Crioablação de câncer de mama pequeno de baixo risco - estudo Ice3
10 de junho de 2026 atualizado por: IceCure Medical Ltd.
Crioablação de câncer de mama de baixo risco menor que 1,5 cm: uma avaliação da recorrência local (estudo Ice3)
Avaliar a eficácia da crioablação sem tumorectomia e seu impacto na recorrência local e distante do câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- BreastLink
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Dalton Surgical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Regional Medical Imaging
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Comprehensive Breast Care
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- CentraState Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Complete Breast Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Competente para assinar o consentimento informado
Diagnóstico de carcinoma ductal invasivo da mama por biópsia por agulha grossa, preenchendo os seguintes critérios:
- Doença primária unifocal OBSERVAÇÃO: Pacientes com câncer de mama multifocal e/ou multicêntrico ou evidência de EIC NÃO são elegíveis. Os pacientes com doença contralateral permanecerão elegíveis.
- Tamanho do tumor ≤1,5 cm no maior diâmetro no eixo paralelo à sonda de tratamento E ≤1,5 cm no eixo antiparalelo à sonda de tratamento E ≤1,5 cm na dimensão anterior/posterior. Tamanho do tumor ≤1,5 cm no maior diâmetro medido por ultrassonografia de mama, mamografia e/ou ressonância magnética. A maior dimensão medida será usada para determinar a elegibilidade.
- Nottingham grau 1-2. Especificamente, os escores nucleares e mitóticos devem ser menores ou iguais a 2.
- Receptor de estrogênio positivo, receptor de progesterona positivo, HER2 negativo
- Idade>= 50
- Tamanho da mama adequado para crioablação segura
- A lesão deve ser visível ultrassonograficamente no momento do tratamento.
- A história de carcinoma de mama ipsilateral ou contralateral previamente tratado não é um critério de exclusão se o investigador tiver certeza de que o carcinoma recém-diagnosticado é um novo tumor primário unifocal.
Critério de exclusão:
- Presença de carcinoma lobular
- Presença de patologia luminal B
- Pontuação de Nottingham de 3 (especialmente pontuação nuclear e mitótica>2)
3. Presença de microinvasão ou carcinoma de mama invasivo com componente intraductal extenso (EIC) 4. Presença de multifocal e/ou multicêntrico no câncer de mama 5. Presença de calcificações multifocais 6. Presença de quimioterapia neoadjuvante anterior ou concomitante para câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: braço único, rótulo aberto
Câncer de mama em estágio inicial de até 1,5 cm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa local de recorrência do tumor de mama para inércia (IBTR)
Prazo: até 5 anos
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6 meses após a crioablção, depois por 5 anos
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência ao Câncer de Mama.
Prazo: até 5 anos
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Sobrevivência ao câncer de mama desde a data da crioablação até a data da morte por câncer de mama ou até a visita de acompanhamento de 60 meses.
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até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
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Sobrevivência geral a partir da data da crioablação até a data da morte de qualquer causa ou até os 60 meses de acompanhamento da visita
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até 5 anos
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Complete Primary Tumor Ablation Rate
Prazo: up to 5 years from procedure date.
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Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
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up to 5 years from procedure date.
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Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Prazo: Baseline and 6 months
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Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
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Baseline and 6 months
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Breast Cosmetics Satisfaction
Prazo: Up to 5 years following procedure
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Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
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Up to 5 years following procedure
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Regional Recurrence Rate
Prazo: up to 5 years following procedure
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Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
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up to 5 years following procedure
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Distant Metastases Survival Rate
Prazo: up to 5 years following procedure
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Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
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up to 5 years following procedure
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Disease-free Survival (DFS)
Prazo: up to 5 years
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DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
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up to 5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICMBC-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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