Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja małego raka piersi niskiego ryzyka — próba Ice3

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: IceCure Medical Ltd.

Krioablacja raka piersi niskiego ryzyka poniżej 1,5 cm: ocena wznowy miejscowej (badanie Ice3)

Ocena skuteczności krioablacji bez lumpektomii i jej wpływu na miejscowe i odległe nawroty raka piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Complete Breast Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kompetentny do podpisania świadomej zgody

  2. Rozpoznanie inwazyjnego raka przewodowego piersi za pomocą biopsji gruboigłowej, spełniające następujące kryteria:

    1. Jednoogniskowa choroba pierwotna UWAGA: Pacjenci z wieloogniskowym i/lub wieloogniskowym rakiem piersi lub z objawami EIC NIE kwalifikują się. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować.
    2. Wielkość guza ≤1,5 ​​cm w największej średnicy w osi równoległej do sondy do leczenia ORAZ ≤1,5 ​​cm w osi przeciwnej do sondy do leczenia ORAZ ≤1,5 ​​cm w wymiarze przednim/tylnym. Wielkość guza ≤1,5 ​​cm w największej średnicy mierzonej za pomocą USG piersi, mammografii i/lub MRI. Największy zmierzony wymiar zostanie użyty do określenia kwalifikowalności.
    3. Nottingham klasa 1-2. W szczególności wyniki jądrowe i mitotyczne muszą być mniejsze lub równe 2.
    4. Receptor estrogenowy dodatni, receptor progesteronowy dodatni, HER2 ujemny
  3. Wiek>= 50
  4. Wielkość piersi odpowiednia do bezpiecznej krioablacji
  5. Zmiana musi być widoczna w badaniu ultrasonograficznym w czasie leczenia.
  6. Historia wcześniej leczonego raka piersi po tej samej lub drugiej stronie nie jest kryterium wykluczenia, jeśli badacz ma pewność, że nowo zdiagnozowany rak jest nowym jednoogniskowym guzem pierwotnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność raka zrazikowego
  2. Obecność patologii luminalnej B
  3. Wynik Nottingham 3 (zwłaszcza wynik jądrowy i mitotyczny> 2)

3. Obecność mikroinwazji lub inwazyjnego raka piersi z rozległą składową wewnątrzprzewodową (EIC) 4. Obecność wieloogniskowych i/lub wieloośrodkowych zwapnień w raku piersi 5. Obecność wieloogniskowych zwapnień 6. Obecność wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii neoadiuwantowej w raku piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię, otwarta etykieta
Wczesne stadium raka piersi do 1,5 cm
Urządzenie: Ice-Sense3TM/ProSenseTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnego nawrotu nowotworu piersi (IBTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
6 miesięcy po krioablcji, a następnie co roku przez 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
DFS od daty całkowitej ablacji guza pierwotnego do pierwszego zdarzenia chorobowego, w przypadku którego zdarzenie chorobowe definiuje się jako miejscowy (DCIS lub inwazyjny), regionalny lub odległy nawrót raka piersi, drugi rak pierwotny, DCIS lub inwazyjny rak drugiej piersi, lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do 5 lat
Przeżycie raka piersi.
Ramy czasowe: do 5 lat
Przeżycie raka piersi od daty krioablacji do daty zgonu z powodu raka piersi lub do 60-miesięcznej wizyty kontrolnej.
do 5 lat
Całkowita ablacja guza pierwotnego
Ramy czasowe: do 5 lat od daty procedury.
Całkowita ablacja guza pierwotnego do 60 miesięcy po krioablacji
do 5 lat od daty procedury.
Poprawa lub utrzymanie jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: po 6 miesiącach w porównaniu z linią podstawową
Jakość życia będzie oceniana za pomocą termometru NCCN Distress
po 6 miesiącach w porównaniu z linią podstawową
Satysfakcja kosmetyków piersi
Ramy czasowe: do 5 lat od danych procedur.
Satysfakcja i lekarz satysfakcja z wyników kosmetycznych
do 5 lat od danych procedur.
Regionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Regionalny inwazyjny wskaźnik nawrotów nowotworów piersi.
Do 5 lat
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odległe przerzuty, w tym przeciwny rak piersi
Do 5 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólne przeżycie od daty krioablacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do 60 -miesięcznej wizyty obserwacyjnej
Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat dla AE i do 5 lat dla SAE
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem urządzenia lub wskaźnikiem procedury
do 2 lat dla AE i do 5 lat dla SAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICMBC-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ice-Sense3TM/ProSenseTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj