Crioablación del cáncer de mama pequeño de bajo riesgo: ensayo Ice3
10 de junio de 2026 actualizado por: IceCure Medical Ltd.
Crioablación del cáncer de mama de bajo riesgo de menos de 1,5 cm: una evaluación de la recurrencia local (ensayo Ice3)
Evaluar la eficacia de la crioablación sin lumpectomía y su impacto en la recurrencia local ya distancia del cáncer de mama en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competente para firmar el consentimiento informado
Diagnóstico de carcinoma ductal de mama invasivo mediante biopsia con aguja gruesa, cumpliendo los siguientes criterios:
- Enfermedad primaria unifocal NOTA: Los pacientes con cáncer de mama multifocal y/o multicéntrico, o evidencia de EIC NO son elegibles. Los pacientes con enfermedad contralateral seguirán siendo elegibles.
- Tamaño del tumor ≤1,5 cm en el diámetro mayor en el eje paralelo a la sonda de tratamiento Y ≤1,5 cm en el eje antiparalelo a la sonda de tratamiento Y ≤1,5 cm en la dimensión anterior/posterior. Tamaño del tumor ≤1,5 cm en el diámetro mayor medido por ecografía mamaria, mamografía y/o resonancia magnética. La dimensión más grande medida se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Nottingham grado 1-2. Específicamente, las puntuaciones nucleares y mitóticas deben ser menores o iguales a 2.
- Receptor de estrógeno positivo, receptor de progesterona positivo, HER2 negativo
- Edad>= 50
- Tamaño mamario adecuado para una crioablación segura
- La lesión debe ser ecográficamente visible en el momento del tratamiento.
- Los antecedentes de carcinoma de mama ipsilateral o contralateral previamente tratado no son un criterio de exclusión si el investigador está seguro de que el carcinoma recién diagnosticado es un tumor primario unifocal nuevo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de carcinoma lobulillar
- Presencia de patología luminal B
- Puntuación de Nottingham de 3 (especialmente puntuación nuclear y mitótica> 2)
3. Presencia de microinvasión o carcinoma de mama invasivo con componente intraductal extenso (EIC) 4. Presencia de multifocal y/o multicéntrico en cáncer de mama 5. Presencia de calcificaciones multifocales 6. Presencia de quimioterapia neoadyuvante previa o concurrente para cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: brazo único, etiqueta abierta
Cánceres de mama en etapa temprana de hasta 1,5 cm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad local de recurrencia del tumor de mama en el tumor (IBTR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
6 meses después de la crioable, luego anualmente durante 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia al cáncer de mama.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
Supervivencia del cáncer de mama desde la fecha de la crioablación hasta la fecha de la muerte por cáncer de mama o hasta la visita de seguimiento de 60 meses.
|
hasta 5 años
|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Supervivencia general desde la fecha de la crioablación hasta la fecha de la muerte desde cualquier causa o hasta los 60 meses de seguimiento Visita
|
Hasta 5 años
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Periodo de tiempo: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Periodo de tiempo: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Periodo de tiempo: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Periodo de tiempo: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICMBC-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .