een 7-daags gemiddelde voor post-baselinescores, of start van kort- of langwerkende opioïden voor pijn, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het starten of wijzigen van het gebruik van andere niet-opioïde analgetica wordt niet gebruikt bij de analyse van pijnprogressie.
|
Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
|
Tijd tot aanvang van de eerste cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker - primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
De tijd tot cytotoxische chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de eerste cytotoxische chemotherapiecyclus.
|
Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) - Primaire analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
De tijd tot de eerste SSE werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van de eerste SSE.
|
Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
|
Algehele overleving - definitieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot het moment dat er ongeveer 254 sterfgevallen werden waargenomen (ongeveer 56 maanden)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
De definitieve analyse is uitgevoerd op het moment van de data cut-off (15 NOV 2019).
|
Vanaf randomisatie van de eerste proefpersoon tot het moment dat er ongeveer 254 sterfgevallen werden waargenomen (ongeveer 56 maanden)
|
|
Tijd tot pijnprogressie - definitieve analyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
Voor tijd tot pijnprogressie werd de analyse uitgevoerd met behulp van de primaire afkapgegevens voor voltooiing (03 SEP 2018) als definitief beschouwd en er werd geen nieuwe analyse uitgevoerd voor tijd tot pijnprogressie.
|
Van randomisatie tot laatste studiebehandeling (elke 4 maanden beoordeeld) (ongeveer 48 maanden)
|
|
Tijd tot aanvang van de eerste cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker - eindanalyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aanvang van de eerste behandeling met cytotoxische chemotherapie (ongeveer 59 maanden)
|
De tijd tot cytotoxische chemotherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de eerste cytotoxische chemotherapiecyclus.
De definitieve analyse is uitgevoerd op het moment van de data cut-off (15 NOV 2019).
|
Van randomisatie tot aanvang van de eerste behandeling met cytotoxische chemotherapie (ongeveer 59 maanden)
|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) - Eindanalyse
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van het eerste SSE-voorval (ongeveer 59 maanden)
|
De tijd tot de eerste SSE werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van de eerste SSE.
De definitieve analyse is uitgevoerd op het moment van de data cut-off (15 NOV 2019).
|
Van randomisatie tot het optreden van het eerste SSE-voorval (ongeveer 59 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Fizazi K, Blue I, Nowak JT. Darolutamide and survival in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer: a patient perspective of the ARAMIS trial. Future Oncol. 2021 May;17(14):1699-1707. doi: 10.2217/fon-2020-1291. Epub 2021 Feb 8. Erratum in: Future Oncol. 2022 Jan;18(2):275.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Le Berre MA, Petrenciuc O, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020 Sep 10;383(11):1040-1049. doi: 10.1056/NEJMoa2001342.
- Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, Ploeger B, Moss J, Prien O, Borghesi G, Petrenciuc O, Tammela TL, Kuss I, Verholen F, Smith MR, Fizazi K. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539. doi: 10.1007/s11523-019-00674-0.
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, Ulys A, Vjaters E, Polyakov S, Jievaltas M, Luz M, Alekseev B, Kuss I, Kappeler C, Snapir A, Sarapohja T, Smith MR; ARAMIS Investigators. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. doi: 10.1056/NEJMoa1815671. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):860.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17712
- 2013-003820-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .