Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioablação de câncer de mama pequeno de baixo risco - estudo Ice3

26 de maio de 2024 atualizado por: IceCure Medical Ltd.

Crioablação de câncer de mama de baixo risco menor que 1,5 cm: uma avaliação da recorrência local (estudo Ice3)

Avaliar a eficácia da crioablação sem tumorectomia e seu impacto na recorrência local e distante do câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Complete Breast Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Competente para assinar o consentimento informado

  2. Diagnóstico de carcinoma ductal invasivo da mama por biópsia por agulha grossa, preenchendo os seguintes critérios:

    1. Doença primária unifocal OBSERVAÇÃO: Pacientes com câncer de mama multifocal e/ou multicêntrico ou evidência de EIC NÃO são elegíveis. Os pacientes com doença contralateral permanecerão elegíveis.
    2. Tamanho do tumor ≤1,5 ​​cm no maior diâmetro no eixo paralelo à sonda de tratamento E ≤1,5 ​​cm no eixo antiparalelo à sonda de tratamento E ≤1,5 ​​cm na dimensão anterior/posterior. Tamanho do tumor ≤1,5 ​​cm no maior diâmetro medido por ultrassonografia de mama, mamografia e/ou ressonância magnética. A maior dimensão medida será usada para determinar a elegibilidade.
    3. Nottingham grau 1-2. Especificamente, os escores nucleares e mitóticos devem ser menores ou iguais a 2.
    4. Receptor de estrogênio positivo, receptor de progesterona positivo, HER2 negativo
  3. Idade>= 50
  4. Tamanho da mama adequado para crioablação segura
  5. A lesão deve ser visível ultrassonograficamente no momento do tratamento.
  6. A história de carcinoma de mama ipsilateral ou contralateral previamente tratado não é um critério de exclusão se o investigador tiver certeza de que o carcinoma recém-diagnosticado é um novo tumor primário unifocal.

Critério de exclusão:

  1. Presença de carcinoma lobular
  2. Presença de patologia luminal B
  3. Pontuação de Nottingham de 3 (especialmente pontuação nuclear e mitótica>2)

3. Presença de microinvasão ou carcinoma de mama invasivo com componente intraductal extenso (EIC) 4. Presença de multifocal e/ou multicêntrico no câncer de mama 5. Presença de calcificações multifocais 6. Presença de quimioterapia neoadjuvante anterior ou concomitante para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: braço único, rótulo aberto
Câncer de mama em estágio inicial de até 1,5 cm
Dispositivo: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa local de recorrência de tumor de mama (IBTR)
Prazo: até 5 anos
6 meses após crioabltion, então anualmente por 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ablação completa do tumor primário até 60 meses após a crioablação
Prazo: até 5 anos a partir da data do procedimento.
Ablação completa do tumor primário
até 5 anos a partir da data do procedimento.
Melhoria ou manutenção da qualidade de vida do sujeito
Prazo: aos 6 meses comparar com a linha de base
A qualidade de vida será avaliada usando o NCCN DISTRESS THERMOMETER
aos 6 meses comparar com a linha de base
Satisfação com cosméticos para os seios
Prazo: até 5 anos a partir dos dados do procedimento.
sujeitos e satisfação do médico com os resultados cosméticos
até 5 anos a partir dos dados do procedimento.
Taxa de recorrência regional
Prazo: até 5 anos
Taxa de recorrência de tumor de mama invasivo regional.
até 5 anos
Taxa de metástases distantes
Prazo: até 5 anos
Taxa de metástases à distância, incluindo câncer de mama contralateral
até 5 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 5 anos
DFS desde a data da ablação completa do tumor primário, até o primeiro evento de doença em que o evento de doença é definido como local (CDIS ou invasivo), recorrência de câncer de mama distante ou regional, segundo câncer primário, CDIS ou câncer de mama contralateral invasivo, ou morte por qualquer causa
até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
Sobrevida global desde a data da crioablação até a data da morte por qualquer causa ou até a consulta de acompanhamento de 60 meses
até 5 anos
Sobrevivência ao Câncer de Mama.
Prazo: até 5 anos
Sobrevivência ao câncer de mama desde a data da crioablação até a data da morte por câncer de mama ou até a visita de acompanhamento de 60 meses.
até 5 anos
Eventos adversos
Prazo: até 2 anos para EAs e até 5 anos para EAGs
Eventos adversos relacionados ao dispositivo de estudo ou taxa de procedimento
até 2 anos para EAs e até 5 anos para EAGs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IceCure Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICMBC-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever