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Crioablación del cáncer de mama pequeño de bajo riesgo: ensayo Ice3

13 de febrero de 2024 actualizado por: IceCure Medical Ltd.

Crioablación del cáncer de mama de bajo riesgo de menos de 1,5 cm: una evaluación de la recurrencia local (ensayo Ice3)

Evaluar la eficacia de la crioablación sin lumpectomía y su impacto en la recurrencia local ya distancia del cáncer de mama en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Complete Breast Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Competente para firmar el consentimiento informado

  2. Diagnóstico de carcinoma ductal de mama invasivo mediante biopsia con aguja gruesa, cumpliendo los siguientes criterios:

    1. Enfermedad primaria unifocal NOTA: Los pacientes con cáncer de mama multifocal y/o multicéntrico, o evidencia de EIC NO son elegibles. Los pacientes con enfermedad contralateral seguirán siendo elegibles.
    2. Tamaño del tumor ≤1,5 ​​cm en el diámetro mayor en el eje paralelo a la sonda de tratamiento Y ≤1,5 ​​cm en el eje antiparalelo a la sonda de tratamiento Y ≤1,5 ​​cm en la dimensión anterior/posterior. Tamaño del tumor ≤1,5 ​​cm en el diámetro mayor medido por ecografía mamaria, mamografía y/o resonancia magnética. La dimensión más grande medida se utilizará para determinar la elegibilidad.
    3. Nottingham grado 1-2. Específicamente, las puntuaciones nucleares y mitóticas deben ser menores o iguales a 2.
    4. Receptor de estrógeno positivo, receptor de progesterona positivo, HER2 negativo
  3. Edad>= 50
  4. Tamaño mamario adecuado para una crioablación segura
  5. La lesión debe ser ecográficamente visible en el momento del tratamiento.
  6. Los antecedentes de carcinoma de mama ipsilateral o contralateral previamente tratado no son un criterio de exclusión si el investigador está seguro de que el carcinoma recién diagnosticado es un tumor primario unifocal nuevo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de carcinoma lobulillar
  2. Presencia de patología luminal B
  3. Puntuación de Nottingham de 3 (especialmente puntuación nuclear y mitótica> 2)

3. Presencia de microinvasión o carcinoma de mama invasivo con componente intraductal extenso (EIC) 4. Presencia de multifocal y/o multicéntrico en cáncer de mama 5. Presencia de calcificaciones multifocales 6. Presencia de quimioterapia neoadyuvante previa o concurrente para cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: brazo único, etiqueta abierta
Cánceres de mama en etapa temprana de hasta 1,5 cm
Dispositivo: Ice-Sense3™/ ProSense™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa local de recurrencia del tumor de mama en la mama (IBTR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
6 meses después de la crioablación, luego anualmente durante 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ablación completa del tumor primario hasta 60 meses después de la crioablación
Periodo de tiempo: hasta 5 años a partir de la fecha del procedimiento.
Ablación completa del tumor primario
hasta 5 años a partir de la fecha del procedimiento.
Mejora o mantenimiento de la calidad de vida del sujeto.
Periodo de tiempo: a los 6 meses en comparación con la línea de base
La calidad de vida se evaluará utilizando el TERMÓMETRO DE DISTRESS DE NCCN
a los 6 meses en comparación con la línea de base
Satisfacción cosmética mamaria
Periodo de tiempo: hasta 5 años a partir de los datos del procedimiento.
sujetos y satisfacción del médico por los resultados cosméticos
hasta 5 años a partir de los datos del procedimiento.
Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tasa de recurrencia del tumor de mama invasivo regional.
hasta 5 años
Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tasa de metástasis a distancia, incluido el cáncer de mama contralateral
hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
SLE desde la fecha de la ablación completa del tumor primario, hasta el primer evento de enfermedad donde el evento de enfermedad se define como recurrencia de cáncer de mama local (CDIS o invasivo), regional o distante, segundo cáncer primario, CDIS o cáncer de mama contralateral invasivo, o muerte por cualquier causa
hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Supervivencia global desde la fecha de la crioablación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la visita de seguimiento a los 60 meses
hasta 5 años
Supervivencia al cáncer de mama.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Supervivencia del cáncer de mama desde la fecha de la crioablación hasta la fecha de la muerte por cáncer de mama o hasta la visita de seguimiento de 60 meses.
hasta 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años para EA y hasta 5 años para SAE
Eventos adversos relacionados con el dispositivo de estudio o tasa de procedimiento
hasta 2 años para EA y hasta 5 años para SAE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IceCure Medical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICMBC-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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