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저위험 소유방암의 냉동절제술 - Ice3 시험

2024년 2월 13일 업데이트: IceCure Medical Ltd.

1.5 cm 미만의 저위험 유방암의 냉동절제술: 국소 재발 평가(Ice3 시험)

유방 절제술 없이 냉동 절제술의 효능과 조기 유방암의 국소 및 원격 재발에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75075
        • Complete Breast Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음

  2. 다음 기준을 충족하는 코어 바늘 생검에 의한 침윤성 관 유방 암종의 진단:

    1. 단초점 원발성 질환 참고: 유방암의 다초점 및/또는 다심성 환자 또는 EIC의 증거는 자격이 없습니다. 반대쪽 질환이 있는 환자는 자격이 유지됩니다.
    2. 종양 크기는 치료 탐침에 평행한 축에서 최대 직경이 ≤1.5 cm이고 치료 탐침에 역평행인 축에서 ≤1.5 cm이고 전방/후방 치수에서 ≤1.5 cm입니다. 유방 초음파, 유방조영술 및/또는 MRI로 측정한 최대 직경에서 종양 크기 ≤1.5 cm. 측정된 가장 큰 치수는 자격 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
    3. 노팅엄 등급 1-2. 특히, 핵 및 유사분열 점수는 2 이하여야 합니다.
    4. 에스트로겐 수용체 양성, 프로게스테론 수용체 양성, HER2 음성
  3. 나이>= 50
  4. 안전한 냉동 절제술에 적합한 유방 크기
  5. 병변은 치료 시점에 초음파상으로 보여야 합니다.
  6. 이전에 치료받은 동측 또는 반대측 유방 암종의 병력은 연구자가 새로 진단된 암종이 새로운 단발성 원발성 종양이라고 확신하는 경우 제외 기준이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 소엽 암종의 존재
  2. 내강 B 병리의 존재
  3. Nottingham 점수 3(특히 핵 및 유사분열 점수 >2)

3. 미세침범 또는 광범위한 관내 요소(EIC)가 있는 침습성 유방암의 존재 4. 유방암에서 다초점 및/또는 다원성 존재 5. 다초점 석회화의 존재 6. 유방암에 대한 사전 또는 동시 신보강 화학요법의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암, 오픈 라벨
초기 유방암 1.5cm까지
장치: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 Inbreast Breast Tumor Recurrence (IBTR) 비율
기간: 최대 5년
Cryoabltion 후 6개월, 이후 5년 동안 매년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동 절제 후 최대 60개월까지 원발성 종양의 완전한 절제
기간: 시술일로부터 최대 5년.
원발성 종양의 완전한 절제
시술일로부터 최대 5년.
피험자의 삶의 질 향상 또는 유지
기간: 6개월 후 기준선과 비교
삶의 질은 NCCN 조난 온도계를 사용하여 평가됩니다.
6개월 후 기준선과 비교
가슴성형 만족도
기간: 절차 데이터로부터 최대 5년.
미용 결과로 인한 피험자와 의사의 만족도
절차 데이터로부터 최대 5년.
지역 재발률
기간: 최대 5년
국소 침습성 유방 종양 재발률.
최대 5년
원격 전이 비율
기간: 최대 5년
반대쪽 유방암을 포함한 원격 전이율
최대 5년
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
DFS 원발성 종양의 완전한 절제일부터 질병 사건이 국소(DCIS 또는 침윤성), 국소 또는 원격 유방암 재발, 이차 원발암, DCIS 또는 침윤성 반대측 유방암으로 정의되는 첫 번째 질병 사건까지, 또는 어떤 원인으로 인한 사망
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
냉동절제일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 또는 최대 60개월 후속 방문까지의 전체 생존
최대 5년
유방암 생존.
기간: 최대 5년
냉동절제일로부터 유방암으로 사망한 날까지 또는 최대 60개월 후속 방문까지의 유방암 생존.
최대 5년
부작용
기간: AE의 경우 최대 2년, SAE의 경우 최대 5년
연구 장치 또는 시술 속도와 관련된 부작용
AE의 경우 최대 2년, SAE의 경우 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IceCure Medical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICMBC-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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