Cryoablation du petit cancer du sein à faible risque - Essai Ice3
10 juin 2026 mis à jour par: IceCure Medical Ltd.
Cryoablation du cancer du sein à faible risque de moins de 1,5 cm : une évaluation de la récidive locale (essai Ice3)
Évaluer l'efficacité de la cryoablation sans tumorectomie et son impact sur la récidive locale et à distance du cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- BreastLink
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
- Dalton Surgical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5116
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Regional Medical Imaging
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Comprehensive Breast Care
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- CentraState Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Complete Breast Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Compétent pour signer un consentement éclairé
Diagnostic de carcinome canalaire invasif du sein par biopsie au trocart, répondant aux critères suivants :
- Maladie primaire unifocale REMARQUE : les patientes atteintes d'un cancer du sein multifocal et/ou multicentrique, ou présentant des signes d'EIC ne sont PAS éligibles. Les patients atteints d'une maladie controlatérale resteront éligibles.
- Taille de la tumeur ≤ 1,5 cm de plus grand diamètre dans l'axe parallèle à la sonde de traitement ET ≤ 1,5 cm dans l'axe anti-parallèle à la sonde de traitement ET ≤ 1,5 cm dans la dimension antérieure/postérieure. Taille de la tumeur ≤ 1,5 cm dans le plus grand diamètre, telle que mesurée par échographie mammaire, mammographie et/ou IRM. La plus grande dimension mesurée sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
- Nottingham niveau 1-2. Plus précisément, les scores nucléaires et mitotiques doivent être inférieurs ou égaux à 2.
- Récepteur des œstrogènes positif, récepteur de la progestérone positif, HER2 négatif
- Âge>= 50
- Taille des seins adéquate pour une cryoablation sûre
- La lésion doit être visible à l'échographie au moment du traitement.
- L'histoire d'un carcinome du sein ipsilatéral ou controlatéral précédemment traité n'est pas un critère d'exclusion si l'investigateur est certain que le carcinome nouvellement diagnostiqué est une nouvelle tumeur primaire unifocale.
Critère d'exclusion:
- Présence de carcinome lobulaire
- Présence de pathologie luminale B
- Score de Nottingham de 3 (spécialement score nucléaire et mitotique> 2)
3. Présence d'une microinvasion ou d'un carcinome mammaire invasif avec composant intracanalaire étendu (EIC) 4. Présence de multifocal et/ou multicentrique dans le cancer du sein 5. Présence de calcifications multifocales 6. Présence d'une chimiothérapie néoadjuvante antérieure ou concomitante pour le cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: bras unique, étiquette ouverte
Cancers du sein de stade précoce jusqu'à 1,5 cm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive des tumeurs du sein local (IBTR)
Délai: jusqu'à 5 ans
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6 mois après la cryoabltion, puis annuellement pendant 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie au cancer du sein.
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie au cancer du sein à partir de la date de la cryoablation jusqu'à la date du décès par cancer du sein ou jusqu'à la visite de suivi à 60 mois.
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jusqu'à 5 ans
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Survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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Survie globale à partir de la date de la cryoablation jusqu'à la date du décès de toute cause ou jusqu'à la visite de suivi de 60 mois
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jusqu'à 5 ans
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Complete Primary Tumor Ablation Rate
Délai: up to 5 years from procedure date.
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Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
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up to 5 years from procedure date.
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Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Délai: Baseline and 6 months
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Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
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Baseline and 6 months
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Breast Cosmetics Satisfaction
Délai: Up to 5 years following procedure
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Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
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Up to 5 years following procedure
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Regional Recurrence Rate
Délai: up to 5 years following procedure
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Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
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up to 5 years following procedure
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Distant Metastases Survival Rate
Délai: up to 5 years following procedure
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Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
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up to 5 years following procedure
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Disease-free Survival (DFS)
Délai: up to 5 years
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DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
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up to 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimé)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICMBC-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .