Kryoablation av lågrisk liten bröstcancer- Ice3-försök
10 juni 2026 uppdaterad av: IceCure Medical Ltd.
Kryoablation av lågriskbröstcancer mindre än 1,5 cm: en utvärdering av lokalt återfall (Ice3-försök)
Att utvärdera effektiviteten av kryoablation utan lumpektomi och dess inverkan på lokalt och avlägsna återfall av bröstcancer i ett tidigt stadium.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
206
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörig att underteckna informerat samtycke
Diagnos av invasivt duktalt bröstkarcinom genom kärnnålsbiopsi, som uppfyller följande kriterier:
- Unifokal primärsjukdom OBS: Patienter med multifokal och/eller multicentrisk bröstcancer eller tecken på EIC är INTE berättigade. Patienter med kontralateral sjukdom kommer att förbli berättigade.
- Tumörstorlek ≤1,5 cm i största diameter i axeln parallellt med behandlingssonden OCH ≤1,5 cm i axeln antiparallellt med behandlingssonden OCH ≤1,5 cm i främre/bakre dimension. Tumörstorlek ≤1,5 cm i största diameter mätt med bröstultraljud, mammografi och/eller MRT. Den största uppmätta dimensionen kommer att användas för att fastställa behörighet.
- Nottingham årskurs 1-2. Specifikt måste nukleära och mitotiska poäng vara mindre än eller lika med 2.
- Östrogenreceptor positiv, progesteronreceptor positiv, HER2 negativ
- Ålder>= 50
- Bröststorleken är tillräcklig för säker kryoablation
- Skadan måste vara sonografiskt synlig vid behandlingstillfället.
- Historik av tidigare behandlat ipsilateralt eller kontralateralt bröstkarcinom är inte ett uteslutningskriterie om utredaren är säker på att nydiagnostiserat karcinom är en ny unifokal primärtumör.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lobulärt karcinom
- Förekomst av luminal B-patologi
- Nottingham poäng på 3 (särskilt nukleär och mitotisk poäng>2)
3. Förekomst av mikroinvasion, eller invasivt bröstkarcinom med omfattande intraduktal komponent (EIC) 4. Förekomst av multifokal och/eller multicentrisk i bröstcancer 5. Förekomst av multifokala förkalkninger 6. Förekomst av tidigare eller samtidig neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: enarm, öppen etikett
Bröstcancer i ett tidigt stadium upp till 1,5 cm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal inbreastbrösttumöråterfall (IBTR) -graden
Tidsram: upp till 5 år
|
6 månader efter kryoabltion, sedan årligen i 5 år
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcanceröverlevnad.
Tidsram: upp till 5 år
|
Bröstcanceröverlevnad från datum för kryoablation till datum för dödsfall i bröstcancer eller upp till 60 månaders uppföljningsbesök.
|
upp till 5 år
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: upp till 5 år
|
Övergripande överlevnad från datumet för kryoablationen till dödsdatum från någon orsak eller upp till 60 månaders uppföljningsbesök
|
upp till 5 år
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Tidsram: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Tidsram: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Tidsram: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Tidsram: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Tidsram: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Tidsram: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2014
Första postat (Beräknad)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICMBC-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .