Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af lavrisiko lille brystkræft- Ice3-forsøg

27. april 2025 opdateret af: IceCure Medical Ltd.

Kryoablation af lavrisiko brystkræft mindre end 1,5 cm: En evaluering af lokalt tilbagefald (Ice3-forsøg)

At evaluere effektiviteten af ​​cryoablation uden lumpektomi og dens indvirkning på lokalt og fjernt tilbagefald af tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Complete Breast Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kompetent til at underskrive informeret samtykke

  2. Diagnose af invasivt duktalt brystcarcinom ved kernenålebiopsi, der opfylder følgende kriterier:

    1. Unifokal primær sygdom BEMÆRK: Patienter med multifokal og/eller multicentrisk i brystkræft eller tegn på EIC er IKKE kvalificerede. Patienter med kontralateral sygdom vil fortsat være berettiget.
    2. Tumorstørrelse ≤1,5 ​​cm i største diameter i aksen parallelt med behandlingssonden OG ≤1,5 ​​cm i aksen antiparallel med behandlingssonden OG ≤1,5 ​​cm i anterior/posterior dimension. Tumorstørrelse ≤1,5 ​​cm i største diameter målt ved brystultralyd, mammografi og/eller MR. Den største målte dimension vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
    3. Nottingham klasse 1-2. Specifikt skal nuklear og mitotisk score være mindre end eller lig med 2.
    4. Østrogenreceptor positiv, progesteronreceptor positiv, HER2 negativ
  3. Alder>= 50
  4. Bryststørrelsen er tilstrækkelig til sikker kryoablation
  5. Læsionen skal være sonografisk synlig på behandlingstidspunktet.
  6. Anamnese med tidligere behandlet ipsilateralt eller kontralateralt brystcarcinom er ikke et eksklusionskriterie, hvis investigator er sikker på, at nydiagnosticeret carcinom er ny unifokal primær tumor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af lobulært karcinom
  2. Tilstedeværelse af luminal B-patologi
  3. Nottingham score på 3 (specielt nuklear og mitotisk score>2)

3. Tilstedeværelse af mikroinvasion eller invasiv brystcarcinom med omfattende intraduktal komponent (EIC) 4. Tilstedeværelse af multifokal og/eller multicentrisk i brystkræft 5. Tilstedeværelse af multifokale forkalkninger 6. Tilstedeværelse af tidligere eller samtidig neoadjuverende kemoterapi til brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarm, åben etiket
Brystkræft i tidligt stadium op til 1,5 cm
Enhed: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal Inbreast Breast Tumor Recurrence (IBTR) Rate
Tidsramme: Op til 5 år
6 måneder efter kryoabltion, derefter årligt i 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
DFS fra datoen for fuldstændig ablation af den primære tumor, indtil den første sygdomsbegivenhed, hvor sygdomsbegivenheden er defineret som lokal (DCIS eller invasiv), regional eller fjern brystkræfttilbagefald, anden primær cancer, DCIS eller invasiv kontralateral brystkræft, eller død af enhver årsag
op til 5 år
Brystkræft overlevelse.
Tidsramme: op til 5 år
Brystkræftoverlevelse fra datoen for cryoablation indtil datoen for dødsfald som følge af brystkræft eller op til 60 måneders opfølgningsbesøg.
op til 5 år
Udfyld ablation af primær tumor
Tidsramme: Op til 5 år fra proceduredatoen.
Fuldfør ablation af primær tumor op til 60 måneder efter kryoablation
Op til 5 år fra proceduredatoen.
Forbedring eller vedligeholdelse af emnets livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneder sammenlignes med basislinjen
Livskvalitet vil blive ranset ved hjælp af NCCN -nødstermometer
Efter 6 måneder sammenlignes med basislinjen
Brystkosmetiktilfredshed
Tidsramme: Op til 5 år fra proceduredata.
Personer og læge tilfredshed fra de kosmetiske resultater
Op til 5 år fra proceduredata.
Regional tilbagefaldshastighed
Tidsramme: Op til 5 år
Regional invasiv brysttumor -tilbagefaldshastighed.
Op til 5 år
Fjerne metastaser
Tidsramme: Op til 5 år
Fjerne metastaser inklusive kontralateral brystkræft
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Generelt overlevelse fra datoen for kryoablation indtil dødsdatoen af ​​enhver årsag eller op til 60 måneders opfølgningsbesøg
Op til 5 år
Bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år for AES og op til 5 år for SAES
Bivirkninger relateret til undersøgelsesenhed eller proceduren
op til 2 år for AES og op til 5 år for SAES

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICMBC-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner