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低风险小乳腺癌的冷冻消融术 - Ice3 试验

2026年6月10日 更新者：IceCure Medical Ltd.

小于 1.5 cm 的低风险乳腺癌的冷冻消融：局部复发的评估（Ice3 试验）

评估不切除肿块的冷冻消融术的疗效及其对早期乳腺癌局部和远处复发的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75075
        • Complete Breast Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有权签署知情同意书

  2. 空芯针活检诊断为浸润性导管癌，符合下列标准：

    1. 单灶性原发疾病 注意：患有多灶性和/或多中心性乳腺癌或 EIC 证据的患者不符合资格。 患有对侧疾病的患者将仍然符合条件。
    2. 肿瘤大小在平行于治疗探头的轴上的最大直径≤1.5 cm，并且在与治疗探头反平行的轴上≤1.5 cm，并且前/后尺寸≤1.5 cm。 通过乳房超声、乳房 X 线照片和/或 MRI 测量的最大直径≤1.5 厘米的肿瘤。 测量的最大尺寸将用于确定是否合格。
    3. 诺丁汉 1-2 年级。 具体来说，核和有丝分裂分数必须小于或等于 2。
    4. 雌激素受体阳性，孕激素受体阳性，HER2阴性
  3. 年龄 >= 50
  4. 乳房大小足以进行安全冷冻消融
  5. 病变必须在治疗时超声可见。
  6. 如果研究者确定新诊断的癌是新的单灶性原发性肿瘤，则既往治疗过的同侧或对侧乳腺癌病史不是排除标准。

排除标准：

  1. 存在小叶癌
  2. 管腔 B 病理学的存在
  3. 诺丁汉评分 3（特别是细胞核和有丝分裂评分>2）

3. 存在微浸润或具有广泛导管内成分 (EIC) 的浸润性乳腺癌 4. 存在多灶性和/或多中心性乳腺癌 5. 存在多灶性钙化 6. 既往或同时接受过乳腺癌新辅助化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂，开放标签
1.5cm以下的早期乳腺癌
设备：Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部乳房肿瘤复发（IBTR）率
大体时间：长达5年
冷冻后6个月，然后每年持续5年
长达5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌生存。
大体时间：长达 5 年
乳腺癌从冷冻消融之日到死于乳腺癌之日或长达 60 个月的随访期间的生存期。
长达 5 年
总体生存
大体时间：长达5年
从冷冻停车之日到死亡之日起，任何原因或60个月的随访之日起
长达5年
Complete Primary Tumor Ablation Rate
大体时间：up to 5 years from procedure date.
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
up to 5 years from procedure date.
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
大体时间：Baseline and 6 months
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
Baseline and 6 months
Breast Cosmetics Satisfaction
大体时间：Up to 5 years following procedure
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
Up to 5 years following procedure
Regional Recurrence Rate
大体时间：up to 5 years following procedure
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
up to 5 years following procedure
Distant Metastases Survival Rate
大体时间：up to 5 years following procedure
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
up to 5 years following procedure
Disease-free Survival (DFS)
大体时间：up to 5 years
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
up to 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IceCure Medical Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月17日

研究完成 (实际的)

2024年5月26日

研究注册日期

首次提交

2014年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计的)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICMBC-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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