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低リスクの小型乳癌の凍結切除 - Ice3 試験

2026年6月10日 更新者：IceCure Medical Ltd.

1.5 cm 未満の低リスク乳癌の凍結切除: 局所再発の評価 (Ice3 試験)

乳腺腫瘤摘出術を伴わない冷凍アブレーションの有効性と、早期乳癌の局所および遠隔再発に対するその影響を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • Complete Breast Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名する能力がある

  2. -コア針生検による浸潤性乳管癌の診断で、以下の基準を満たす：

    1. 単発性の原発性疾患注: 乳癌の多発性および/または多中心性の患者、または EIC の証拠は適格ではありません。 対側疾患の患者は引き続き適格です。
    2. 腫瘍サイズ 治療プローブに平行な軸の最大直径が 1.5 cm 以下かつ治療プローブに逆平行な軸の最大直径が 1.5 cm 以下であり、前部/後部の寸法が 1.5 cm 以下。 -乳房の超音波、マンモグラム、および/またはMRIで測定した最大直径が1.5cm以下の腫瘍サイズ。 測定された最大の寸法は、適格性を判断するために使用されます。
    3. ノッティンガム グレード 1-2。 具体的には、核および有糸分裂のスコアは 2 以下でなければなりません。
    4. エストロゲン受容体陽性、プロゲステロン受容体陽性、HER2陰性
  3. 年齢>= 50
  4. 安全な凍結切除に適した胸のサイズ
  5. 病変は、治療時に超音波検査で確認できる必要があります。
  6. 以前に治療された同側または対側の乳癌の病歴は、研究者が新たに診断された癌が新しい単発性原発腫瘍であると確信している場合、除外基準ではありません。

除外基準:

  1. 小葉癌の存在
  2. 管腔B病変の存在
  3. 3のノッティンガムスコア（特に核および有糸分裂スコア> 2）

3. 微小浸潤、または広範な乳管内成分 (EIC) を伴う浸潤性乳癌の存在 4. 乳癌における多巣性および/または多中心性の存在 5. 多巣性石灰化の存在 6. 乳癌に対する事前または同時のネオアジュバント化学療法の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム、オープンラベル
1.5cmまでの早期乳がん
デバイス：Ice-Sense3TM/ProSenseTM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な乳房乳房腫瘍再発（IBTR）率
時間枠：最大5年
凍結後6か月後、5年間毎年
最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの生存。
時間枠：最長5年
凍結切除の日から乳癌による死亡の日まで、または最大60か月の追跡訪問までの乳癌の生存。
最長5年
全生存
時間枠：最大5年
震えの日付から、原因からの死亡日または60か月のフォローアップ訪問までの全生存
最大5年
Complete Primary Tumor Ablation Rate
時間枠：up to 5 years from procedure date.
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
up to 5 years from procedure date.
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
時間枠：Baseline and 6 months
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
Baseline and 6 months
Breast Cosmetics Satisfaction
時間枠：Up to 5 years following procedure
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
Up to 5 years following procedure
Regional Recurrence Rate
時間枠：up to 5 years following procedure
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
up to 5 years following procedure
Distant Metastases Survival Rate
時間枠：up to 5 years following procedure
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
up to 5 years following procedure
Disease-free Survival (DFS)
時間枠：up to 5 years
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IceCure Medical Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月26日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (推定)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICMBC-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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