Matalariskisen pienen rintasyövän kryoablaatio – Ice3-koe
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: IceCure Medical Ltd.
Matalariskisen rintasyövän kryoablaatio alle 1,5 cm: Paikallisen uusiutumisen arviointi (Ice3-kokeilu)
Arvioida kryoablaation tehokkuutta ilman lumpektomiaa ja sen vaikutusta varhaisen vaiheen rintasyövän paikalliseen ja etäiseen uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Invasiivisen duktaalisen rintasyövän diagnoosi ydinneulabiopsialla, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Unifocal primaarinen sairaus HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on multifokaalinen ja/tai multicentrinen rintasyöpä tai todisteita EIC:stä EIVÄT ole kelvollisia. Potilaat, joilla on kontralateraalinen sairaus, ovat edelleen tukikelpoisia.
- Kasvaimen koko ≤1,5 cm suurimmassa halkaisijassa akselilla, joka on yhdensuuntainen hoitosondin kanssa JA ≤1,5 cm akselilla, joka on vastasuuntainen hoitosondin kanssa JA ≤1,5 cm anterior-/taka-mitat. Kasvaimen koko ≤ 1,5 cm ja suurin halkaisija mitattuna rintojen ultraäänellä, mammografialla ja/tai magneettikuvauksella. Suurinta mitattua ulottuvuutta käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Nottingham luokka 1-2. Erityisesti ydin- ja mitoosipisteiden on oltava pienempiä tai yhtä suuria kuin 2.
- Estrogeenireseptoripositiivinen, progesteronireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen
- Ikä> = 50
- Riittävä rintojen koko turvalliseen kryoablaatioon
- Leesion tulee olla sonografisesti näkyvissä hoidon aikana.
- Aiemmin hoidettu ipsilateral tai kontralateraalinen rintasyöpä ei ole poissulkemiskriteeri, jos tutkija on varma, että äskettäin diagnosoitu syöpä on uusi unifokaalinen primaarinen kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Lobulaarisen karsinooman esiintyminen
- Luminaalisen B-patologian esiintyminen
- Nottinghamin pistemäärä 3 (erityisesti ydin- ja mitoottinen pistemäärä> 2)
3. Mikroinvaasio tai invasiivinen rintasyöpä, jossa on laaja intraduktaalinen komponentti (EIC) 4. Multifokaalinen ja/tai multicentrinen rintasyöpä 5. Multifokaaliset kalkkeumat 6. Aiempi tai samanaikainen rintasyövän neoadjuvanttikemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksikäsi, avoin etiketti
Varhaisen vaiheen rintasyöpä jopa 1,5 cm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen sisustusrintakasvaimen toistumisnopeus (IBTR)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
6 kuukautta kryoablaation jälkeen, sitten vuosittain viiden vuoden ajan
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän selviytyminen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Rintasyövän selviytyminen kryoablaatiopäivästä rintasyöpäkuolemaan tai 60 kuukauden seurantakäyntiin asti.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen kryoablaatiopäivästä lähtien kuoleman päivämäärään tai 60 kuukauden seurantakäyntiin asti
|
jopa 5 vuotta
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Aikaikkuna: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Aikaikkuna: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Aikaikkuna: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Aikaikkuna: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Aikaikkuna: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMBC-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .