Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation av lågrisk liten bröstcancer- Ice3-försök

13 februari 2024 uppdaterad av: IceCure Medical Ltd.

Kryoablation av lågriskbröstcancer mindre än 1,5 cm: en utvärdering av lokalt återfall (Ice3-försök)

Att utvärdera effektiviteten av kryoablation utan lumpektomi och dess inverkan på lokalt och avlägsna återfall av bröstcancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Complete Breast Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behörig att underteckna informerat samtycke

  2. Diagnos av invasivt duktalt bröstkarcinom genom kärnnålsbiopsi, som uppfyller följande kriterier:

    1. Unifokal primärsjukdom OBS: Patienter med multifokal och/eller multicentrisk bröstcancer eller tecken på EIC är INTE berättigade. Patienter med kontralateral sjukdom kommer att förbli berättigade.
    2. Tumörstorlek ≤1,5 ​​cm i största diameter i axeln parallellt med behandlingssonden OCH ≤1,5 ​​cm i axeln antiparallellt med behandlingssonden OCH ≤1,5 ​​cm i främre/bakre dimension. Tumörstorlek ≤1,5 ​​cm i största diameter mätt med bröstultraljud, mammografi och/eller MRT. Den största uppmätta dimensionen kommer att användas för att fastställa behörighet.
    3. Nottingham årskurs 1-2. Specifikt måste nukleära och mitotiska poäng vara mindre än eller lika med 2.
    4. Östrogenreceptor positiv, progesteronreceptor positiv, HER2 negativ
  3. Ålder>= 50
  4. Bröststorleken är tillräcklig för säker kryoablation
  5. Skadan måste vara sonografiskt synlig vid behandlingstillfället.
  6. Historik av tidigare behandlat ipsilateralt eller kontralateralt bröstkarcinom är inte ett uteslutningskriterie om utredaren är säker på att nydiagnostiserat karcinom är en ny unifokal primärtumör.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av lobulärt karcinom
  2. Förekomst av luminal B-patologi
  3. Nottingham poäng på 3 (särskilt nukleär och mitotisk poäng>2)

3. Förekomst av mikroinvasion, eller invasivt bröstkarcinom med omfattande intraduktal komponent (EIC) 4. Förekomst av multifokal och/eller multicentrisk i bröstcancer 5. Förekomst av multifokala förkalkninger 6. Förekomst av tidigare eller samtidig neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enarm, öppen etikett
Bröstcancer i ett tidigt stadium upp till 1,5 cm
Enhet: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal Inbreast Breast Tumor Recurrence (IBTR) frekvens
Tidsram: upp till 5 år
6 månader efter frysning, sedan årligen i 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ablation av primärtumör upp till 60 månader efter kryoablation
Tidsram: upp till 5 år från förfarandedatum.
Fullständig ablation av primärtumör
upp till 5 år från förfarandedatum.
Förbättring eller upprätthållande av försökspersonens livskvalitet
Tidsram: vid 6 månader jämfört med baslinjen
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av NCCN DISTRESS THERMOMETER
vid 6 månader jämfört med baslinjen
Bröst kosmetika tillfredsställelse
Tidsram: upp till 5 år från förfarandedata.
ämnen och läkarens tillfredsställelse från de kosmetiska resultaten
upp till 5 år från förfarandedata.
Regional återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
Regional invasiv brösttumör återfallsfrekvens.
upp till 5 år
Frekvens för fjärrmetastaser
Tidsram: upp till 5 år
Fjärrmetastaser inklusive kontralateral bröstcancer
upp till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 5 år
DFS från datum för fullständig ablation av den primära tumören, till den första sjukdomshändelsen där sjukdomshändelsen definieras som lokal (DCIS eller invasiv), regional eller avlägsna bröstcancerrecidiv, andra primärcancer, DCIS eller invasiv kontralateral bröstcancer, eller död på grund av någon orsak
upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad från datumet för kryoablationen till dödsdatumet oavsett orsak eller upp till 60 månaders uppföljningsbesök
upp till 5 år
Bröstcanceröverlevnad.
Tidsram: upp till 5 år
Bröstcanceröverlevnad från datum för kryoablation till datum för dödsfall i bröstcancer eller upp till 60 månaders uppföljningsbesök.
upp till 5 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år för AE och upp till 5 år för SAE
Biverkningar relaterade till studieapparat eller procedurfrekvens
upp till 2 år för AE och upp till 5 år för SAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Beräknad)

25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICMBC-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera