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Crioablazione del carcinoma mammario piccolo a basso rischio - Studio Ice3

27 aprile 2025 aggiornato da: IceCure Medical Ltd.

Crioablazione del carcinoma mammario a basso rischio inferiore a 1,5 cm: una valutazione della recidiva locale (Ice3 Trial)

Valutare l'efficacia della crioablazione senza mastectomia parziale e il suo impatto sulla recidiva locale ea distanza del carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Complete Breast Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Competente a firmare il consenso informato

  2. Diagnosi di carcinoma mammario duttale invasivo mediante biopsia con ago centrale, che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Malattia primaria unifocale NOTA: i pazienti con carcinoma mammario multifocale e/o multicentrico o evidenza di EIC NON sono idonei. I pazienti con malattia controlaterale rimarranno ammissibili.
    2. Dimensione del tumore ≤1,5 ​​cm di diametro massimo nell'asse parallelo alla sonda di trattamento E ≤1,5 ​​cm nell'asse antiparallelo alla sonda di trattamento E ≤1,5 ​​cm nella dimensione anteriore/posteriore. Dimensione del tumore ≤1,5 ​​cm di diametro massimo misurata mediante ecografia mammaria, mammografia e/o risonanza magnetica. La dimensione più grande misurata verrà utilizzata per determinare l'idoneità.
    3. Nottingham grado 1-2. Nello specifico, i punteggi nucleari e mitotici devono essere inferiori o uguali a 2.
    4. Recettore per gli estrogeni positivo, recettore per il progesterone positivo, HER2 negativo
  3. Età>= 50
  4. Dimensioni del seno adeguate per una crioablazione sicura
  5. La lesione deve essere ecograficamente visibile al momento del trattamento.
  6. La storia di carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale precedentemente trattato non è un criterio di esclusione se lo sperimentatore è certo che il carcinoma di nuova diagnosi sia un nuovo tumore primario unifocale.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di carcinoma lobulare
  2. Presenza di patologia luminale B
  3. Punteggio Nottingham di 3 (punteggio specialmente nucleare e mitotico> 2)

3. Presenza di microinvasione o carcinoma mammario invasivo con componente intraduttale estesa (EIC) 4. Presenza di multifocale e/o multicentrico nel carcinoma mammario 5. Presenza di calcificazioni multifocali 6. Presenza di chemioterapia neoadiuvante precedente o concomitante per carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo, etichetta aperta
Tumori al seno in fase iniziale fino a 1,5 cm
Dispositivo: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore al seno locale (IBTR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
6 mesi dopo la crioablzione, quindi ogni anno per 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
DFS dalla data di ablazione completa del tumore primitivo, fino al primo evento patologico in cui l'evento patologico è definito come recidiva di carcinoma mammario locale (DCIS o invasivo), regionale o distante, secondo carcinoma primario, DCIS o carcinoma mammario controlaterale invasivo, o morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni
Sopravvivenza al cancro al seno.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza per cancro al seno dalla data della crioablazione fino alla data di morte per cancro al seno o fino alla visita di follow-up di 60 mesi.
fino a 5 anni
Ablazione completa del tumore primario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla data di procedura.
Ablazione completa del tumore primario fino a 60 mesi dopo la criolablazione
Fino a 5 anni dalla data di procedura.
Miglioramento o manutenzione della qualità della vita del soggetto
Lasso di tempo: A 6 mesi rispetto alla linea di base
La qualità della vita verrà inserita utilizzando il termometro per soccorso NCCN
A 6 mesi rispetto alla linea di base
Soddisfazione dei cosmetici al seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dai dati di procedura.
soggetti e soddisfazione del medico dai risultati cosmetici
Fino a 5 anni dai dati di procedura.
Tasso di ricorrenza regionale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di ricorrenza del tumore al seno invasivo regionale.
fino a 5 anni
Tasso di metastasi distanti
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di metastasi distanti incluso carcinoma mammario controlaterale
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sopravvivenza globale dalla data della crioablazione fino alla data di morte da qualsiasi causa o fino alla visita di follow -up fino a 60 mesi
fino a 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni per AES e fino a 5 anni per SAES
Eventi avversi relativi al dispositivo di studio o al tasso di procedura
fino a 2 anni per AES e fino a 5 anni per SAES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICMBC-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

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