Krioablacja małego raka piersi niskiego ryzyka — próba Ice3
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: IceCure Medical Ltd.
Krioablacja raka piersi niskiego ryzyka poniżej 1,5 cm: ocena wznowy miejscowej (badanie Ice3)
Ocena skuteczności krioablacji bez lumpektomii i jej wpływu na miejscowe i odległe nawroty raka piersi we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentny do podpisania świadomej zgody
Rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego piersi za pomocą biopsji gruboigłowej, spełniające następujące kryteria:
- Jednoogniskowa choroba pierwotna UWAGA: Pacjenci z wieloogniskowym i/lub wieloogniskowym rakiem piersi lub z objawami EIC NIE kwalifikują się. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować.
- Wielkość guza ≤1,5 cm w największej średnicy w osi równoległej do sondy do leczenia ORAZ ≤1,5 cm w osi przeciwnej do sondy do leczenia ORAZ ≤1,5 cm w wymiarze przednim/tylnym. Wielkość guza ≤1,5 cm w największej średnicy mierzonej za pomocą USG piersi, mammografii i/lub MRI. Największy zmierzony wymiar zostanie użyty do określenia kwalifikowalności.
- Nottingham klasa 1-2. W szczególności wyniki jądrowe i mitotyczne muszą być mniejsze lub równe 2.
- Receptor estrogenowy dodatni, receptor progesteronowy dodatni, HER2 ujemny
- Wiek>= 50
- Wielkość piersi odpowiednia do bezpiecznej krioablacji
- Zmiana musi być widoczna w badaniu ultrasonograficznym w czasie leczenia.
- Historia wcześniej leczonego raka piersi po tej samej lub drugiej stronie nie jest kryterium wykluczenia, jeśli badacz ma pewność, że nowo zdiagnozowany rak jest nowym jednoogniskowym guzem pierwotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność raka zrazikowego
- Obecność patologii luminalnej B
- Wynik Nottingham 3 (zwłaszcza wynik jądrowy i mitotyczny> 2)
3. Obecność mikroinwazji lub inwazyjnego raka piersi z rozległą składową wewnątrzprzewodową (EIC) 4. Obecność wieloogniskowych i/lub wieloośrodkowych zwapnień w raku piersi 5. Obecność wieloogniskowych zwapnień 6. Obecność wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedno ramię, otwarta etykieta
Wczesne stadium raka piersi do 1,5 cm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lokalnego nawrotu nowotworu piersi (IBTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
6 miesięcy po krioablcji, a następnie co roku przez 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie raka piersi.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Przeżycie raka piersi od daty krioablacji do daty zgonu z powodu raka piersi lub do 60-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
do 5 lat
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Ogólne przeżycie od daty krioablacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 60 -miesięcznej wizyty obserwacyjnej
|
Do 5 lat
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Ramy czasowe: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Ramy czasowe: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Ramy czasowe: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Ramy czasowe: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Ramy czasowe: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICMBC-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .