Криоаблация небольшого рака молочной железы с низким риском — исследование Ice3
10 июня 2026 г. обновлено: IceCure Medical Ltd.
Криоаблация рака молочной железы низкого риска менее 1,5 см: оценка местного рецидива (испытание Ice3)
Оценить эффективность криоаблации без лампэктомии и ее влияние на локальные и отдаленные рецидивы рака молочной железы ранних стадий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Компетентен для подписания информированного согласия
Диагноз инвазивной протоковой карциномы молочной железы с помощью толстоигольной биопсии, отвечающий следующим критериям:
- Унифокальное первичное заболевание ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с многоочаговым и/или многоочаговым раком молочной железы или признаками EIC НЕ подходят. Пациенты с контралатеральным заболеванием по-прежнему имеют право на участие.
- Размер опухоли ≤1,5 см в наибольшем диаметре по оси, параллельной терапевтическому зонду, И ≤1,5 см по оси, антипараллельной терапевтическому зонду, И ≤1,5 см в переднем/заднем измерении. Размер опухоли ≤1,5 см в наибольшем диаметре по данным УЗИ молочной железы, маммографии и/или МРТ. Наибольшее измеренное измерение будет использоваться для определения приемлемости.
- Ноттингем 1-2 класс. В частности, ядерные и митотические баллы должны быть меньше или равны 2.
- Положительный по рецептору эстрогена, положительный по рецептору прогестерона, отрицательный по HER2
- Возраст>= 50
- Размер груди достаточный для безопасной криоаблации
- Поражение должно быть визуализировано на УЗИ во время лечения.
- История ранее леченной ипсилатеральной или контралатеральной карциномы молочной железы не является критерием исключения, если исследователь уверен, что недавно диагностированная карцинома является новой одноочаговой первичной опухолью.
Критерий исключения:
- Наличие лобулярной карциномы
- Наличие патологии просвета В
- Ноттингемский балл 3 (особенно ядерный и митотический балл> 2)
3. Наличие микроинвазии или инвазивной карциномы молочной железы с обширным внутрипротоковым компонентом (EIC) 4. Наличие мультифокального и/или мультицентрического рака молочной железы 5. Наличие мультифокальных кальцинатов 6. Наличие предшествующей или одновременной неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука, открытая этикетка
Рак молочной железы на ранней стадии до 1,5 см
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная скорость рецидивов опухоли молочной железы (IBTR)
Временное ограничение: до 5 лет
|
6 месяцев после криобления, затем ежегодно в течение 5 лет
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание рака молочной железы.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Рак молочной железы Выживаемость с момента проведения криоаблации до даты смерти от рака молочной железы или до визита для последующего наблюдения в течение 60 месяцев.
|
до 5 лет
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: до 5 лет
|
Общее выживание с даты криоабляции до даты смерти от любой причины или до 60 месяцев последующего посещения
|
до 5 лет
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Временное ограничение: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Временное ограничение: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Временное ограничение: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Временное ограничение: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Временное ограничение: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICMBC-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .