Alacsony kockázatú kis mellrák krioablációja – Ice3 próba
2026. június 10. frissítette: IceCure Medical Ltd.
Alacsony kockázatú, 1,5 cm-nél kisebb emlőrák krioablációja: a helyi kiújulás értékelése (Ice3 próba)
Felmérni a lumpectomia nélküli krioabláció hatékonyságát és hatását a korai stádiumú emlőrák lokális és távoli kiújulására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
206
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására
Invazív ductalis emlőkarcinóma diagnosztizálása magtű biopsziával, az alábbi kritériumoknak megfelelően:
- Unifokális primer betegség MEGJEGYZÉS: A multifokális és/vagy multicentrikus emlőrákban szenvedő, illetve az EIC-ben szenvedő betegek NEM jogosultak. Az ellenoldali betegségben szenvedő betegek továbbra is jogosultak lesznek.
- A tumor mérete ≤1,5 cm a legnagyobb átmérőben a kezelőszondával párhuzamos tengelyben ÉS ≤1,5 cm a kezelőszondával ellentétes tengelyben ÉS ≤1,5 cm az elülső/hátsó dimenzióban. A daganat mérete ≤1,5 cm a legnagyobb átmérőjű mell ultrahanggal, mammográfiával és/vagy MRI-vel mérve. A legnagyobb mért dimenzió kerül felhasználásra a jogosultság meghatározásához.
- Nottingham 1-2. Pontosabban, a nukleáris és mitotikus pontszámoknak 2-nél kisebbnek vagy azzal egyenlőnek kell lenniük.
- Ösztrogén receptor pozitív, progeszteron receptor pozitív, HER2 negatív
- Életkor>= 50
- Megfelelő mellméret a biztonságos krioablációhoz
- Az elváltozásnak a kezelés időpontjában ultrahanggal láthatónak kell lennie.
- A korábban kezelt ipsilateralis vagy kontralaterális emlőkarcinóma anamnézisében nem szerepel kizárási kritérium, ha a vizsgáló bizonyos, az újonnan diagnosztizált karcinóma új unifokális primer daganat.
Kizárási kritériumok:
- Lobuláris karcinóma jelenléte
- A luminális B patológia jelenléte
- Nottingham pontszám 3 (különösen nukleáris és mitotikus pontszám>2)
3. Mikroinvázió vagy invazív emlőcarcinoma extenzív intraduktális komponenssel (EIC) 4. Multifokális és/vagy multicentrikus emlőrák jelenléte 5. Multifokális meszesedések jelenléte 6. Korábbi vagy egyidejű neoadjuváns kemoterápia jelenléte emlőrákban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egykarú, nyitott címke
Korai stádiumú mellrák 1,5 cm-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi inbream mell tumor visszatérési (IBTR) sebessége
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
6 hónapos krioablációt követően, majd évente 5 évig
|
legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellrák túlélése.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az emlőrák túlélése a krioabláció időpontjától az emlőrák okozta halálozás időpontjáig vagy a 60 hónapos követési látogatásig.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 év
|
Az általános túlélés a krioabláció időpontjától a halál napjáig bármilyen okból vagy a 60 hónapig tartó nyomonkövetési látogatásig
|
legfeljebb 5 év
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Időkeret: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Időkeret: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Időkeret: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Időkeret: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Időkeret: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Időkeret: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICMBC-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .