低风险小乳腺癌的冷冻消融术 - Ice3 试验
2024年2月13日 更新者：IceCure Medical Ltd.
小于 1.5 cm 的低风险乳腺癌的冷冻消融：局部复发的评估（Ice3 试验）
评估不切除肿块的冷冻消融术的疗效及其对早期乳腺癌局部和远处复发的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Santa Ana、California、美国、92705
- BreastLink
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-
Connecticut
-
Trumbull、Connecticut、美国、06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
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-
Georgia
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Dalton、Georgia、美国、30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy、Michigan、美国、48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、美国、10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75075
- Complete Breast Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有权签署知情同意书
空芯针活检诊断为浸润性导管癌，符合下列标准：
- 单灶性原发疾病 注意：患有多灶性和/或多中心性乳腺癌或 EIC 证据的患者不符合资格。 患有对侧疾病的患者将仍然符合条件。
- 肿瘤大小在平行于治疗探头的轴上的最大直径≤1.5 cm，并且在与治疗探头反平行的轴上≤1.5 cm，并且前/后尺寸≤1.5 cm。 通过乳房超声、乳房 X 线照片和/或 MRI 测量的最大直径≤1.5 厘米的肿瘤。 测量的最大尺寸将用于确定是否合格。
- 诺丁汉 1-2 年级。 具体来说，核和有丝分裂分数必须小于或等于 2。
- 雌激素受体阳性，孕激素受体阳性，HER2阴性
- 年龄 >= 50
- 乳房大小足以进行安全冷冻消融
- 病变必须在治疗时超声可见。
- 如果研究者确定新诊断的癌是新的单灶性原发性肿瘤，则既往治疗过的同侧或对侧乳腺癌病史不是排除标准。
排除标准：
- 存在小叶癌
- 管腔 B 病理学的存在
- 诺丁汉评分 3（特别是细胞核和有丝分裂评分>2）
3. 存在微浸润或具有广泛导管内成分 (EIC) 的浸润性乳腺癌 4. 存在多灶性和/或多中心性乳腺癌 5. 存在多灶性钙化 6. 既往或同时接受过乳腺癌新辅助化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂，开放标签
1.5cm以下的早期乳腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部 Inbreast 乳腺肿瘤复发 (IBTR) 率
大体时间：长达 5 年
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冷冻后 6 个月，然后每年一次，持续 5 年
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷冻消融后长达 60 个月的原发肿瘤完全消融
大体时间：自程序日期起最多 5 年。
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完全消融原发肿瘤
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自程序日期起最多 5 年。
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改善或维持受试者的生活质量
大体时间：6个月时与基线相比
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将使用 NCCN 遇险温度计评估生活质量
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6个月时与基线相比
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乳房化妆品满意度
大体时间：长达 5 年的程序数据。
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受试者和医生对美容结果的满意度
|
长达 5 年的程序数据。
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区域复发率
大体时间：长达 5 年
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区域浸润性乳腺肿瘤复发率。
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长达 5 年
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远处转移率
大体时间：长达 5 年
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远处转移率包括对侧乳腺癌
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长达 5 年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 5 年
|
DFS 从原发肿瘤完全消融之日起，直到第一个疾病事件定义为局部（DCIS 或浸润性）、区域性或远处乳腺癌复发、第二原发癌、DCIS 或浸润性对侧乳腺癌，或因任何原因死亡
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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从冷冻消融之日到任何原因死亡之日或长达 60 个月的随访访问的总生存期
|
长达 5 年
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乳腺癌生存。
大体时间：长达 5 年
|
乳腺癌从冷冻消融之日到死于乳腺癌之日或长达 60 个月的随访期间的生存期。
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长达 5 年
|
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不良事件
大体时间：AE 最多 2 年，SAE 最多 5 年
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与研究设备或手术率相关的不良事件
|
AE 最多 2 年，SAE 最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计的)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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