Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace malého rizika rakoviny prsu – Ice3 Trial

27. dubna 2025 aktualizováno: IceCure Medical Ltd.

Kryoablace rakoviny prsu s nízkým rizikem menší než 1,5 cm: Vyhodnocení lokální recidivy (zkušební studie Ice3)

Zhodnotit účinnost kryoablace bez lumpektomie a její vliv na lokální i vzdálenou recidivu časného stadia karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Complete Breast Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompetentní k podpisu informovaného souhlasu

  2. Diagnostika invazivního duktálního karcinomu prsu biopsií jádrovou jehlou splňující následující kritéria:

    1. Unifokální primární onemocnění POZNÁMKA: Pacienti s multifokálním a/nebo multicentrickým karcinomem prsu nebo s průkazem EIC NEJSOU způsobilí. Pacienti s kontralaterálním onemocněním zůstanou způsobilí.
    2. Velikost nádoru ≤ 1,5 cm v největším průměru v ose rovnoběžné s léčebnou sondou A ≤ 1,5 cm v ose antiparalelní k léčebné sondě A ≤ 1,5 cm v předním/zadním rozměru. Velikost nádoru ≤ 1,5 cm v největším průměru, měřeno ultrazvukem prsu, mamografem a/nebo MRI. K určení způsobilosti bude použit největší naměřený rozměr.
    3. Nottingham stupeň 1-2. Konkrétně jaderné a mitotické skóre musí být menší nebo rovné 2.
    4. Estrogenový receptor pozitivní, progesteronový receptor pozitivní, HER2 negativní
  3. Věk >= 50
  4. Velikost prsou adekvátní pro bezpečnou kryoablace
  5. Léze musí být v době léčby sonograficky viditelná.
  6. Anamnéza dříve léčeného ipsilaterálního nebo kontralaterálního karcinomu prsu není vylučovacím kritériem, pokud je zkoušející přesvědčen, že nově diagnostikovaný karcinom je nový unifokální primární nádor.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost lobulárního karcinomu
  2. Přítomnost luminální B patologie
  3. Nottinghamské skóre 3 (zejména jaderné a mitotické skóre > 2)

3. Přítomnost mikroinvaze nebo invazivního karcinomu prsu s extenzivní intraduktální komponentou (EIC) 4. Přítomnost multifokálního a/nebo multicentrického u karcinomu prsu 5. Přítomnost multifokálních kalcifikací 6. Přítomnost předchozí nebo souběžné neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoramenné, otevřený štítek
Rané stadium rakoviny prsu do 1,5 cm
Přístroj: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost lokální recidivy nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: Až 5 let
6 měsíců po kryoablci, poté ročně po dobu 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: až 5 let
DFS od data úplné ablace primárního nádoru do první příhody onemocnění, kdy je příhoda definována jako lokální (DCIS nebo invazivní), regionální nebo vzdálená recidiva karcinomu prsu, druhý primární karcinom, DCIS nebo invazivní kontralaterální karcinom prsu, nebo smrt z jakékoli příčiny
až 5 let
Přežití rakoviny prsu.
Časové okno: až 5 let
Přežití rakoviny prsu od data kryoablace do data úmrtí na rakovinu prsu nebo do 60měsíční následné návštěvy.
až 5 let
Úplná ablace primárního nádoru
Časové okno: Až 5 let od data postupu.
Kompletní ablace primárního nádoru až 60 měsíců po kryoablaci
Až 5 let od data postupu.
Zlepšení nebo udržování kvality života subjektu
Časové okno: po 6 měsících ve srovnání se základní linií
Kvalita života bude utlačena pomocí teploměru NCCN Distress
po 6 měsících ve srovnání se základní linií
Spokojenost kosmetiky prsu
Časové okno: Až 5 let od údajů o postupu.
předměty a spokojenost lékaře z kosmetických výsledků
Až 5 let od údajů o postupu.
Míra regionální recidivy
Časové okno: Až 5 let
Regionální invazivní míra recidivy nádoru prsu.
Až 5 let
Vzdálená míra metastáz
Časové okno: Až 5 let
Vzdálené metastázy, včetně kontralaterálního karcinomu prsu
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití od data kryoablace až do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo až do 60 měsíců sledování návštěvy
Až 5 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 2 roky pro AE a až 5 let pro SAES
Nežádoucí účinky týkající se studijního zařízení nebo rychlosti postupu
až 2 roky pro AE a až 5 let pro SAES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IceCure Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICMBC-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit