Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности даролутамида (ODM-201) у мужчин с неметастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы высокого риска (ARAMIS)

2 июня 2022 г. обновлено: Bayer

Многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности даролутамида (ODM-201) у мужчин с неметастатическим раком простаты высокого риска, резистентным к кастрации

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BAY1841788 (ODM-201) у пациентов с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1509

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1020
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
      • Córdoba, Аргентина, X5000HXL
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
    • Santa Fe
      • Santa Fé, Santa Fe, Аргентина, S3000FFV
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Аргентина, T4000HXU
  • Беларусь
      • Lesnoy, Беларусь, 223040
      • Minsk, Беларусь, 220013
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Libramont, Бельгия, 6800
      • Liege, Бельгия, 4000
      • Sint-truiden, Бельгия, 3800
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1680
      • Varna, Болгария, 9000
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40050-001
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-230
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-510
      • Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38408-150
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050 170
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210-080
      • Ribeirao Preto - SP, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
      • Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия, 18035-300
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04014-002
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01209-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01236-030
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Budapest, Венгрия, 1204
      • Budapest, Венгрия, 1086
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Gyor, Венгрия, 9023
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
      • Szeged, Венгрия, 6725
      • Szekszard, Венгрия, 7100
      • Szolnok, Венгрия, 5000
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
      • Hamburg, Германия, 22081
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Германия, 79312
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Württemberg, Германия, 73230
      • Muehlacker, Baden-Württemberg, Германия, 75417
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Германия, 72622
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Германия, 72764
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • Zirndorf, Bayern, Германия, 90513
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
      • Marburg, Hessen, Германия, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19230
    • Niedersachsen
      • Herzberg Am Harz, Niedersachsen, Германия, 37412
      • Holzminden, Niedersachsen, Германия, 37603
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
      • Mühlheim, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42103
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Córdoba, Испания, 14004
      • Granada, Испания, 18012
      • Lugo, Испания, 27003
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28007
      • Málaga, Испания, 29010
      • Salamanca, Испания, 37007
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Sevilla, Испания, 41009
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 46009
      • Valencia, Испания, 46015
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Испания, 11009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
    • Illes Baleares
      • Manacor, Illes Baleares, Испания, 07500
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07120
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Италия, 47014
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10043
      • Torino, Piemonte, Италия, 10060
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Италия, 98125
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия, 52100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050034
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Колумбия, 230002
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия, 681004
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 28644
    • Gwangju Gwang''yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 61469
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5401
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
      • Leipaja, Латвия, LV-3401
      • Riga, Латвия, LV-1002
      • Riga, Латвия, LV-1038
      • Riga, Латвия, LV-1001
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
      • Kaunas, Литва, LT-45434
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
      • Vilnius, Литва, LT-08661
      • Vilnius, Литва, LT-08660
  • Перу
      • Lima, Перу, 15046
      • Lima, Перу, 15073
      • San Isidro, Перу, 15036
    • Arequipa
      • La Victoria, Arequipa, Перу, 4001
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
      • Gdansk, Польша, 80-952
      • Lodz, Польша, 90-302
      • Lublin, Польша, 20-718
      • Otwock, Польша, 05-400
      • Rzeszow, Польша, 35-021
      • Siedlce, Польша, 08-110
      • Warszawa, Польша, 02-781
      • Warszawa, Польша, 02-616
      • Warszawa, Польша, 04-125
      • Wroclaw, Польша, 54-144
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
      • Lisboa, Португалия, 1150-199
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
      • Porto, Португалия, 4200-319
      • Porto, Португалия, 4200-072
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Португалия, 4835-044
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Португалия, 2801-951
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Португалия, 4464-513
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
      • Moscow, Российская Федерация, 105425
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603006
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191014
      • Tyumen, Российская Федерация, 625041
      • Ufa, Российская Федерация, 450008
      • Vladimir, Российская Федерация, 600009
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 50659
      • Bucuresti, Румыния, 22328
      • Bucuresti, Румыния, 41345
      • Bucuresti, Румыния, 75000
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Craiova, Румыния, 200385
      • Craiova, Румыния, 200347
      • Oradea, Румыния, 410159
      • Ploiesti, Румыния, 100337
      • Targu-Mures, Румыния, 540103
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Belgrade, Сербия, 11080
      • Nis, Сербия, 18000
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
      • Bratislava, Словакия, 851 05
      • Martin, Словакия, 036 59
      • Trencin, Словакия, 91101
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Соединенное Королевство, SA14 8QF
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
    • Kent
      • Dartford, Kent, Соединенное Королевство, DA2 8DA
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 4HT
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    • North East Lincolnshire
      • Scunthorpe, North East Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN15 7BH
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3EA
      • Wakefield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, WF1 4DG
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1613
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-1000
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
  • Тайвань
      • Kaohsiung City ,, Тайвань, 807
      • Kaoshiung, Тайвань, 81362
      • Taichung, Тайвань, 40705
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
      • Istanbul, Турция, 34724
      • Izmir, Турция, 35100
      • Izmir, Турция, 35340
      • Manisa, Турция, 45030
      • Sivas, Турция, 58140
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58002
      • Dnipro, Украина, 49102
      • Kharkiv, Украина, 61037
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
      • Kyiv, Украина, 04053
      • Kyiv, Украина, 2660
      • Uzhgorod, Украина, 88014
      • Zaporozhye, Украина, 69600
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Kuopio, Финляндия, 70210
      • Seinäjoki, Финляндия, 60220
      • Tampere, Финляндия, 33521
      • Turku, Финляндия, FIN-20521
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
      • Bayonne, Франция, 64100
      • Besancon, Франция, 25030
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
      • CAEN cedex 05, Франция, 14076
      • Cergy Pontoise, Франция, 95303
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Франция, 63011
      • Creteil, Франция, 94010
      • Dijon, Франция, 21000
      • LA ROCHE SUR YON cedex, Франция, 85925
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
      • Montpellier Cedex, Франция, 34298
      • Nancy, Франция, 54100
      • Nantes Cedex, Франция, 44093
      • POITIERS cedex, Франция, 86021
      • Paris, Франция, 75014
      • Paris, Франция, 75010
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • REIMS cedex, Франция, 51726
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
      • Saint Mande, Франция, 94160
      • Strasbourg, Франция, 67000
      • Suresnes, Франция, 92151
      • Tours, Франция, 37044
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
  • Чехия
      • Jablonec nad Nisou, Чехия, 466 60
      • Kolin, Чехия, 280 00
      • Olomouc, Чехия, 775 20
      • Opava, Чехия, 746 01
      • Praha 2, Чехия, 128 08
      • Praha 2, Чехия, 120 00
      • Praha 6, Чехия, 160 00
      • Praha 8, Чехия, 180 81
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Stockholm, Швеция, 171 76
      • Uppsala, Швеция, 751 85
      • Örebro, Швеция, 701 85
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Южная Африка, 6530
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0083
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
      • Rondebosch, Western Cape, Южная Африка, 7700
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
      • Fukui, Япония, 910-8526
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
      • Kyoto, Япония, 602-8566
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
      • Nagasaki, Япония, 852-8511
      • Okayama, Япония, 700-8558
      • Osaka, Япония, 558-8558
      • Osaka, Япония, 545-8586
      • Osaka, Япония, 541-8567
      • Toyama, Япония, 930-0194
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 839-0863
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Япония, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-8563
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Япония, 386-8610
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0102
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 321-0974
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
      • Nakano-ku, Tokyo, Япония, 164-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8587
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков.
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) с кастрационным уровнем сывороточного тестостерона.
  • Время удвоения простатспецифического антигена (ПСА) ≤ 10 месяцев и ПСА > 2 нг/мл.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  • Анализы крови при скрининге: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
  • Скрининговые значения сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 2,5 х верхней границы нормы (ВГН), общего билирубина ≤ 1,5 х ВГН, креатинина ≤ 2,0 х ВГН.
  • Сексуально активные пациенты, если они не стерильны хирургическим путем, должны согласиться на использование презервативов в качестве эффективного барьерного метода и воздерживаться от донорства спермы во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • История метастатического заболевания в любое время или наличие обнаруживаемых метастазов.
  • Острая токсичность предшествующего лечения и процедур, не доведенная до степени ≤ 1 или исходного уровня до рандомизации.
  • Предшествующее лечение: ингибиторами рецепторов андрогенов (АР) второго поколения, другими исследуемыми ингибиторами АР или ингибиторами фермента CYP17.
  • Использование эстрогенов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы или ингибиторов АР.
  • Предыдущая химиотерапия или иммунотерапия рака предстательной железы.
  • Применение системных кортикостероидов.
  • Лучевая терапия в течение 12 недель до рандомизации.
  • Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология.
  • Лечение бисфосфонатом или деносумабом в течение 12 недель до рандомизации.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов.
  • Крупная операция в течение 28 дней до рандомизации.
  • Любое из следующего в течение 6 месяцев до рандомизации: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерии; застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Предшествующее злокачественное новообразование.
  • Желудочно-кишечные расстройства или процедуры, которые могут значительно повлиять на усвоение исследуемого препарата.
  • Активный вирусный гепатит, активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническое заболевание печени.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до рандомизации.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность пациентов соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даролутамид (BAY1841788)
Участники получали даролутамид 600 мг (2 таблетки по 300 мг) два раза в день во время еды, что соответствует общей суточной дозе 1200 мг.
Лекарство: Даролутамид (Нубека, BAY1841788)
Даролутамид 600 мг (2 таблетки по 300 мг) два раза в день во время еды, что эквивалентно общей суточной дозе 1200 мг.
Другие имена:
  • ОДМ-201
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующие 2 таблетки плацебо два раза в день во время еды.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо 2 таблетки два раза в день во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без метастазов
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента наблюдения наблюдалось примерно 385 случаев MFS (примерно 48 месяцев).
Выживаемость без метастазов (MFS) определяется как время от рандомизации до признаков метастазирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (дата окончания 15 ноября 2019 г.).
С момента рандомизации до момента наблюдения наблюдалось примерно 385 случаев MFS (примерно 48 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость — первичный анализ
Временное ограничение: С момента рандомизации первого субъекта до времени наблюдалось примерно 140 случаев смерти (примерно 48 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
С момента рандомизации первого субъекта до времени наблюдалось примерно 140 случаев смерти (примерно 48 месяцев).
Прогрессирование времени до боли — первичный анализ
Временное ограничение: От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Время до прогрессирования боли (PP) определяется как время от рандомизации до прогрессирования боли, где прогрессирование определяется как увеличение на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в вопросе 3 краткой анкеты краткой инвентаризации боли (BPI-SF), связанной с сильная боль за последние 24 часа, принятая как среднее значение за 7 дней после исходного уровня, или начало приема опиоидов короткого или длительного действия для обезболивания, в зависимости от того, что наступит раньше. Начало или изменение использования других неопиоидных анальгетиков не используется при анализе прогрессирования боли.
От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Время до начала первой цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы — первичный анализ
Временное ограничение: От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Время до цитотоксической химиотерапии определяли как время от рандомизации до начала первого цикла цитотоксической химиотерапии.
От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE) — первичный анализ
Временное ограничение: От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Время до первого SSE определяли как время от рандомизации до появления первого SSE.
От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Общая выживаемость — окончательный анализ
Временное ограничение: С момента рандомизации первого субъекта до времени наблюдалось примерно 254 случая смерти (примерно 56 месяцев).
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине. Окончательный анализ был проведен на момент прекращения сбора данных (15 ноября 2019 г.).
С момента рандомизации первого субъекта до времени наблюдалось примерно 254 случая смерти (примерно 56 месяцев).
Прогресс Time to Pain — окончательный анализ
Временное ограничение: От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Что касается времени до прогрессирования боли, то анализ, проведенный с использованием данных отсечки первичного завершения (03 сентября 2018 г.), считался окончательным, и новый анализ времени до прогрессирования боли не проводился.
От рандомизации до последнего исследуемого лечения (оценка каждые 4 месяца) (приблизительно 48 месяцев)
Время до начала первой цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы — окончательный анализ
Временное ограничение: От рандомизации до начала первой цитотоксической химиотерапии (примерно 59 месяцев)
Время до цитотоксической химиотерапии определяли как время от рандомизации до начала первого цикла цитотоксической химиотерапии. Окончательный анализ был проведен на момент прекращения сбора данных (15 ноября 2019 г.).
От рандомизации до начала первой цитотоксической химиотерапии (примерно 59 месяцев)
Время до первого симптоматического скелетного события (SSE) — окончательный анализ
Временное ограничение: От рандомизации до появления первого события SSE (примерно 59 месяцев)
Время до первого SSE определяли как время от рандомизации до появления первого SSE. Окончательный анализ был проведен на момент прекращения сбора данных (15 ноября 2019 г.).
От рандомизации до появления первого события SSE (примерно 59 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17712
  • 2013-003820-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Даролутамид (Нубека, BAY1841788)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться