Crioablazione del carcinoma mammario piccolo a basso rischio - Studio Ice3
10 giugno 2026 aggiornato da: IceCure Medical Ltd.
Crioablazione del carcinoma mammario a basso rischio inferiore a 1,5 cm: una valutazione della recidiva locale (Ice3 Trial)
Valutare l'efficacia della crioablazione senza mastectomia parziale e il suo impatto sulla recidiva locale ea distanza del carcinoma mammario in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competente a firmare il consenso informato
Diagnosi di carcinoma mammario duttale invasivo mediante biopsia con ago centrale, che soddisfa i seguenti criteri:
- Malattia primaria unifocale NOTA: i pazienti con carcinoma mammario multifocale e/o multicentrico o evidenza di EIC NON sono idonei. I pazienti con malattia controlaterale rimarranno ammissibili.
- Dimensione del tumore ≤1,5 cm di diametro massimo nell'asse parallelo alla sonda di trattamento E ≤1,5 cm nell'asse antiparallelo alla sonda di trattamento E ≤1,5 cm nella dimensione anteriore/posteriore. Dimensione del tumore ≤1,5 cm di diametro massimo misurata mediante ecografia mammaria, mammografia e/o risonanza magnetica. La dimensione più grande misurata verrà utilizzata per determinare l'idoneità.
- Nottingham grado 1-2. Nello specifico, i punteggi nucleari e mitotici devono essere inferiori o uguali a 2.
- Recettore per gli estrogeni positivo, recettore per il progesterone positivo, HER2 negativo
- Età>= 50
- Dimensioni del seno adeguate per una crioablazione sicura
- La lesione deve essere ecograficamente visibile al momento del trattamento.
- La storia di carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale precedentemente trattato non è un criterio di esclusione se lo sperimentatore è certo che il carcinoma di nuova diagnosi sia un nuovo tumore primario unifocale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di carcinoma lobulare
- Presenza di patologia luminale B
- Punteggio Nottingham di 3 (punteggio specialmente nucleare e mitotico> 2)
3. Presenza di microinvasione o carcinoma mammario invasivo con componente intraduttale estesa (EIC) 4. Presenza di multifocale e/o multicentrico nel carcinoma mammario 5. Presenza di calcificazioni multifocali 6. Presenza di chemioterapia neoadiuvante precedente o concomitante per carcinoma mammario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: braccio singolo, etichetta aperta
Tumori al seno in fase iniziale fino a 1,5 cm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva del tumore al seno locale (IBTR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
6 mesi dopo la crioablzione, quindi ogni anno per 5 anni
|
fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza al cancro al seno.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Sopravvivenza per cancro al seno dalla data della crioablazione fino alla data di morte per cancro al seno o fino alla visita di follow-up di 60 mesi.
|
fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale dalla data della crioablazione fino alla data di morte da qualsiasi causa o fino alla visita di follow -up fino a 60 mesi
|
fino a 5 anni
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Lasso di tempo: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Lasso di tempo: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Lasso di tempo: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Lasso di tempo: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Lasso di tempo: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICMBC-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .