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Kryoablation von kleinem Brustkrebs mit niedrigem Risiko – Ice3-Studie

13. Februar 2024 aktualisiert von: IceCure Medical Ltd.

Kryoablation von Brustkrebs mit geringem Risiko von weniger als 1,5 cm: Eine Bewertung des Lokalrezidivs (Ice3-Studie)

Bewertung der Wirksamkeit der Kryoablation ohne Lumpektomie und ihrer Auswirkungen auf das lokale und entfernte Wiederauftreten von Brustkrebs im Frühstadium .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Complete Breast Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  2. Diagnose eines invasiven duktalen Mammakarzinoms durch Stanzbiopsie, die folgende Kriterien erfüllt:

    1. Unifokale Primärerkrankung HINWEIS: Patientinnen mit multifokalem und/oder multizentrischem Brustkrebs oder Anzeichen einer EIC sind NICHT geeignet. Patienten mit kontralateraler Erkrankung bleiben teilnahmeberechtigt.
    2. Tumorgröße ≤ 1,5 cm im größten Durchmesser in der Achse parallel zur Behandlungssonde UND ≤ 1,5 cm in der Achse antiparallel zur Behandlungssonde UND ≤ 1,5 cm in anteriorer/posteriorer Dimension. Tumorgröße ≤ 1,5 cm im größten Durchmesser, gemessen durch Ultraschall der Brust, Mammographie und/oder MRT. Die größte gemessene Abmessung wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen.
    3. Nottingham-Klasse 1-2. Insbesondere müssen Kern- und Mitosewerte kleiner oder gleich 2 sein.
    4. Östrogenrezeptor positiv, Progesteronrezeptor positiv, HER2 negativ
  3. Alter >= 50
  4. Brustgröße ausreichend für eine sichere Kryoablation
  5. Die Läsion muss zum Zeitpunkt der Behandlung sonographisch sichtbar sein.
  6. Die Vorgeschichte eines zuvor behandelten ipsilateralen oder kontralateralen Brustkarzinoms ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Prüfer sicher ist, dass das neu diagnostizierte Karzinom ein neuer unifokaler Primärtumor ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines lobulären Karzinoms
  2. Vorhandensein einer Lumen-B-Pathologie
  3. Nottingham-Score von 3 (insbesondere nuklearer und mitotischer Score > 2)

3. Vorhandensein einer Mikroinvasion oder eines invasiven Mammakarzinoms mit ausgedehnter intraduktaler Komponente (EIC) 4. Vorhandensein eines multifokalen und/oder multizentrischen Brustkrebses 5. Vorhandensein multifokaler Verkalkungen 6. Vorhandensein einer vorherigen oder gleichzeitigen neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig, offenes Etikett
Brustkrebs im Frühstadium bis zu 1,5 cm
Gerät: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Inbreast-Brusttumor-Rezidivrate (IBTR).
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
6 Monate nach Kryoablation, dann jährlich für 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablation des Primärtumors bis zu 60 Monate nach der Kryoablation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs.
Vollständige Ablation des Primärtumors
bis zu 5 Jahre ab dem Datum des Eingriffs.
Verbesserung oder Erhaltung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: nach 6 Monaten im Vergleich zur Grundlinie
Die Lebensqualität wird mit dem NCCN DISTRESS THERMOMETER beurteilt
nach 6 Monaten im Vergleich zur Grundlinie
Brustkosmetik Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab Verfahrensdaten.
Probanden und Arztzufriedenheit aus den kosmetischen Ergebnissen
bis zu 5 Jahre ab Verfahrensdaten.
Regionale Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Rezidivrate regionaler invasiver Brusttumore.
bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenrate einschließlich kontralateralem Brustkrebs
bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
DFS vom Datum der vollständigen Ablation des Primärtumors bis zum ersten Krankheitsereignis, wenn das Krankheitsereignis definiert ist als lokales (DCIS oder invasiv), regionales oder entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs, zweiter Primärkrebs, DCIS oder invasiver kontralateraler Brustkrebs, oder Tod aus irgendwelchen Gründen
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben vom Datum der Kryoablation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum 60-Monats-Follow-up-Besuch
bis zu 5 Jahre
Überleben bei Brustkrebs.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Brustkrebs-Überleben vom Datum der Kryoablation bis zum Todesdatum durch Brustkrebs oder bis zum 60-Monats-Follow-up-Besuch.
bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre für UE und bis zu 5 Jahre für SUE
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder der Behandlungsrate
bis zu 2 Jahre für UE und bis zu 5 Jahre für SUE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICMBC-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

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