Kryoablace malého rizika rakoviny prsu – Ice3 Trial
10. června 2026 aktualizováno: IceCure Medical Ltd.
Kryoablace rakoviny prsu s nízkým rizikem menší než 1,5 cm: Vyhodnocení lokální recidivy (zkušební studie Ice3)
Zhodnotit účinnost kryoablace bez lumpektomie a její vliv na lokální i vzdálenou recidivu časného stadia karcinomu prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní k podpisu informovaného souhlasu
Diagnostika invazivního duktálního karcinomu prsu biopsií jádrovou jehlou splňující následující kritéria:
- Unifokální primární onemocnění POZNÁMKA: Pacienti s multifokálním a/nebo multicentrickým karcinomem prsu nebo s průkazem EIC NEJSOU způsobilí. Pacienti s kontralaterálním onemocněním zůstanou způsobilí.
- Velikost nádoru ≤ 1,5 cm v největším průměru v ose rovnoběžné s léčebnou sondou A ≤ 1,5 cm v ose antiparalelní k léčebné sondě A ≤ 1,5 cm v předním/zadním rozměru. Velikost nádoru ≤ 1,5 cm v největším průměru, měřeno ultrazvukem prsu, mamografem a/nebo MRI. K určení způsobilosti bude použit největší naměřený rozměr.
- Nottingham stupeň 1-2. Konkrétně jaderné a mitotické skóre musí být menší nebo rovné 2.
- Estrogenový receptor pozitivní, progesteronový receptor pozitivní, HER2 negativní
- Věk >= 50
- Velikost prsou adekvátní pro bezpečnou kryoablace
- Léze musí být v době léčby sonograficky viditelná.
- Anamnéza dříve léčeného ipsilaterálního nebo kontralaterálního karcinomu prsu není vylučovacím kritériem, pokud je zkoušející přesvědčen, že nově diagnostikovaný karcinom je nový unifokální primární nádor.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost lobulárního karcinomu
- Přítomnost luminální B patologie
- Nottinghamské skóre 3 (zejména jaderné a mitotické skóre > 2)
3. Přítomnost mikroinvaze nebo invazivního karcinomu prsu s extenzivní intraduktální komponentou (EIC) 4. Přítomnost multifokálního a/nebo multicentrického u karcinomu prsu 5. Přítomnost multifokálních kalcifikací 6. Přítomnost předchozí nebo souběžné neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednoramenné, otevřený štítek
Rané stadium rakoviny prsu do 1,5 cm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost lokální recidivy nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: Až 5 let
|
6 měsíců po kryoablci, poté ročně po dobu 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití rakoviny prsu.
Časové okno: až 5 let
|
Přežití rakoviny prsu od data kryoablace do data úmrtí na rakovinu prsu nebo do 60měsíční následné návštěvy.
|
až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití od data kryoablace až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo až do 60 měsíců sledování návštěvy
|
Až 5 let
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Časové okno: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Časové okno: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Časové okno: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Časové okno: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Časové okno: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICMBC-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .